Sydänlihasiskemia ilman ahtauttavia sepelvaltimostenoosia
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid
Sydänlihaksen iskemia ilman obstruktiivisia sepelvaltimostenoosia: Tuleva havaintotutkimus invasiivisilla sepelvaltimon paine- ja virtausmittauksilla ja endoteelin toimintatestillä
Sepelvaltimoihin liittyvä sydänlihasiskemia voi johtua obstruktiivisesta epikardiaalisen ahtaumasta tai ei-obstruktiivisista syistä, mukaan lukien sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriöt ja vasomotoriset häiriöt.
Tämä prospektiivinen tutkimus on luotu antamaan tietoa ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan kaikki tulevat potilaat, jotka on lähetetty sepelvaltimofysiologiseen arviointiin painevirtausmittauksilla ja asetyylikoliiniendoteelin toimintatestillä, joiden tarkoituksena on tutkia ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin eri näkökohtia. Sepelvaltimon hemodynamiikka adenosiinin tai asetyylikoliinin arvioinnin aikana mitataan joko paine- ja lämpötila-antureilla varustetulla fysiologialla (Abbott) tai paineanturilla ja Dopplerilla (Philips) varustetulla fysiologisella johdolla. Endoteelista riippumaton toiminnallinen arviointi suoritetaan antamalla suonensisäistä tai intrakoronaarista adenosiinia tavanomaisen käytännön mukaisesti. Endoteeliriippuvainen toiminnallinen arviointi suoritetaan intrakoronaarisella asetyylikoliinibolusannolla vakiokäytäntöä noudattaen, joka sisältää jatkuvan 12-kytkentäisen EKG-monitoroinnin. Mikroverenkiertohäiriöt ja vasomotoriset häiriöt diagnosoidaan viimeisimmän eurooppalaisen asiantuntijakonsensuksen kriteerien mukaan iskemiasta ei-obstruktiivisista sepelvaltimoista (INOCA). Lääkehoitoa mukautetaan fysiologian tutkimustulosten perusteella ja potilaita seurataan 30 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden välein joko poliklinikalla tai puhelimitse. Seattle Questionnaire of Angina -tutkimusta käytetään seurannan aikana angina pectoris -tilan objektiivisen luonnehdinnan saamiseksi.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:
- Sepelvaltimon hemodynamiikan tutkiminen sepelvaltimon mikroverenkierron toimintahäiriön kirjossa.
- Sepelvaltimon hemodynamiikan tutkiminen vasomotoristen häiriöiden kirjossa.
- Tutkia sepelvaltimon mikroverenkiertohäiriön vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja potilaan oireisiin pitkäaikaisessa seurannassa.
- Tutkia sepelvaltimon vasomotoristen häiriöiden vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja potilaan oireisiin pitkäaikaisessa seurannassa.
- Tutkia kerrostetun lääketieteellisen hoidon (invasiivisen fysiologian tutkimuksen ohjaama) vaikutusta potilaan oireisiin.
- Tutkia mikroverenkiertohäiriöiden ja vasomotoristen häiriöiden merkitystä iskeemisen sydänsairauden eri tilanteissa (eli toistuva angina pectoris onnistuneesta perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta huolimatta; sydäninfarkti ilman obstruktiivista sepelvaltimotautia; vasemman kammion toimintahäiriö (joko systolinen tai diastolinen) sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä ).
- Kehittää uusia vaihtoehtoisia menetelmiä sepelvaltimon mikroverenkierron arvioimiseksi.
- Tutkia sydänlihassillan roolia sydänlihaksen iskemiaa synnyttäviin mekanismeihin.
- Dokumentoida sepelvaltimoiden testauksen turvallisuus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 913303283
- Sähköposti: hmejiarenteria@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio koostuu potilaista, joilla on kliinisesti indikoituja invasiivisia fysiologisia sepelvaltimon paineen ja virtauksen mittauksia adenosiinilla ja asetyylikoliinilla sydänlihaksen iskemian arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas, joka on kelvollinen invasiiviseen fysiologiseen arviointiin adenosiinilla ja/tai asetyylikoliinilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Odotetut tekniset ongelmat fysiologisissa lankamittauksissa.
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyllinen
- Adenosiinin antamisen vasta-aiheet.
- Asetyylikoliinitestin vasta-aiheet.
- Lyhentynyt elinajanodote (alle 1 vuosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänlihasiskemia ilman obstruktiivista sepelvaltimostenoosia
|
Sepelvaltimon hemodynamiikka ja verisuonten anatomiset mittaukset, jotka on saatu adenosiinin ja asetyylikoliinin arvioinnin aikana erityisellä fysiologialangalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslähtöinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaslähtöisen yhdistetyn lopputuloksen ilmaantuvuus, minkä tahansa kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, minkä tahansa iskemian aiheuttaman revaskularisoinnin tai epästabiilin angina pectoriksen aiheuttaman sairaalahoidon yhdistelmä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Alussuuntautunut yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Verisuoniin suuntautuneen yhdistetyn lopputuloksen, sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän sydäninfarktin tai kohdesuoneen revaskularisaation ilmaantuvuus
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan oireiden taakka
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Muutos Seattlen angina-pisteytyskyselyssä, joka liittyy kerrostettuun lääketieteelliseen hoitoon.
Minimi on 0 ja maksimi 100 ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa kuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Sydänkuoleman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Iskemian aiheuttaman revaskularisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Invasiivisen kattavan sepelvaltimon toiminnallisen testauksen turvallisuus adenosiinilla ja asetyylikoliinilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Invasiiviseen toiminnalliseen testaukseen liittyvät haittatapahtumat/komplikaatiot
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Päivystyskäynti angina-jakson vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepo- ja hyperemia keskimääräinen aortan paine (mmHg)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon ohjauskatetrilla fysiologisen arvioinnin aikana adenosiinin antamisen ja asetyylikoliiniprovokaatiotestin aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Lepo- ja hypereeminen keskimääräinen koronaarinen distaalinen paine (mmHg)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla adenosiinin antamisen ja asetyylikoliiniprovokaatiotestin aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Lepo ja hyperemia keskimääräinen sepelvaltimovirtaus (keskimääräinen kulkuaika tai cm/s)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla adenosiinin antamisen ja asetyylikoliiniprovokaatiotestin aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Lepo- ja hypereminen sepelvaltimoiden mikroverenkiertovastus (yksikköä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla adenosiinin antamisen ja asetyylikoliiniprovokaatiotestin aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Lepo Pd/Pa (yksikköä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla lepoolosuhteissa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Lepotilan täyden syklin suhde (yksikköä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla lepoolosuhteissa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Välitön aalloton suhde (yksikköä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla lepoolosuhteissa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Osavirtausreservi (yksikköä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimofysiologialangalla hyperemiassa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sepelvaltimon virtausreservi (yksikköä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla adenosiinin antamisen ja asetyylikoliiniprovokaatiotestin aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Resistiivinen varantoprosentti (yksikköä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu sepelvaltimon fysiologialangalla adenosiinin antamisen ja asetyylikoliiniprovokaatiotestin aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vasospasmin sijainti sepelvaltimossa (proksimaalinen, keski- tai distaalinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Havaittu asetyylikoliiniprovokaatiotestissä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ohimenevien iskeemisten EKG-muutosten tyyppi (T-aallon inversio, ST-depressio, ST-korkeus)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Havaittu asetyylikoliiniprovokaatiotestissä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Muutos astian halkaisijassa (prosentteina)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Mitattu kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla asetyylikoliinin ja nitroglyseriinin intrakoronaarisen annon aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Päätutkija: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Rintakipu
- Angina pectoris, epävakaa
- Angina pectoris
- Sepelvaltimoiden poikkeavuudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Ateroskleroosi
- Angina pectoris, variantti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Sydänlihaksen siltaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/289-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksessa pohditaan mahdollisuutta jakaa tietoa muiden tutkijoiden kanssa, joilla on samanlaiset tavoitteet.
Jaettava IPD sisältää demografiset tiedot, verisuonten ominaisuudet, invasiiviset sepelvaltimon fysiologiset tiedot ja tulosmittaukset asianmukaisesti anonymisoituina.
IPD-jaon aikakehys
Koko tutkimuksen kehittämisen ajan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat