Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieiskæmi uden obstruktive koronare stenoser

23. april 2021 opdateret af: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Myokardieiskæmi uden obstruktive koronarstenoser: et prospektivt observationsstudie med invasive koronartryk og flowmålinger og endotelfunktionstest

Koronarrelateret myokardieiskæmi kan skyldes obstruktiv epikardiestenose eller ikke-obstruktive årsager, herunder koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion og vasomotoriske lidelser. Denne prospektive undersøgelse er skabt for at give viden inden for ikke-obstruktiv koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

All-comer patienter henvist til koronar fysiologisk vurdering med tryk-flow målinger og acetylcholin endothelial funktionstest, der har til formål at undersøge forskellige aspekter af ikke-obstruktiv koronar arteriesygdom, vil blive indskrevet. Koronar hæmodynamik under adenosin- eller acetylcholin-evaluering vil blive målt enten med en fysiologisk ledning udstyret med tryk- og temperatursensorer (Abbott), eller med en fysiologisk ledning udstyret med tryksensor og Doppler (Philips). Ikke-endotelafhængig funktionel vurdering vil blive udført med intravenøs eller intrakoronar adenosin administration i overensstemmelse med standardpraksis. Endotelafhængig funktionel vurdering vil blive udført med intrakoronar acetylcholin bolusadministration efter standardpraksis, som inkluderer kontinuerlig 12-aflednings EKG-monitorering. Mikrocirkulatorisk dysfunktion og vasomotoriske lidelser vil blive diagnosticeret i henhold til kriterierne fra den seneste europæiske ekspertkonsensus om iskæmi med ikke-obstruktive koronararterier (INOCA). Medicinsk behandling vil blive tilpasset på baggrund af fysiologiske undersøgelsesresultater og patienter vil blive fulgt efter 30 dage, 1-, 2- og 5-års enten i ambulatoriet eller ved telefonisk kontakt. Seattle Questionnaire of Angina vil blive anvendt under opfølgningen for at opnå en objektiv karakterisering af angina status.

UNDERSØGELSENS MÅL:

  • At undersøge den koronare hæmodynamik på tværs af spektret af koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion.
  • At undersøge den koronare hæmodynamik på tværs af spektret af vasomotoriske lidelser.
  • At undersøge virkningen af ​​koronar mikrocirkulatorisk dysfunktion på kliniske resultater og patientsymptomer ved langtidsopfølgning.
  • At undersøge virkningen af ​​koronare vasomotoriske lidelser på kliniske resultater og patientsymptomer ved langtidsopfølgning.
  • At undersøge virkningen af ​​en stratificeret medicinsk terapi (styret af invasiv fysiologisk undersøgelse) på patientsymptomer.
  • At undersøge rollen af ​​mikrocirkulatorisk dysfunktion og vasomotoriske lidelser i forskellige sammenhænge af iskæmisk hjertesygdom (dvs. tilbagevendende angina på trods af vellykket perkutan koronar intervention; myokardieinfarkt uden obstruktiv koronararteriesygdom; venstre ventrikulær dysfunktion (enten systolisk eller diastolisk) med eller uden hjertesvigt ).
  • At udvikle nye, alternative metoder med henblik på at vurdere den koronare mikrocirkulation.
  • At undersøge rollen af ​​myokardie-brodannelse på myokardieiskæmi-genererende mekanismer.
  • At dokumentere sikkerheden ved intrakoronar testning i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen består af patienter med klinisk indicerede invasive fysiologiske målinger af koronartryk og flow med adenosin og acetylcholin til vurdering af myokardieiskæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patient egnet til invasiv fysiologisk vurdering med adenosin og/eller acetylcholin.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Forventede tekniske problemer for fysiologiske trådmålinger.
  • Synderkar af akut koronarsyndrom
  • Kontraindikationer for adenosinadministration.
  • Kontraindikationer for acetylcholin test.
  • Nedsat forventet levetid (mindre end 1 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myokardieiskæmi uden obstruktiv koronarstenose
Diagnostisk test: Invasiv koronar endotelafhængig og ikke-endotelafhængig fysiologisk vurdering
Koronar hæmodynamik og karanatomiske mål opnået under adenosin- og acetylcholin-evaluering med en dedikeret fysiologisk tråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af et patientorienteret sammensat resultat, en sammensætning af ethvert dødsfald, ikke-fatalt myokardieinfarkt, enhver iskæmi-drevet revaskularisering eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris
Op til 5 år
Fartøjsorienteret sammensat resultat
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst af et kar-orienteret sammensat resultat, en sammensætning af hjertedød, mål-kar-relateret myokardieinfarkt eller mål-kar revaskularisering
Op til 5 år
Patientsymptomer belaster
Tidsramme: Op til 12 måneder
Ændring i Seattle-spørgeskemaet over angina-scoring, forbundet med stratificeret medicinsk behandling. Minimum er 0 og maksimum er 100 og lavere score indikerer dårligere resultat
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af ethvert dødsfald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ forekomst af hjertedød
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ forekomst af ikke-fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Kumulativ forekomst af iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Sikkerhed ved invasiv omfattende koronar funktionstest med adenosin og acetylcholin
Tidsramme: Under proceduren
Bivirkninger/komplikationer forbundet med invasiv funktionstest
Under proceduren
Skadestuebesøg på grund af angina episode
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende og hyperæmisk middel aortatryk (mmHg)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med det koronarstyrende kateter under fysiologisk vurdering under adenosinadministration og acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Hvilende og hyperæmisk middel intrakoronar distalt tryk (mmHg)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under adenosin administration og acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Hvilende og hyperæmisk gennemsnitlig koronarstrøm (gennemsnitlig transittid eller cms/sek.)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under adenosin administration og acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Hvilende og hyperæmisk koronar mikrocirkulatorisk modstand (enheder)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under adenosin administration og acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Hvilende Pd/Pa (enheder)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under hvileforhold
Under proceduren
Hvile fuld cyklus forhold (enheder)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under hvileforhold
Under proceduren
Øjeblikkeligt bølgefrit forhold (enheder)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under hvileforhold
Under proceduren
Fraktionel flowreserve (enheder)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under hyperæmi
Under proceduren
Koronar flowreserve (enheder)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under adenosin administration og acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Resistivt reserveforhold (enheder)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med den koronar fysiologiske tråd under adenosin administration og acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Placering af vasospasme i koronarkarret (proksimalt, midt eller distalt)
Tidsramme: Under proceduren
Påvist under acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Type af forbigående iskæmiske EKG-ændringer (T-bølgeinversion, ST-depression, ST-elevation)
Tidsramme: Under proceduren
Observeret under acetylcholin provokationstest
Under proceduren
Ændring i diameter beholder (i procent)
Tidsramme: Under proceduren
Målt med kvantitativ koronar angiografi under intrakoronar administration af acetylcholin og nitroglycerin
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Ledende efterforsker: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/289-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen overvejer muligheden for at dele data med andre forskere, der har lignende mål. IPD, der skal deles, omfatter demografiske data, karkarakteristika, invasive koronarfysiologiske data og resultatmål, passende anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Gennem hele udviklingen af ​​studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner