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Ischemia miocardica senza stenosi coronariche ostruttive

23 aprile 2021 aggiornato da: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Ischemia miocardica senza stenosi coronariche ostruttive: uno studio osservazionale prospettico con misurazioni invasive della pressione coronarica e del flusso e test di funzionalità endoteliale

L'ischemia miocardica correlata alle coronarie può derivare da stenosi epicardica ostruttiva o cause non ostruttive, tra cui disfunzione del microcircolo coronarico e disturbi vasomotori. Questo studio prospettico è stato creato per fornire conoscenze nel campo della malattia coronarica non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati tutti i pazienti inviati per la valutazione fisiologica coronarica con misurazioni della pressione-flusso e test di funzionalità endoteliale dell'acetilcolina, volti a indagare diversi aspetti della malattia coronarica non ostruttiva. L'emodinamica coronarica durante la valutazione dell'adenosina o dell'acetilcolina sarà misurata o con un filo fisiologico dotato di sensori di pressione e temperatura (Abbott), o con un filo fisiologico dotato di sensore di pressione e Doppler (Philips). La valutazione funzionale non endotelio-dipendente verrà eseguita con somministrazione di adenosina per via endovenosa o intracoronarica seguendo la pratica standard. La valutazione funzionale endotelio-dipendente verrà eseguita con la somministrazione di bolo di acetilcolina intracoronarica seguendo la pratica standard, che include il monitoraggio continuo dell'ECG a 12 derivazioni. La disfunzione microcircolatoria ei disturbi vasomotori saranno diagnosticati secondo i criteri dell'ultimo consenso di esperti europei sull'ischemia con arterie coronarie non ostruttive (INOCA). La terapia medica sarà adattata sulla base dei risultati dello studio di fisiologia e i pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni presso l'ambulatorio o tramite contatto telefonico. Il Seattle Questionnaire of Angina verrà applicato durante il follow-up per ottenere una caratterizzazione obiettiva dello stato anginoso.

OBIETTIVI DELLO STUDIO:

  • Per studiare l'emodinamica coronarica attraverso lo spettro della disfunzione del microcircolo coronarico.
  • Per studiare l'emodinamica coronarica attraverso lo spettro dei disturbi vasomotori.
  • Indagare l'impatto della disfunzione del microcircolo coronarico sugli esiti clinici e sui sintomi del paziente al follow-up a lungo termine.
  • Indagare l'impatto dei disordini vasomotori coronarici sugli esiti clinici e sui sintomi del paziente al follow-up a lungo termine.
  • Indagare l'impatto di una terapia medica stratificata (guidata da uno studio di fisiologia invasiva) sui sintomi del paziente.
  • Indagare il ruolo della disfunzione microcircolatoria e dei disturbi vasomotori in diversi contesti di cardiopatia ischemica (ad esempio, angina ricorrente nonostante l'intervento coronarico percutaneo di successo; infarto del miocardio senza malattia coronarica ostruttiva; disfunzione ventricolare sinistra (sistolica o diastolica) con o senza insufficienza cardiaca ).
  • Sviluppare nuovi metodi alternativi volti a valutare la microcircolazione coronarica.
  • Indagare il ruolo del bridging miocardico sui meccanismi di generazione dell'ischemia miocardica.
  • Documentare la sicurezza dei test intracoronarici nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti con misure fisiologiche invasive clinicamente indicate di pressione coronarica e flusso con adenosina e acetilcolina per la valutazione dell'ischemia miocardica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto disponibile.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente idoneo per valutazione fisiologica invasiva con adenosina e/o acetilcolina.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica.
  • Problemi tecnici previsti per le misurazioni del filo di fisiologia.
  • Vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
  • Controindicazioni per la somministrazione di adenosina.
  • Controindicazioni per il test dell'acetilcolina.
  • Aspettativa di vita ridotta (meno di 1 anno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ischemia miocardica senza stenosi coronarica ostruttiva
Emodinamica coronarica e misure anatomiche vascolari ottenute durante la valutazione di adenosina e acetilcolina con un filo fisiologico dedicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di un esito composito orientato al paziente, un composito di qualsiasi decesso, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione o ricovero indotto da ischemia dovuto ad angina pectoris instabile
Fino a 5 anni
Risultato composito orientato alla nave
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di un esito composito orientato al vaso, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Fino a 5 anni
Carico dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Modifica del questionario di Seattle sul punteggio dell'angina, associato a trattamento medico stratificato. Il minimo è 0 e il massimo è 100 e i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di qualsiasi decesso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sicurezza dei test funzionali coronarici completi invasivi con adenosina e acetilcolina
Lasso di tempo: Durante la procedura
Eventi avversi/complicanze legate a test funzionali invasivi
Durante la procedura
Visita al pronto soccorso a causa di un episodio di angina
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione aortica media a riposo e iperemica (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il catetere guida coronarico durante la valutazione fisiologica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Pressione distale intracoronarica media a riposo e iperemica (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Flusso coronarico medio a riposo e iperemico (tempo medio di transito o cm/sec)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Resistenza microcircolatoria coronarica a riposo e iperemica (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Pd/Pa a riposo (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica in condizioni di riposo
Durante la procedura
Rapporto ciclo completo a riposo (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica in condizioni di riposo
Durante la procedura
Rapporto istantaneo senza onde (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica in condizioni di riposo
Durante la procedura
Riserva di flusso frazionale (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica in iperemia
Durante la procedura
Riserva di flusso coronarico (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Coefficiente di riserva resistiva (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Posizione del vasospasmo nel vaso coronarico (prossimale, medio o distale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Rilevato durante il test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Tipo di alterazioni ECG ischemiche transitorie (inversione dell'onda T, sottoslivellamento del tratto ST, sopraslivellamento del tratto ST)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Osservato sotto il test di provocazione con acetilcolina
Durante la procedura
Variazione del diametro del vaso (in percentuale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato con angiografia coronarica quantitativa sotto somministrazione intracoronarica di acetilcolina e nitroglicerina
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Investigatore principale: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Lo studio contempla la possibilità di condividere i dati con altri ricercatori che hanno obiettivi simili. L'IPD da condividere include i dati demografici, le caratteristiche dei vasi, i dati di fisiologia coronarica invasiva e le misure degli esiti, opportunamente resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

Durante lo sviluppo dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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