- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827498
Myokardiskemi uten obstruktive koronare stenoser
Myokardisk iskemi uten obstruktive koronarstenoser: en prospektiv observasjonsstudie med invasive koronartrykk- og strømningsmålinger og endotelfunksjonstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter henvist til koronarfysiologisk vurdering med trykk-strømmålinger og acetylkolin-endotelfunksjonstest, med sikte på å undersøke ulike aspekter ved ikke-obstruktiv koronararteriesykdom, vil bli registrert. Koronar hemodynamikk under adenosin- eller acetylkolin-evaluering vil bli målt enten med en fysiologisk ledning utstyrt med trykk- og temperatursensorer (Abbott), eller med en fysiologisk ledning utstyrt med trykksensor og Doppler (Philips). Ikke-endotelavhengig funksjonell vurdering vil bli utført med intravenøs eller intrakoronar adenosin administrering i henhold til standard praksis. Endotelavhengig funksjonsvurdering vil bli utført med intrakoronar acetylkolin bolusadministrasjon i henhold til standard praksis, som inkluderer kontinuerlig 12-avlednings EKG-overvåking. Mikrosirkulasjonsdysfunksjon og vasomotoriske forstyrrelser vil bli diagnostisert i henhold til kriteriene fra den siste europeiske ekspertkonsensus om Ischemi with Non-Obstructive Coronary Arteries (INOCA). Medisinsk terapi vil bli justert på bakgrunn av fysiologiske studieresultater og pasienter vil følges ved 30 dager, 1-, 2- og 5-år enten på poliklinikken eller ved telefonkontakt. Seattle Questionnaire of Angina vil bli brukt under oppfølging for å oppnå en objektiv karakterisering av anginastatus.
MÅL MED STUDIEN:
- For å undersøke koronar hemodynamikk over hele spekteret av koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon.
- For å undersøke koronar hemodynamikk over hele spekteret av vasomotoriske lidelser.
- Å undersøke virkningen av koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon på kliniske utfall og pasientsymptomer ved langtidsoppfølging.
- For å undersøke virkningen av koronare vasomotoriske lidelser på kliniske utfall og pasientsymptomer ved langtidsoppfølging.
- Å undersøke virkningen av en lagdelt medisinsk terapi (veiledet av invasiv fysiologistudie) på pasientsymptomer.
- For å undersøke rollen til mikrosirkulatorisk dysfunksjon og vasomotoriske forstyrrelser i forskjellige settinger av iskemisk hjertesykdom (dvs. tilbakevendende angina til tross for vellykket perkutan koronar intervensjon; hjerteinfarkt uten obstruktiv koronararteriesykdom; venstre ventrikkel dysfunksjon (enten systolisk eller diastolisk) med eller uten hjertesvikt ).
- Å utvikle nye, alternative metoder for å vurdere koronar mikrosirkulasjon.
- For å undersøke rollen til myokardial brobygging på myokardiskemigenererende mekanismer.
- For å dokumentere sikkerheten ved intrakoronar testing i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 913303283
- E-post: hmejiarenteria@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasient kvalifisert for invasiv fysiologisk vurdering med adenosin og/eller acetylkolin.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Forventede tekniske problemer for fysiologiske trådmålinger.
- Synderkar av akutt koronarsyndrom
- Kontraindikasjoner for adenosinadministrasjon.
- Kontraindikasjoner for acetylkolintest.
- Redusert forventet levealder (mindre enn 1 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myokardiskemi uten obstruktiv koronarstenose
|
Koronar hemodynamikk og karanatomiske mål oppnådd under adenosin- og acetylkolin-evaluering med en dedikert fysiologisk tråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av et pasientorientert sammensatt utfall, en sammensetning av ethvert dødsfall, ikke-fatalt hjerteinfarkt, enhver iskemi-drevet revaskularisering eller sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina pectoris
|
Inntil 5 år
|
|
Fartøy-orientert sammensatt resultat
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Forekomst av et kar-orientert sammensatt utfall, en sammensetning av hjertedød, mål-karrelatert hjerteinfarkt eller mål-kar revaskularisering
|
Inntil 5 år
|
|
Pasientsymptomer belaster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Endring i Seattle-spørreskjemaet for angina-scoring, assosiert med stratifisert medisinsk behandling.
Minimum er 0 og maksimum er 100 og lavere poengsum indikerer dårligere resultat
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Kumulativ forekomst av iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Sikkerhet ved invasiv omfattende koronar funksjonell testing med adenosin og acetylkolin
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bivirkninger / komplikasjoner knyttet til invasiv funksjonstesting
|
Under prosedyren
|
|
Legevaktbesøk på grunn av angina episode
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende og hyperemisk gjennomsnittlig aortatrykk (mmHg)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronar ledende kateter under fysiologisk vurdering under adenosinadministrasjon og acetylkolin provokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Hvilende og hyperemisk gjennomsnittlig intrakoronar distalt trykk (mmHg)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Hvilende og hyperemisk gjennomsnittlig koronarstrøm (gjennomsnittlig transittid eller cms/sek.)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Hvilende og hyperemisk koronar mikrosirkulatorisk motstand (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Hvilende Pd/Pa (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under hvileforhold
|
Under prosedyren
|
|
Hvile full syklusforhold (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under hvileforhold
|
Under prosedyren
|
|
Øyeblikkelig bølgefritt forhold (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under hvileforhold
|
Under prosedyren
|
|
Fraksjonell strømningsreserve (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under hyperemi
|
Under prosedyren
|
|
Koronar strømningsreserve (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Resistivt reserveforhold (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Plassering av vasospasme i koronarkaret (proksimalt, midt eller distalt)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Oppdaget under acetylkolin provokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Type forbigående iskemiske EKG-forandringer (T-bølgeinversjon, ST-depresjon, ST-elevasjon)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Observert under acetylkolin provokasjonstest
|
Under prosedyren
|
|
Endring i diameter kar (i prosent)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Målt med kvantitativ koronar angiografi under intrakoronar administrering av acetylkolin og nitroglyserin
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Hovedetterforsker: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Koronar sykdom
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Brystsmerter
- Angina, ustabil
- Angina pectoris
- Anomalier i koronarkar
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Aterosklerose
- Angina Pectoris, variant
- Koronar stenose
- Myocardial Bridging
Andre studie-ID-numre
- 21/289-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .