Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myokardischemi utan obstruktiv koronarstenos

23 april 2021 uppdaterad av: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Myokardischemi utan obstruktiv koronarstenos: en prospektiv observationsstudie med invasiva koronartrycks- och flödesmätningar och endotelfunktionstest

Koronarrelaterad myokardischemi kan bero på obstruktiv epikardiell stenos eller icke-obstruktiva orsaker inklusive koronar mikrocirkulationsdysfunktion och vasomotoriska störningar. Denna prospektiva studie har skapats för att ge kunskap inom området icke-obstruktiv kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som remitteras till kranskärlsfysiologisk bedömning med tryck-flödesmätningar och acetylkolinens endotelfunktionstest, som syftar till att undersöka olika aspekter av icke-obstruktiv kranskärlssjukdom, kommer att inskrivas. Kranskärlshemodynamik under utvärdering av adenosin eller acetylkolin kommer att mätas antingen med en fysiologisk tråd utrustad med tryck- och temperatursensorer (Abbott), eller med en fysiologisk tråd utrustad med trycksensor och Doppler (Philips). Icke-endotelberoende funktionsbedömning kommer att utföras med intravenös eller intrakoronar adenosin administrering enligt standardpraxis. Endotelberoende funktionsbedömning kommer att utföras med intrakoronar acetylkolin bolus administrering enligt standardpraxis, vilket inkluderar kontinuerlig 12-avlednings EKG-övervakning. Mikrocirkulatorisk dysfunktion och vasomotoriska störningar kommer att diagnostiseras enligt kriterierna från den senaste europeiska expertkonsensus om Ischemi with Non-Obstructive Coronary Arteries (INOCA). Medicinsk terapi kommer att anpassas på basis av fysiologiska studieresultat och patienter kommer att följas vid 30 dagar, 1-, 2- och 5-år antingen på polikliniken eller via telefonkontakt. Seattle Questionnaire of Angina kommer att tillämpas under uppföljningen för att få en objektiv karakterisering av anginastatus.

STUDIENS MÅL:

  • Att undersöka kranskärlshemodynamiken över hela spektrumet av koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion.
  • Att undersöka kranskärlshemodynamiken över hela spektrumet av vasomotoriska störningar.
  • Att undersöka effekten av koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion på kliniska resultat och patientsymptom vid långtidsuppföljning.
  • Att undersöka effekten av koronar vasomotorisk störning på kliniska resultat och patientsymptom vid långtidsuppföljning.
  • Att undersöka effekten av en stratifierad medicinsk terapi (vägledd av invasiv fysiologistudie) på patientens symtom.
  • För att undersöka rollen av mikrocirkulatorisk dysfunktion och vasomotoriska störningar i olika sammanhang av ischemisk hjärtsjukdom (d.v.s. återkommande angina trots framgångsrik perkutan koronar intervention; hjärtinfarkt utan obstruktiv kranskärlssjukdom; vänsterkammardysfunktion (antingen systolisk eller diastolisk) med eller utan hjärtsvikt ).
  • Att utveckla nya, alternativa metoder som syftar till att bedöma den koronar mikrocirkulationen.
  • Att undersöka rollen av myokardial överbryggning på myokardischemigenererande mekanismer.
  • Att dokumentera säkerheten för intrakoronar testning i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen består av patienter med kliniskt indikerade invasiva fysiologiska mätningar av kranskärlstryck och flöde med adenosin och acetylkolin för bedömning av myokardischemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke finns.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patient berättigad till invasiv fysiologisk bedömning med adenosin och/eller acetylkolin.

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet.
  • Förväntade tekniska problem för fysiologiska trådmätningar.
  • Bovkärl för akut kranskärlssyndrom
  • Kontraindikationer för administrering av adenosin.
  • Kontraindikationer för acetylkolintest.
  • Minskad förväntad livslängd (mindre än 1 år).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Myokardischemi utan obstruktiv koronarstenos
Kranskärlshemodynamik och kärlanatomiska mätningar erhållna under adenosin- och acetylkolinutvärdering med en dedikerad fysiologisk tråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: Upp till 5 år
Incidensen av ett patientorienterat sammansatt resultat, en sammansättning av alla dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, någon ischemidriven revaskularisering eller sjukhusvistelse på grund av instabil angina pectoris
Upp till 5 år
Fartygsorienterat sammansatt resultat
Tidsram: Upp till 5 år
Incidensen av ett kärlorienterat sammansatt resultat, en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller målkärlrevaskularisering
Upp till 5 år
Patientsymtom belastar
Tidsram: Upp till 12 månader
Förändring i Seattle-frågeformuläret för angina poäng, associerad med stratifierad medicinsk behandling. Minimum är 0 och maximum är 100 och lägre poäng indikerar sämre resultat
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av eventuella dödsfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kumulativ incidens av hjärtdöd
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kumulativ incidens av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Kumulativ incidens av ischemidriven revaskularisering
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Säkerhet för invasiv omfattande koronarfunktionstestning med adenosin och acetylkolin
Tidsram: Under proceduren
Biverkningar/komplikationer kopplade till invasiv funktionstestning
Under proceduren
Akutbesök på grund av anginaepisod
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vila och hyperemiskt genomsnittligt aortatryck (mmHg)
Tidsram: Under proceduren
Uppmätt med den koronarstyrande katetern under fysiologisk bedömning under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Vilande och hyperemiskt genomsnittligt intrakoronärt distalt tryck (mmHg)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Vila och hyperemiskt medelkoronarflöde (genomsnittlig transittid eller cms/sek)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Vilande och hyperemiskt koronar mikrocirkulationsmotstånd (enheter)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Vilande Pd/Pa (enheter)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under vilande förhållanden
Under proceduren
Vilande helcykelförhållande (enheter)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under vilande förhållanden
Under proceduren
Momentan vågfritt förhållande (enheter)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under vilande förhållanden
Under proceduren
Bråkflödesreserv (enheter)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under hyperemi
Under proceduren
Koronarflödesreserv (enheter)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Resistivt reservförhållande (enheter)
Tidsram: Under proceduren
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Placering av vasospasm i kranskärlet (proximalt, mitten eller distalt)
Tidsram: Under proceduren
Upptäcks under acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Typ av övergående ischemiska EKG-förändringar (T-vågsinversion, ST-depression, ST-höjning)
Tidsram: Under proceduren
Observerades under acetylkolinprovokationstest
Under proceduren
Ändring av kärlets diameter (i procent)
Tidsram: Under proceduren
Uppmätt med kvantitativ kranskärlsangiografi under intrakoronar administrering av acetylkolin och nitroglycerin
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Huvudutredare: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studien överväger möjligheten att dela data med andra forskare som har liknande mål. IPD som ska delas inkluderar demografiska data, kärlegenskaper, invasiva koronarfysiologiska data och resultatmått, på lämpligt sätt anonymiserade.

Tidsram för IPD-delning

Under hela utvecklingen av studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

3
Prenumerera