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閉塞性冠動脈狭窄を伴わない心筋虚血

2021年4月23日 更新者:Hernan D. Mejia-Renteria、Hospital San Carlos, Madrid

閉塞性冠動脈狭窄を伴わない心筋虚血:侵襲性冠動脈圧および流量測定と内皮機能検査による前向き観察研究

冠動脈関連の心筋虚血は、閉塞性心外膜狭窄または冠微小循環機能不全および血管運動障害を含む非閉塞性の原因から生じる可能性があります。 この前向き研究は、非閉塞性冠動脈疾患の分野における知識を提供するために作成されました。

調査の概要

詳細な説明

非閉塞性冠動脈疾患のさまざまな側面を調査することを目的とした、圧力流量測定およびアセチルコリン内皮機能検査による冠動脈生理学的評価のために紹介されたすべての患者が登録されます。 アデノシンまたはアセチルコリンの評価中の冠血行動態は、圧力センサーと温度センサーを備えた生理ワイヤー (Abbott)、または圧力センサーとドップラーを備えた生理ワイヤー (Philips) のいずれかで測定されます。 非内皮依存性機能評価は、標準的な実践に従って、静脈内または冠動脈内のアデノシン投与で実施されます。 内皮依存性機能評価は、継続的な 12 リード ECG モニタリングを含む標準的な方法に従って、冠動脈内アセチルコリン ボーラス投与で実施されます。 微小循環機能障害および血管運動障害は、非閉塞性冠動脈を伴う虚血(INOCA)に関する最後のヨーロッパの専門家コンセンサスの基準に従って診断されます。 医学療法は生理学的研究の結果に基づいて調整され、患者は外来診療所または電話で30日、1年、2年、5年追跡されます。 狭心症の状態の客観的な特徴付けを得るために、フォローアップ中に狭心症のシアトルアンケートが適用されます。

研究の目的:

  • 冠動脈微小循環機能障害のスペクトル全体で冠動脈血行動態を調査します。
  • 血管運動障害のスペクトル全体で冠動脈血行動態を調査する。
  • 冠微小循環機能障害が臨床転帰および患者の症状に及ぼす影響を長期追跡調査で調査すること。
  • 冠動脈血管運動障害が臨床転帰および患者の症状に及ぼす影響を長期追跡調査で調査すること。
  • 患者の症状に対する層別化された医学療法(侵襲的生理学研究に基づく)の影響を調査すること。
  • 虚血性心疾患(すなわち、経皮的冠動脈インターベンションが成功したにもかかわらず再発性狭心症、閉塞性冠動脈疾患を伴わない心筋梗塞、心不全を伴うまたは伴わない左心室機能障害(収縮期または拡張期のいずれか))における微小循環機能不全および血管運動障害の役割を調査する)。
  • 冠微小循環を評価することを目的とした新しい代替方法を開発する。
  • 心筋虚血発生メカニズムにおける心筋架橋の役割を調査すること。
  • ルーチンの臨床診療における冠動脈内検査の安全性を文書化すること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、心筋虚血の評価のためのアデノシンおよびアセチルコリンによる冠動脈圧および血流の侵襲的生理学的測定が臨床的に示されている患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが利用可能。
  • 年齢は18歳以上。
  • -アデノシンおよび/またはアセチルコリンによる侵襲的生理学的評価に適格な患者。

除外基準:

  • 血行動態の不安定性。
  • 生理学ワイヤ測定で予想される技術的問題。
  • 急性冠症候群の原因血管
  • アデノシン投与の禁忌。
  • アセチルコリン検査の禁忌。
  • 平均余命の短縮 (1 年未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
閉塞性冠動脈狭窄を伴わない心筋虚血
専用の生理ワイヤーを使用したアデノシンおよびアセチルコリンの評価中に得られた冠動脈の血行動態および血管の解剖学的測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の複合アウトカム
時間枠:5年まで
患者志向の複合転帰の発生率、あらゆる死亡、致命的でない心筋梗塞、虚血による血行再建術または不安定狭心症による入院の複合
5年まで
血管指向の複合結果
時間枠:5年まで
血管指向の複合転帰、心臓死、標的血管関連心筋梗塞または標的血管血行再建術の複合の発生率
5年まで
患者の症状負担
時間枠:12ヶ月まで
層別化された治療に関連する狭心症スコアリングのシアトル質問票の変更。 最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡の累積発生率
時間枠:5年まで
5年まで
心臓死の累積発生率
時間枠:5年まで
5年まで
非致死性心筋梗塞の累積発生率
時間枠:5年まで
5年まで
虚血による血行再建術の累積発生率
時間枠:5年まで
5年まで
アデノシンとアセチルコリンによる侵襲的包括的冠動脈機能検査の安全性
時間枠:手続き中
侵襲的機能検査に関連する有害事象/合併症
手続き中
狭心症エピソードによる緊急治療室訪問
時間枠:5年まで
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および充血性平均大動脈圧 (mmHg)
時間枠:手続き中
アデノシン投与下の生理学的評価およびアセチルコリン誘発試験中に冠動脈ガイドカテーテルで測定
手続き中
安静時および充血時の平均冠動脈遠位圧 (mmHg)
時間枠:手続き中
アデノシン投与およびアセチルコリン誘発試験下で冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
安静時および充血時の平均冠血流量 (平均通過時間または cms/秒)
時間枠:手続き中
アデノシン投与およびアセチルコリン誘発試験下で冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
安静時および充血性冠微小循環抵抗 (単位)
時間枠:手続き中
アデノシン投与およびアセチルコリン誘発試験下で冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
静止 Pd/Pa (単位)
時間枠:手続き中
安静時の冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
安静全周期比(単位)
時間枠:手続き中
安静時の冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
瞬時無波比(単位)
時間枠:手続き中
安静時の冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
フラクショナル フロー リザーブ (単位)
時間枠:手続き中
充血下で冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
冠動脈予備能 (単位)
時間枠:手続き中
アデノシン投与およびアセチルコリン誘発試験下で冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
抵抗予備率 (単位)
時間枠:手続き中
アデノシン投与およびアセチルコリン誘発試験下で冠動脈生理ワイヤーで測定
手続き中
冠状血管への血管痙攣の位置(近位、中位、または遠位)
時間枠:手続き中
アセチルコリン誘発試験で検出
手続き中
一過性虚血性心電図変化の種類(T波反転、ST低下、ST上昇)
時間枠:手続き中
アセチルコリン誘発試験で観察
手続き中
容器の直径の変化 (%)
時間枠:手続き中
アセチルコリンおよびニトログリセリンの冠動脈内投与下での定量的冠動脈造影で測定
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD、Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • 主任研究者:Javier Escaned, MD, PhD、Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究では、同様の目的を持つ他の研究者とデータを共有する可能性を検討しています。 共有される IPD には、適切に匿名化された人口統計データ、血管特性、侵襲性冠動脈生理学データ、および結果測定が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究の発展を通して

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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