Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardiskemi uten obstruktive koronare stenoser

23. april 2021 oppdatert av: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Myokardisk iskemi uten obstruktive koronarstenoser: en prospektiv observasjonsstudie med invasive koronartrykk- og strømningsmålinger og endotelfunksjonstest

Koronarrelatert myokardiskemi kan skyldes obstruktiv epikardiell stenose eller ikke-obstruktive årsaker, inkludert koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon og vasomotoriske forstyrrelser. Denne prospektive studien er laget for å gi kunnskap innen ikke-obstruktiv koronarsykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter henvist til koronarfysiologisk vurdering med trykk-strømmålinger og acetylkolin-endotelfunksjonstest, med sikte på å undersøke ulike aspekter ved ikke-obstruktiv koronararteriesykdom, vil bli registrert. Koronar hemodynamikk under adenosin- eller acetylkolin-evaluering vil bli målt enten med en fysiologisk ledning utstyrt med trykk- og temperatursensorer (Abbott), eller med en fysiologisk ledning utstyrt med trykksensor og Doppler (Philips). Ikke-endotelavhengig funksjonell vurdering vil bli utført med intravenøs eller intrakoronar adenosin administrering i henhold til standard praksis. Endotelavhengig funksjonsvurdering vil bli utført med intrakoronar acetylkolin bolusadministrasjon i henhold til standard praksis, som inkluderer kontinuerlig 12-avlednings EKG-overvåking. Mikrosirkulasjonsdysfunksjon og vasomotoriske forstyrrelser vil bli diagnostisert i henhold til kriteriene fra den siste europeiske ekspertkonsensus om Ischemi with Non-Obstructive Coronary Arteries (INOCA). Medisinsk terapi vil bli justert på bakgrunn av fysiologiske studieresultater og pasienter vil følges ved 30 dager, 1-, 2- og 5-år enten på poliklinikken eller ved telefonkontakt. Seattle Questionnaire of Angina vil bli brukt under oppfølging for å oppnå en objektiv karakterisering av anginastatus.

MÅL MED STUDIEN:

  • For å undersøke koronar hemodynamikk over hele spekteret av koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon.
  • For å undersøke koronar hemodynamikk over hele spekteret av vasomotoriske lidelser.
  • Å undersøke virkningen av koronar mikrosirkulatorisk dysfunksjon på kliniske utfall og pasientsymptomer ved langtidsoppfølging.
  • For å undersøke virkningen av koronare vasomotoriske lidelser på kliniske utfall og pasientsymptomer ved langtidsoppfølging.
  • Å undersøke virkningen av en lagdelt medisinsk terapi (veiledet av invasiv fysiologistudie) på pasientsymptomer.
  • For å undersøke rollen til mikrosirkulatorisk dysfunksjon og vasomotoriske forstyrrelser i forskjellige settinger av iskemisk hjertesykdom (dvs. tilbakevendende angina til tross for vellykket perkutan koronar intervensjon; hjerteinfarkt uten obstruktiv koronararteriesykdom; venstre ventrikkel dysfunksjon (enten systolisk eller diastolisk) med eller uten hjertesvikt ).
  • Å utvikle nye, alternative metoder for å vurdere koronar mikrosirkulasjon.
  • For å undersøke rollen til myokardial brobygging på myokardiskemigenererende mekanismer.
  • For å dokumentere sikkerheten ved intrakoronar testing i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen består av pasienter med klinisk indiserte invasive fysiologiske mål på koronar trykk og flyt med adenosin og acetylkolin for vurdering av myokardiskemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasient kvalifisert for invasiv fysiologisk vurdering med adenosin og/eller acetylkolin.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Forventede tekniske problemer for fysiologiske trådmålinger.
  • Synderkar av akutt koronarsyndrom
  • Kontraindikasjoner for adenosinadministrasjon.
  • Kontraindikasjoner for acetylkolintest.
  • Redusert forventet levealder (mindre enn 1 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myokardiskemi uten obstruktiv koronarstenose
Koronar hemodynamikk og karanatomiske mål oppnådd under adenosin- og acetylkolin-evaluering med en dedikert fysiologisk tråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientorientert sammensatt resultat
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av et pasientorientert sammensatt utfall, en sammensetning av ethvert dødsfall, ikke-fatalt hjerteinfarkt, enhver iskemi-drevet revaskularisering eller sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina pectoris
Inntil 5 år
Fartøy-orientert sammensatt resultat
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av et kar-orientert sammensatt utfall, en sammensetning av hjertedød, mål-karrelatert hjerteinfarkt eller mål-kar revaskularisering
Inntil 5 år
Pasientsymptomer belaster
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Endring i Seattle-spørreskjemaet for angina-scoring, assosiert med stratifisert medisinsk behandling. Minimum er 0 og maksimum er 100 og lavere poengsum indikerer dårligere resultat
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av dødsfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kumulativ forekomst av ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kumulativ forekomst av iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sikkerhet ved invasiv omfattende koronar funksjonell testing med adenosin og acetylkolin
Tidsramme: Under prosedyren
Bivirkninger / komplikasjoner knyttet til invasiv funksjonstesting
Under prosedyren
Legevaktbesøk på grunn av angina episode
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende og hyperemisk gjennomsnittlig aortatrykk (mmHg)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronar ledende kateter under fysiologisk vurdering under adenosinadministrasjon og acetylkolin provokasjonstest
Under prosedyren
Hvilende og hyperemisk gjennomsnittlig intrakoronar distalt trykk (mmHg)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
Under prosedyren
Hvilende og hyperemisk gjennomsnittlig koronarstrøm (gjennomsnittlig transittid eller cms/sek.)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
Under prosedyren
Hvilende og hyperemisk koronar mikrosirkulatorisk motstand (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
Under prosedyren
Hvilende Pd/Pa (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under hvileforhold
Under prosedyren
Hvile full syklusforhold (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under hvileforhold
Under prosedyren
Øyeblikkelig bølgefritt forhold (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under hvileforhold
Under prosedyren
Fraksjonell strømningsreserve (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under hyperemi
Under prosedyren
Koronar strømningsreserve (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
Under prosedyren
Resistivt reserveforhold (enheter)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med koronarfysiologisk tråd under adenosinadministrasjon og acetylkolinprovokasjonstest
Under prosedyren
Plassering av vasospasme i koronarkaret (proksimalt, midt eller distalt)
Tidsramme: Under prosedyren
Oppdaget under acetylkolin provokasjonstest
Under prosedyren
Type forbigående iskemiske EKG-forandringer (T-bølgeinversjon, ST-depresjon, ST-elevasjon)
Tidsramme: Under prosedyren
Observert under acetylkolin provokasjonstest
Under prosedyren
Endring i diameter kar (i prosent)
Tidsramme: Under prosedyren
Målt med kvantitativ koronar angiografi under intrakoronar administrering av acetylkolin og nitroglyserin
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Hovedetterforsker: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studien vurderer muligheten for å dele data med andre forskere som har lignende mål. IPD som skal deles inkluderer demografiske data, karkarakteristikker, invasive koronarfysiologiske data og utfallsmål, hensiktsmessig anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Gjennom hele utviklingen av studiet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere