- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04827498
Myokardischemi utan obstruktiv koronarstenos
Myokardischemi utan obstruktiv koronarstenos: en prospektiv observationsstudie med invasiva koronartrycks- och flödesmätningar och endotelfunktionstest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som remitteras till kranskärlsfysiologisk bedömning med tryck-flödesmätningar och acetylkolinens endotelfunktionstest, som syftar till att undersöka olika aspekter av icke-obstruktiv kranskärlssjukdom, kommer att inskrivas. Kranskärlshemodynamik under utvärdering av adenosin eller acetylkolin kommer att mätas antingen med en fysiologisk tråd utrustad med tryck- och temperatursensorer (Abbott), eller med en fysiologisk tråd utrustad med trycksensor och Doppler (Philips). Icke-endotelberoende funktionsbedömning kommer att utföras med intravenös eller intrakoronar adenosin administrering enligt standardpraxis. Endotelberoende funktionsbedömning kommer att utföras med intrakoronar acetylkolin bolus administrering enligt standardpraxis, vilket inkluderar kontinuerlig 12-avlednings EKG-övervakning. Mikrocirkulatorisk dysfunktion och vasomotoriska störningar kommer att diagnostiseras enligt kriterierna från den senaste europeiska expertkonsensus om Ischemi with Non-Obstructive Coronary Arteries (INOCA). Medicinsk terapi kommer att anpassas på basis av fysiologiska studieresultat och patienter kommer att följas vid 30 dagar, 1-, 2- och 5-år antingen på polikliniken eller via telefonkontakt. Seattle Questionnaire of Angina kommer att tillämpas under uppföljningen för att få en objektiv karakterisering av anginastatus.
STUDIENS MÅL:
- Att undersöka kranskärlshemodynamiken över hela spektrumet av koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion.
- Att undersöka kranskärlshemodynamiken över hela spektrumet av vasomotoriska störningar.
- Att undersöka effekten av koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion på kliniska resultat och patientsymptom vid långtidsuppföljning.
- Att undersöka effekten av koronar vasomotorisk störning på kliniska resultat och patientsymptom vid långtidsuppföljning.
- Att undersöka effekten av en stratifierad medicinsk terapi (vägledd av invasiv fysiologistudie) på patientens symtom.
- För att undersöka rollen av mikrocirkulatorisk dysfunktion och vasomotoriska störningar i olika sammanhang av ischemisk hjärtsjukdom (d.v.s. återkommande angina trots framgångsrik perkutan koronar intervention; hjärtinfarkt utan obstruktiv kranskärlssjukdom; vänsterkammardysfunktion (antingen systolisk eller diastolisk) med eller utan hjärtsvikt ).
- Att utveckla nya, alternativa metoder som syftar till att bedöma den koronar mikrocirkulationen.
- Att undersöka rollen av myokardial överbryggning på myokardischemigenererande mekanismer.
- Att dokumentera säkerheten för intrakoronar testning i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 913303283
- E-post: hmejiarenteria@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke finns.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patient berättigad till invasiv fysiologisk bedömning med adenosin och/eller acetylkolin.
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet.
- Förväntade tekniska problem för fysiologiska trådmätningar.
- Bovkärl för akut kranskärlssyndrom
- Kontraindikationer för administrering av adenosin.
- Kontraindikationer för acetylkolintest.
- Minskad förväntad livslängd (mindre än 1 år).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Myokardischemi utan obstruktiv koronarstenos
|
Kranskärlshemodynamik och kärlanatomiska mätningar erhållna under adenosin- och acetylkolinutvärdering med en dedikerad fysiologisk tråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientorienterat sammansatt resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Incidensen av ett patientorienterat sammansatt resultat, en sammansättning av alla dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, någon ischemidriven revaskularisering eller sjukhusvistelse på grund av instabil angina pectoris
|
Upp till 5 år
|
Fartygsorienterat sammansatt resultat
Tidsram: Upp till 5 år
|
Incidensen av ett kärlorienterat sammansatt resultat, en sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller målkärlrevaskularisering
|
Upp till 5 år
|
Patientsymtom belastar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Förändring i Seattle-frågeformuläret för angina poäng, associerad med stratifierad medicinsk behandling.
Minimum är 0 och maximum är 100 och lägre poäng indikerar sämre resultat
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ förekomst av eventuella dödsfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Kumulativ incidens av hjärtdöd
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Kumulativ incidens av icke-fatal hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Kumulativ incidens av ischemidriven revaskularisering
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Säkerhet för invasiv omfattande koronarfunktionstestning med adenosin och acetylkolin
Tidsram: Under proceduren
|
Biverkningar/komplikationer kopplade till invasiv funktionstestning
|
Under proceduren
|
Akutbesök på grund av anginaepisod
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vila och hyperemiskt genomsnittligt aortatryck (mmHg)
Tidsram: Under proceduren
|
Uppmätt med den koronarstyrande katetern under fysiologisk bedömning under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Vilande och hyperemiskt genomsnittligt intrakoronärt distalt tryck (mmHg)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Vila och hyperemiskt medelkoronarflöde (genomsnittlig transittid eller cms/sek)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Vilande och hyperemiskt koronar mikrocirkulationsmotstånd (enheter)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Vilande Pd/Pa (enheter)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under vilande förhållanden
|
Under proceduren
|
Vilande helcykelförhållande (enheter)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under vilande förhållanden
|
Under proceduren
|
Momentan vågfritt förhållande (enheter)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under vilande förhållanden
|
Under proceduren
|
Bråkflödesreserv (enheter)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under hyperemi
|
Under proceduren
|
Koronarflödesreserv (enheter)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Resistivt reservförhållande (enheter)
Tidsram: Under proceduren
|
Mäts med den koronarfysiologiska tråden under adenosinadministration och acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Placering av vasospasm i kranskärlet (proximalt, mitten eller distalt)
Tidsram: Under proceduren
|
Upptäcks under acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Typ av övergående ischemiska EKG-förändringar (T-vågsinversion, ST-depression, ST-höjning)
Tidsram: Under proceduren
|
Observerades under acetylkolinprovokationstest
|
Under proceduren
|
Ändring av kärlets diameter (i procent)
Tidsram: Under proceduren
|
Uppmätt med kvantitativ kranskärlsangiografi under intrakoronar administrering av acetylkolin och nitroglycerin
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Huvudutredare: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Bröstsmärta
- Angina, instabil
- Angina pectoris
- Anomalier i kranskärlen
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Åderförkalkning
- Angina Pectoris, Variant
- Kranskärlsstenos
- Myocardial Bridging
Andra studie-ID-nummer
- 21/289-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon