Niedokrwienie mięśnia sercowego bez obturacyjnych zwężeń tętnic wieńcowych
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid
Niedokrwienie mięśnia sercowego bez obturacyjnych zwężeń tętnic wieńcowych: prospektywne badanie obserwacyjne z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia i przepływu wieńcowego oraz testem funkcji śródbłonka
Niedokrwienie mięśnia sercowego związane z chorobą wieńcową może wynikać z obturacyjnego zwężenia nasierdzia lub przyczyn niezwiązanych z obturacją, w tym dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego i zaburzeń naczynioruchowych.
Niniejsze prospektywne badanie zostało stworzone w celu dostarczenia wiedzy z zakresu nieobturacyjnej choroby wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci skierowani na ocenę fizjologiczną naczyń wieńcowych z pomiarami ciśnienia-przepływu i testem czynności śródbłonka acetylocholiny, mający na celu zbadanie różnych aspektów nieobturacyjnej choroby wieńcowej, zostaną włączeni. Hemodynamika wieńcowa podczas oceny poziomu adenozyny lub acetylocholiny będzie mierzona drutem fizjologicznym wyposażonym w czujniki ciśnienia i temperatury (Abbott) lub drutem fizjologicznym wyposażonym w czujnik ciśnienia i Dopplera (Philips). Ocena czynnościowa niezależna od śródbłonka zostanie przeprowadzona za pomocą dożylnego lub dowieńcowego podania adenozyny zgodnie ze standardową praktyką. Ocena czynnościowa zależna od śródbłonka zostanie przeprowadzona z podaniem dowieńcowym bolusa acetylocholiny zgodnie ze standardową praktyką, która obejmuje ciągłe monitorowanie 12-odprowadzeniowego EKG. Dysfunkcje mikrokrążenia i zaburzenia naczynioruchowe będą diagnozowane zgodnie z kryteriami z ostatniego europejskiego konsensusu ekspertów w sprawie niedokrwienia z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (INOCA). Terapia medyczna zostanie dostosowana na podstawie wyników badań fizjologicznych, a pacjenci będą obserwowani przez 30 dni, 1, 2 i 5 lat w poradni lub telefonicznie. Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle zostanie zastosowany podczas obserwacji w celu uzyskania obiektywnej charakterystyki stanu dusznicy bolesnej.
CELE BADANIA:
- Zbadanie hemodynamiki wieńcowej w całym spektrum dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego.
- Zbadanie hemodynamiki wieńcowej w całym spektrum zaburzeń naczynioruchowych.
- Zbadanie wpływu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego na wyniki kliniczne i objawy u pacjentów w długoterminowej obserwacji.
- Zbadanie wpływu zaburzeń naczynioruchowych naczyń wieńcowych na wyniki kliniczne i objawy pacjentów w długoterminowej obserwacji.
- Zbadanie wpływu warstwowej terapii medycznej (kierowanej przez inwazyjne badanie fizjologiczne) na objawy pacjenta.
- Zbadanie roli dysfunkcji mikrokrążenia i zaburzeń naczynioruchowych w różnych stanach choroby niedokrwiennej serca (tj. nawracająca dławica piersiowa pomimo skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej; zawał mięśnia sercowego bez obturacyjnej choroby wieńcowej; dysfunkcja lewej komory (skurczowa lub rozkurczowa) z niewydolnością serca lub bez niej ).
- Opracowanie nowych, alternatywnych metod oceny mikrokrążenia wieńcowego.
- Zbadanie roli mostkowania mięśnia sercowego w mechanizmach generujących niedokrwienie mięśnia sercowego.
- Dokumentowanie bezpieczeństwa badań wewnątrzwieńcowych w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 913303283
- E-mail: hmejiarenteria@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa składa się z pacjentów ze wskazanymi klinicznie inwazyjnymi pomiarami fizjologicznymi ciśnienia wieńcowego i przepływu adenozyną i acetylocholiną w celu oceny niedokrwienia mięśnia sercowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępna pisemna świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent kwalifikujący się do inwazyjnej oceny fizjologicznej z użyciem adenozyny i/lub acetylocholiny.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Przewidywane problemy techniczne związane z pomiarami przewodowymi fizjologii.
- Naczynie sprawcze ostrego zespołu wieńcowego
- Przeciwwskazania do podania adenozyny.
- Przeciwwskazania do testu acetylocholiny.
- Skrócona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego bez obturacyjnego zwężenia tętnicy wieńcowej
|
Hemodynamika wieńcowa i pomiary anatomiczne naczyń uzyskane podczas oceny adenozyny i acetylocholiny za pomocą dedykowanego przewodu fizjologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Występowanie złożonego wyniku zorientowanego na pacjenta, złożonego z dowolnego zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, jakiejkolwiek rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
Do 5 lat
|
|
Złożony wynik zorientowany na naczynia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Występowanie złożonego wyniku zorientowanego na naczynia, złożonego ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
Do 5 lat
|
|
Obciążenie objawami pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu oceny dławicy piersiowej w Seattle, związana z warstwowym leczeniem medycznym.
Minimum to 0, a maksimum to 100, a niższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania dowolnego zgonu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Skumulowana częstość zgonów sercowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Skumulowana częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Skumulowana częstość rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Bezpieczeństwo inwazyjnych kompleksowych testów czynnościowych naczyń wieńcowych z użyciem adenozyny i acetylocholiny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane / powikłania związane z inwazyjnymi testami czynnościowymi
|
Podczas zabiegu
|
|
Wizyta na izbie przyjęć z powodu epizodu dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie aorty w spoczynku i przekrwieniu (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzone z cewnikiem prowadzącym do tętnicy wieńcowej podczas oceny fizjologicznej pod wpływem podawania adenozyny i testu prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Spoczynkowe i przekrwienie średnie dystalne ciśnienie wewnątrzwieńcowe (mmHg)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzono drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych przy podaniu adenozyny i teście prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Spoczynkowy i przekrwiony średni przepływ wieńcowy (średni czas przejścia lub cm/s)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzono drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych przy podaniu adenozyny i teście prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Spoczynkowy i przekrwiony opór mikrokrążenia wieńcowego (jednostki)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzono drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych przy podaniu adenozyny i teście prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Spoczynkowe Pd/Pa (jednostki)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzone drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych w warunkach spoczynku
|
Podczas zabiegu
|
|
Stosunek pełnych cykli spoczynkowych (jednostki)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzone drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych w warunkach spoczynku
|
Podczas zabiegu
|
|
Chwilowy współczynnik bezfalowy (jednostki)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzone drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych w warunkach spoczynku
|
Podczas zabiegu
|
|
Ułamkowa rezerwa przepływu (jednostki)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzone drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych w warunkach przekrwienia
|
Podczas zabiegu
|
|
Rezerwa przepływu wieńcowego (jednostki)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzono drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych przy podaniu adenozyny i teście prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik rezerwy rezystancyjnej (jednostki)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzono drutem do badań fizjologicznych naczyń wieńcowych przy podaniu adenozyny i teście prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Umiejscowienie skurczu naczyń w naczyniu wieńcowym (proksymalne, środkowe lub dystalne)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wykryto w teście prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Rodzaj przemijających zmian niedokrwiennych w EKG (odwrócenie załamka T, obniżenie odcinka ST, uniesienie odcinka ST)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Obserwowane w teście prowokacji acetylocholiną
|
Podczas zabiegu
|
|
Zmiana średnicy naczynia (w procentach)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Mierzone za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej przy podaniu dowieńcowym acetylocholiny i nitrogliceryny
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Główny śledczy: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Wady wrodzone
- Choroba wieńcowa
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Ból w klatce piersiowej
- Angina, niestabilna
- Angina Pectoris
- Anomalie naczyń wieńcowych
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Miażdżyca tętnic
- Angina Pectoris, wariant
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Mostkowanie mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/289-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badanie rozważa możliwość dzielenia się danymi z innymi badaczami, którzy mają podobne cele.
IChP, które mają być udostępniane, obejmują dane demograficzne, charakterystykę naczyń, dane z inwazyjnej fizjologii wieńcowej i miary wyników, odpowiednio zanonimizowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Przez cały okres studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .