Ischemie myokardu bez obstrukčních koronárních stenóz
23. dubna 2021 aktualizováno: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid
Ischemie myokardu bez obstrukčních koronárních stenóz: prospektivní observační studie s invazivním měřením koronárního tlaku a průtoku a endoteliálním funkčním testem
Koronární ischemie myokardu může být důsledkem obstrukční epikardiální stenózy nebo neobstrukčních příčin včetně koronární mikrocirkulační dysfunkce a vazomotorických poruch.
Tato prospektivní studie byla vytvořena za účelem poskytnutí znalostí v oblasti neobstrukčního onemocnění koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Budou zařazeni všichni příchozí pacienti odeslaní na koronární fyziologické vyšetření s měřením tlaku a průtoku a acetylcholinovým endoteliálním funkčním testem, zaměřeným na vyšetření různých aspektů neobstrukčního onemocnění koronárních tepen. Koronární hemodynamika při hodnocení adenosinu nebo acetylcholinu bude měřena buď fyziologickým drátem vybaveným tlakovými a teplotními senzory (Abbott), nebo fyziologickým drátem vybaveným tlakovým senzorem a Dopplerem (Philips). Funkční hodnocení nezávislé na endotelu bude provedeno intravenózním nebo intrakoronárním podáním adenosinu podle standardní praxe. Funkční hodnocení závislé na endotelu bude provedeno intrakoronárním bolusovým podáním acetylcholinu podle standardní praxe, která zahrnuje kontinuální monitorování 12svodového EKG. Mikrocirkulační dysfunkce a vazomotorické poruchy budou diagnostikovány podle kritérií z posledního evropského expertního konsenzu o ischemii s neobstrukčními koronárními artériemi (INOCA). Léčebná terapie bude upravena na základě výsledků fyziologického studia a pacienti budou sledováni po 30 dnech, 1, 2 a 5 letech buď na ambulanci nebo po telefonickém kontaktu. Seattle Questionnaire of Angina bude aplikován během sledování pro získání objektivní charakterizace stavu anginy pectoris.
CÍLE STUDIE:
- Vyšetřit koronární hemodynamiku napříč spektrem koronární mikrocirkulační dysfunkce.
- Vyšetřit koronární hemodynamiku napříč spektrem vazomotorických poruch.
- Zkoumat vliv koronární mikrocirkulační dysfunkce na klinické výsledky a symptomy pacienta při dlouhodobém sledování.
- Zkoumat vliv koronárních vazomotorických poruch na klinické výsledky a symptomy pacientů při dlouhodobém sledování.
- Zkoumat dopad stratifikované lékařské terapie (řízené invazivní fyziologickou studií) na symptomy pacienta.
- Zkoumat roli mikrocirkulační dysfunkce a vazomotorických poruch v různých podmínkách ischemické choroby srdeční (tj. recidivující angina pectoris i přes úspěšnou perkutánní koronární intervenci; infarkt myokardu bez obstrukční choroby koronárních tepen; dysfunkce levé komory (buď systolická nebo diastolická) se srdečním selháním nebo bez něj ).
- Vyvinout nové, alternativní metody zaměřené na hodnocení koronární mikrocirkulace.
- Zkoumat roli myokardiálního přemostění na mechanismy generující ischemii myokardu.
- Dokumentovat bezpečnost intrakoronárního vyšetření v běžné klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 913303283
- E-mail: hmejiarenteria@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populaci tvoří pacienti s klinicky indikovanými invazivními fyziologickými měřeními koronárního tlaku a průtoku adenosinem a acetylcholinem pro hodnocení ischemie myokardu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K dispozici je písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Pacient způsobilý pro invazivní fyziologické vyšetření s adenosinem a/nebo acetylcholinem.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita.
- Předpokládané technické problémy pro měření fyziologického drátu.
- Céva viníka akutního koronárního syndromu
- Kontraindikace podávání adenosinu.
- Kontraindikace pro acetylcholinový test.
- Snížená délka života (méně než 1 rok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ischemie myokardu bez obstrukční koronární stenózy
|
Koronární hemodynamika a anatomická měření cév získaná během hodnocení adenosinu a acetylcholinu pomocí speciálního fyziologického drátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: Až 5 let
|
Incidence kompozitního výsledku orientovaného na pacienta, složeného z jakéhokoli úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace vyvolané ischemií nebo hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris
|
Až 5 let
|
|
Kompozitní výsledek orientovaný na cévy
Časové okno: Až 5 let
|
Výskyt cévně orientovaného kompozitního výsledku, složeného ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace cílové cévy
|
Až 5 let
|
|
Symptomy pacienta zatěžují
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Změna v dotazníku seattleského hodnocení anginy pectoris, spojená se stratifikovanou léčbou.
Minimum je 0 a maximum je 100 a nižší skóre znamená horší výsledek
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt jakéhokoli úmrtí
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Kumulativní výskyt srdeční smrti
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Kumulativní výskyt nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Kumulativní výskyt revaskularizace vyvolané ischemií
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Bezpečnost invazivního komplexního koronárního funkčního testování s adenosinem a acetylcholinem
Časové okno: Během procedury
|
Nežádoucí příhody/komplikace spojené s invazivním funkčním testováním
|
Během procedury
|
|
Návštěva na pohotovosti kvůli epizodě anginy pectoris
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidový a hyperemický střední aortální tlak (mmHg)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno koronárním vodícím katétrem při fyziologickém hodnocení při podávání adenosinu a provokačním testu acetylcholinu
|
Během procedury
|
|
Klidový a hyperemický střední intrakoronární distální tlak (mmHg)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za podávání adenosinu a provokačního testu acetylcholinu
|
Během procedury
|
|
Klidový a hyperemický střední koronární průtok (průměrná doba průchodu nebo cms/s)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za podávání adenosinu a provokačního testu acetylcholinu
|
Během procedury
|
|
Klidový a hyperemický koronární mikrocirkulační odpor (jednotky)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za podávání adenosinu a provokačního testu acetylcholinu
|
Během procedury
|
|
Klidové Pd/Pa (jednotky)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za klidových podmínek
|
Během procedury
|
|
Poměr celého cyklu v klidu (jednotky)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za klidových podmínek
|
Během procedury
|
|
Okamžitý poměr bez vln (jednotky)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za klidových podmínek
|
Během procedury
|
|
Částečná průtoková rezerva (jednotky)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno koronárním fyziologickým drátem při hyperémii
|
Během procedury
|
|
Rezerva koronárního průtoku (jednotky)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za podávání adenosinu a provokačního testu acetylcholinu
|
Během procedury
|
|
Ukazatel odporových rezerv (jednotky)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí koronárního fyziologického drátu za podávání adenosinu a provokačního testu acetylcholinu
|
Během procedury
|
|
Umístění vazospasmu do koronární cévy (proximální, střední nebo distální)
Časové okno: Během procedury
|
Zjištěno provokačním testem na acetylcholin
|
Během procedury
|
|
Typ přechodných ischemických změn na EKG (inverze T vlny, ST deprese, ST elevace)
Časové okno: Během procedury
|
Pozorováno pod acetylcholinovým provokačním testem
|
Během procedury
|
|
Změna průměru nádoby (v procentech)
Časové okno: Během procedury
|
Měřeno pomocí kvantitativní koronární angiografie pod intrakoronárním podáním acetylcholinu a nitroglycerinu
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Koronární onemocnění
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Bolest na hrudi
- Angina, nestabilní
- Angina pectoris
- Anomálie koronárních cév
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Ateroskleróza
- Angina pectoris, varianta
- Koronární stenóza
- Přemostění myokardu
Další identifikační čísla studie
- 21/289-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Studie zvažuje možnost sdílení dat s dalšími výzkumníky, kteří mají podobné cíle.
IPD, které má být sdíleno, zahrnuje demografická data, charakteristiky cév, data invazivní koronární fyziologie a výsledky měření, vhodně anonymizované.
Časový rámec sdílení IPD
Po celou dobu vývoje studia
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .