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폐쇄성 관상동맥협착증이 없는 심근허혈

2021년 4월 23일 업데이트: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

폐쇄성 관상동맥협착증이 없는 심근허혈: 침습적 관상동맥압 및 혈류 측정과 내피기능 검사를 이용한 전향적 관찰 연구

관상동맥 관련 심근 허혈은 폐쇄성 심외막 협착증 또는 관상 미세순환 기능 장애 및 혈관 운동 장애를 포함한 비폐쇄성 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 이 전향적 연구는 비폐쇄성 관상동맥질환 분야의 지식을 제공하기 위해 만들어졌습니다.

연구 개요

상세 설명

비 폐쇄성 관상 동맥 질환의 다양한 측면을 조사하기 위한 압력 흐름 측정 및 아세틸콜린 내피 기능 검사를 통한 관상 생리학적 평가를 위해 추천된 모든 환자가 등록됩니다. 아데노신 또는 아세틸콜린 평가 동안 관상혈류역학은 압력 및 온도 센서가 장착된 생리학 와이어(Abbott) 또는 압력 센서 및 도플러가 장착된 생리학 와이어(Philips)로 측정됩니다. 비-내피-의존적 기능 평가는 표준 관행에 따라 정맥내 또는 관상동맥내 아데노신 투여로 수행될 것이다. 내피 의존적 기능 평가는 지속적인 12-리드 ECG 모니터링을 포함하는 표준 관행에 따라 관상 동맥 내 아세틸콜린 볼루스 투여로 수행됩니다. 미세 순환 기능 장애 및 혈관 운동 장애는 비 폐쇄성 관상 동맥 허혈(INOCA)에 대한 지난 유럽 전문가 합의의 기준에 따라 진단됩니다. 생리학 연구 결과에 따라 약물 요법이 조정되며 환자는 30일, 1년, 2년 및 5년에 외래 진료소 또는 전화 연락을 통해 추적됩니다. 협심증의 시애틀 설문지는 협심증 상태의 객관적인 특징을 얻기 위해 후속 조치 동안 적용될 것입니다.

연구 목적:

  • 관상 미세순환 장애의 스펙트럼 전반에 걸친 관상 혈류역학을 조사합니다.
  • 혈관 운동 장애의 스펙트럼 전반에 걸쳐 관상 혈류 역학을 조사합니다.
  • 관상 미세순환 기능 장애가 임상 결과 및 장기 추적 관찰 시 환자 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 장기 추적 관찰에서 관상동맥 혈관운동 장애가 임상 결과 및 환자 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 환자 증상에 대한 계층화된 의료 요법(침습적 생리학 연구에 따른)의 영향을 조사합니다.
  • 허혈성 심장 질환(즉, 성공적인 경피적 관상 동맥 중재술에도 불구하고 재발성 협심증, 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 심근 경색증, 심부전이 있거나 없는 좌심실 기능 장애(수축기 또는 확장기)의 다양한 설정에서 미세 순환 기능 장애 및 혈관 운동 장애의 역할을 조사합니다. ).
  • 관상 미세순환을 평가하기 위한 새로운 대체 방법을 개발합니다.
  • 심근 허혈 생성 메커니즘에 대한 심근 가교의 역할을 조사합니다.
  • 일상적인 임상 실습에서 관상동맥 내 검사의 안전성을 문서화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 심근 허혈 평가를 위해 아데노신과 아세틸콜린을 사용한 관상동맥 압력 및 흐름의 침습적 생리학적 측정이 임상적으로 표시된 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 아데노신 및/또는 아세틸콜린을 사용한 침습적 생리학적 평가에 적합한 환자.

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성.
  • 생리학 와이어 측정에 대해 예상되는 기술적 문제.
  • 급성관상동맥증후군의 주범 혈관
  • 아데노신 투여에 대한 금기.
  • 아세틸콜린 검사에 대한 금기 사항.
  • 수명 단축(1년 미만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐쇄성 관상동맥협착증이 없는 심근허혈
전용 생리학 와이어로 아데노신 및 아세틸콜린 평가 중에 얻은 관상 혈류역학 및 혈관 해부학적 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 결과
기간: 최대 5년
환자 중심 복합 결과의 발생률, 모든 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 허혈 유발 혈관재생술 또는 입원의 복합
최대 5년
선박 중심 복합 결과
기간: 최대 5년
혈관 관련 복합 결과, 심장사 복합, 표적 혈관 관련 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술의 발생률
최대 5년
환자 증상 부담
기간: 최대 12개월
계층화 된 치료와 관련된 협심증 점수에 대한 시애틀 설문지의 변화. 최소값은 0이고 최대값은 100이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 사망의 누적 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
심장사 누적 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
비치명적 심근경색의 누적 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
허혈 유발 재혈관화의 누적 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
아데노신과 아세틸콜린을 이용한 침습적 종합 관상동맥 기능 검사의 안전성
기간: 시술 중
침습적 기능 테스트와 관련된 부작용/합병증
시술 중
협심증 에피소드로 인한 응급실 방문
기간: 최대 5년
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 충혈 평균 대동맥압(mmHg)
기간: 시술 중
아데노신 투여 및 아세틸콜린 유발검사 하에서 생리학적 평가 동안 관상동맥 유도 카테터로 측정
시술 중
휴식 및 충혈 평균 관내 원위부 압력(mmHg)
기간: 시술 중
아데노신 투여 및 아세틸콜린 유발 검사 하에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
휴식 및 충혈 평균 관상 동맥 흐름(평균 통과 시간 또는 cms/초)
기간: 시술 중
아데노신 투여 및 아세틸콜린 유발 검사 하에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
휴식 및 충혈성 관상 미세순환 저항(단위)
기간: 시술 중
아데노신 투여 및 아세틸콜린 유발 검사 하에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
휴식 Pd/Pa(단위)
기간: 시술 중
휴식 상태에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
휴식 전체 주기 비율(단위)
기간: 시술 중
휴식 상태에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
순시무파율(단위)
기간: 시술 중
휴식 상태에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
분수 유량 예비(단위)
기간: 시술 중
충혈 상태에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
관상 동맥 유량 예비(단위)
기간: 시술 중
아데노신 투여 및 아세틸콜린 유발 검사 하에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
저항 예비비(단위)
기간: 시술 중
아데노신 투여 및 아세틸콜린 유발 검사 하에서 관상 생리학 와이어로 측정
시술 중
관상동맥 내 혈관경련의 위치(근위, 중간 또는 원위)
기간: 시술 중
아세틸콜린 유발 검사에서 검출됨
시술 중
일시적인 허혈성 ECG 변화의 유형(T파 반전, ST 저하, ST 상승)
기간: 시술 중
아세틸콜린 유발 시험에서 관찰됨
시술 중
혈관 직경 변화(백분율)
기간: 시술 중
아세틸콜린과 니트로글리세린을 관상동맥 내 투여하에서 정량적 관상동맥 조영술로 측정
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • 수석 연구원: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 8일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구는 유사한 목표를 가진 다른 연구자와 데이터를 공유할 수 있는 가능성을 고려합니다. 공유할 IPD에는 적절하게 익명화된 인구 통계학적 데이터, 혈관 특성, 침습성 관상 생리학 데이터 및 결과 측정이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구 개발 전반에 걸쳐

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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