- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04827498
Ischemia miocardica senza stenosi coronariche ostruttive
Ischemia miocardica senza stenosi coronariche ostruttive: uno studio osservazionale prospettico con misurazioni invasive della pressione coronarica e del flusso e test di funzionalità endoteliale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati tutti i pazienti inviati per la valutazione fisiologica coronarica con misurazioni della pressione-flusso e test di funzionalità endoteliale dell'acetilcolina, volti a indagare diversi aspetti della malattia coronarica non ostruttiva. L'emodinamica coronarica durante la valutazione dell'adenosina o dell'acetilcolina sarà misurata o con un filo fisiologico dotato di sensori di pressione e temperatura (Abbott), o con un filo fisiologico dotato di sensore di pressione e Doppler (Philips). La valutazione funzionale non endotelio-dipendente verrà eseguita con somministrazione di adenosina per via endovenosa o intracoronarica seguendo la pratica standard. La valutazione funzionale endotelio-dipendente verrà eseguita con la somministrazione di bolo di acetilcolina intracoronarica seguendo la pratica standard, che include il monitoraggio continuo dell'ECG a 12 derivazioni. La disfunzione microcircolatoria ei disturbi vasomotori saranno diagnosticati secondo i criteri dell'ultimo consenso di esperti europei sull'ischemia con arterie coronarie non ostruttive (INOCA). La terapia medica sarà adattata sulla base dei risultati dello studio di fisiologia e i pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni presso l'ambulatorio o tramite contatto telefonico. Il Seattle Questionnaire of Angina verrà applicato durante il follow-up per ottenere una caratterizzazione obiettiva dello stato anginoso.
OBIETTIVI DELLO STUDIO:
- Per studiare l'emodinamica coronarica attraverso lo spettro della disfunzione del microcircolo coronarico.
- Per studiare l'emodinamica coronarica attraverso lo spettro dei disturbi vasomotori.
- Indagare l'impatto della disfunzione del microcircolo coronarico sugli esiti clinici e sui sintomi del paziente al follow-up a lungo termine.
- Indagare l'impatto dei disordini vasomotori coronarici sugli esiti clinici e sui sintomi del paziente al follow-up a lungo termine.
- Indagare l'impatto di una terapia medica stratificata (guidata da uno studio di fisiologia invasiva) sui sintomi del paziente.
- Indagare il ruolo della disfunzione microcircolatoria e dei disturbi vasomotori in diversi contesti di cardiopatia ischemica (ad esempio, angina ricorrente nonostante l'intervento coronarico percutaneo di successo; infarto del miocardio senza malattia coronarica ostruttiva; disfunzione ventricolare sinistra (sistolica o diastolica) con o senza insufficienza cardiaca ).
- Sviluppare nuovi metodi alternativi volti a valutare la microcircolazione coronarica.
- Indagare il ruolo del bridging miocardico sui meccanismi di generazione dell'ischemia miocardica.
- Documentare la sicurezza dei test intracoronarici nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 913303283
- Email: hmejiarenteria@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto disponibile.
- Età ≥ 18 anni.
- Paziente idoneo per valutazione fisiologica invasiva con adenosina e/o acetilcolina.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica.
- Problemi tecnici previsti per le misurazioni del filo di fisiologia.
- Vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
- Controindicazioni per la somministrazione di adenosina.
- Controindicazioni per il test dell'acetilcolina.
- Aspettativa di vita ridotta (meno di 1 anno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ischemia miocardica senza stenosi coronarica ostruttiva
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Emodinamica coronarica e misure anatomiche vascolari ottenute durante la valutazione di adenosina e acetilcolina con un filo fisiologico dedicato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composito orientato al paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di un esito composito orientato al paziente, un composito di qualsiasi decesso, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione o ricovero indotto da ischemia dovuto ad angina pectoris instabile
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Fino a 5 anni
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Risultato composito orientato alla nave
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Incidenza di un esito composito orientato al vaso, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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Fino a 5 anni
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Carico dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Modifica del questionario di Seattle sul punteggio dell'angina, associato a trattamento medico stratificato.
Il minimo è 0 e il massimo è 100 e i punteggi più bassi indicano un risultato peggiore
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di qualsiasi decesso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Incidenza cumulativa di morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Incidenza cumulativa di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Incidenza cumulativa di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sicurezza dei test funzionali coronarici completi invasivi con adenosina e acetilcolina
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Eventi avversi/complicanze legate a test funzionali invasivi
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Durante la procedura
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Visita al pronto soccorso a causa di un episodio di angina
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione aortica media a riposo e iperemica (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il catetere guida coronarico durante la valutazione fisiologica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Pressione distale intracoronarica media a riposo e iperemica (mmHg)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Flusso coronarico medio a riposo e iperemico (tempo medio di transito o cm/sec)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Resistenza microcircolatoria coronarica a riposo e iperemica (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Pd/Pa a riposo (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica in condizioni di riposo
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Durante la procedura
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Rapporto ciclo completo a riposo (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica in condizioni di riposo
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Durante la procedura
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Rapporto istantaneo senza onde (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica in condizioni di riposo
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Durante la procedura
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Riserva di flusso frazionale (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica in iperemia
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Durante la procedura
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Riserva di flusso coronarico (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Coefficiente di riserva resistiva (unità)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con il filo di fisiologia coronarica sotto somministrazione di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Posizione del vasospasmo nel vaso coronarico (prossimale, medio o distale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Rilevato durante il test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Tipo di alterazioni ECG ischemiche transitorie (inversione dell'onda T, sottoslivellamento del tratto ST, sopraslivellamento del tratto ST)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Osservato sotto il test di provocazione con acetilcolina
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Durante la procedura
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Variazione del diametro del vaso (in percentuale)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurato con angiografia coronarica quantitativa sotto somministrazione intracoronarica di acetilcolina e nitroglicerina
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Investigatore principale: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattia coronarica
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Dolore al petto
- Angina, instabile
- Angina pectoris
- Anomalie dei vasi coronarici
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Aterosclerosi
- Angina pectoris, variante
- Stenosi coronarica
- Bridging miocardico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/289-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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