Ischémie myocardique sans sténoses coronaires obstructives
23 avril 2021 mis à jour par: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid
Ischémie myocardique sans sténoses coronariennes obstructives : une étude observationnelle prospective avec des mesures de pression et de débit coronaires invasives et un test de la fonction endothéliale
L'ischémie myocardique coronarienne peut résulter d'une sténose épicardique obstructive ou de causes non obstructives, notamment un dysfonctionnement de la microcirculation coronarienne et des troubles vasomoteurs.
Cette étude prospective a été créée dans le but d'apporter des connaissances dans le domaine de la coronaropathie non obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients tout-venant référés pour une évaluation physiologique coronarienne avec des mesures de pression-débit et un test de la fonction endothéliale à l'acétylcholine, visant à étudier différents aspects de la maladie coronarienne non obstructive, seront inscrits. L'hémodynamique coronaire lors de l'évaluation de l'adénosine ou de l'acétylcholine sera mesurée soit avec un fil de physiologie équipé de capteurs de pression et de température (Abbott), soit avec un fil de physiologie équipé d'un capteur de pression et d'un Doppler (Philips). L'évaluation fonctionnelle non dépendante de l'endothélium sera réalisée avec l'administration d'adénosine par voie intraveineuse ou intracoronaire selon la pratique standard. L'évaluation fonctionnelle dépendante de l'endothélium sera réalisée avec l'administration intracoronaire d'un bolus d'acétylcholine selon la pratique standard, qui comprend une surveillance ECG continue à 12 dérivations. Les dysfonctions microcirculatoires et les troubles vasomoteurs seront diagnostiqués selon les critères du dernier consensus européen d'experts sur l'ischémie avec artères coronaires non obstructives (INOCA). La thérapie médicale sera ajustée sur la base des résultats de l'étude de physiologie et les patients seront suivis à 30 jours, 1, 2 et 5 ans soit à la clinique externe, soit par contact téléphonique. Le questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine sera appliqué lors du suivi pour obtenir une caractérisation objective de l'état de l'angine de poitrine.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE:
- Étudier l'hémodynamique coronarienne à travers le spectre de la dysfonction microcirculatoire coronarienne.
- Étudier l'hémodynamique coronarienne à travers le spectre des troubles vasomoteurs.
- Étudier l'impact de la dysfonction microcirculatoire coronarienne sur les résultats cliniques et les symptômes des patients lors d'un suivi à long terme.
- Étudier l'impact des troubles vasomoteurs coronariens sur les résultats cliniques et les symptômes des patients lors d'un suivi à long terme.
- Étudier l'impact d'une thérapie médicale stratifiée (guidée par une étude de physiologie invasive) sur les symptômes des patients.
- Étudier le rôle du dysfonctionnement microcirculatoire et des troubles vasomoteurs dans différents contextes de cardiopathie ischémique (c.-à-d. angine de poitrine récurrente malgré une intervention coronarienne percutanée réussie ; infarctus du myocarde sans maladie coronarienne obstructive ; dysfonctionnement ventriculaire gauche (systolique ou diastolique) avec ou sans insuffisance cardiaque ).
- Développer de nouvelles méthodes alternatives visant à évaluer la microcirculation coronarienne.
- Étudier le rôle du pontage myocardique sur les mécanismes générateurs d'ischémie myocardique.
- Documenter la sécurité des tests intracoronaires dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 913303283
- E-mail: hmejiarenteria@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible est constituée de patients avec des mesures physiologiques invasives cliniquement indiquées de la pression coronarienne et du débit avec l'adénosine et l'acétylcholine pour l'évaluation de l'ischémie myocardique.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit disponible.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patient éligible au bilan physiologique invasif avec adénosine et/ou acétylcholine.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique.
- Problèmes techniques anticipés pour les mesures de fil de physiologie.
- Vaisseau coupable du syndrome coronarien aigu
- Contre-indications à l'administration d'adénosine.
- Contre-indications pour le test à l'acétylcholine.
- Espérance de vie réduite (moins de 1 an).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ischémie myocardique sans sténose coronarienne obstructive
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Hémodynamique coronaire et mesures anatomiques vasculaires obtenues lors de l'évaluation de l'adénosine et de l'acétylcholine avec un fil de physiologie dédié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite axé sur le patient
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Incidence d'un résultat composite axé sur le patient, un composite de tout décès, infarctus du myocarde non mortel, toute revascularisation induite par l'ischémie ou hospitalisation due à une angine de poitrine instable
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Jusqu'à 5 ans
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Résultat composite axé sur le navire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Incidence d'un résultat composite axé sur le vaisseau, un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de revascularisation du vaisseau cible
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Jusqu'à 5 ans
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Fardeau des symptômes du patient
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Modification du questionnaire de Seattle sur le score de l'angor, associé au traitement médical stratifié.
Le minimum est 0 et le maximum est 100 et les scores inférieurs indiquent un résultat pire
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence cumulée de tout décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence cumulée des décès cardiaques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence cumulée des infarctus du myocarde non mortels
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence cumulée des revascularisations induites par l'ischémie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Sécurité des tests fonctionnels coronariens complets invasifs avec l'adénosine et l'acétylcholine
Délai: Pendant la procédure
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Événements indésirables / complications liés aux tests fonctionnels invasifs
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Pendant la procédure
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Visite aux urgences en raison d'un épisode d'angine de poitrine
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression aortique moyenne au repos et hyperémique (mmHg)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le cathéter de guidage coronaire lors de l'évaluation physiologique sous administration d'adénosine et test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Pression distale intracoronaire moyenne au repos et hyperémique (mmHg)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronaire sous administration d'adénosine et test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Débit coronaire moyen au repos et hyperémique (temps de transit moyen ou cms/sec)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronaire sous administration d'adénosine et test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Résistance microcirculatoire coronarienne au repos et hyperémique (unités)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronaire sous administration d'adénosine et test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Pd/Pa au repos (unités)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronarienne dans des conditions de repos
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Pendant la procédure
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Rapport de cycle complet au repos (unités)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronarienne dans des conditions de repos
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Pendant la procédure
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Rapport sans onde instantané (unités)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronarienne dans des conditions de repos
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Pendant la procédure
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Réserve de débit fractionnaire (unités)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronaire sous hyperémie
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Pendant la procédure
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Réserve de flux coronaire (unités)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronaire sous administration d'adénosine et test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Taux de réserve résistive (unités)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré avec le fil de physiologie coronaire sous administration d'adénosine et test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Emplacement du vasospasme dans le vaisseau coronaire (proximal, moyen ou distal)
Délai: Pendant la procédure
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Détecté sous test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Type de modifications ECG ischémiques transitoires (inversion de l'onde T, sous-décalage du segment ST, élévation du segment ST)
Délai: Pendant la procédure
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Observé sous test de provocation à l'acétylcholine
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Pendant la procédure
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Changement de diamètre du vaisseau (en pourcentage)
Délai: Pendant la procédure
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Mesuré par coronarographie quantitative sous administration intracoronaire d'acétylcholine et de nitroglycérine
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Chercheur principal: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladie coronarienne
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Douleur thoracique
- Angine, instable
- Angine de poitrine
- Anomalies des vaisseaux coronaires
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Athérosclérose
- Angine de poitrine, variante
- Sténose coronaire
- Pont myocardique
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/289-E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'étude envisage la possibilité de partager des données avec d'autres chercheurs ayant des objectifs similaires.
L'IPD à partager comprend des données démographiques, des caractéristiques des vaisseaux, des données sur la physiologie coronarienne invasive et des mesures de résultats, anonymisées de manière appropriée.
Délai de partage IPD
Tout au long du développement de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .