- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827498
Isquemia miocárdica sin estenosis coronarias obstructivas
Isquemia miocárdica sin estenosis coronarias obstructivas: un estudio observacional prospectivo con mediciones invasivas de presión y flujo coronario y prueba de función endotelial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán todos los pacientes remitidos para evaluación fisiológica coronaria con mediciones de presión-flujo y prueba de función endotelial de acetilcolina, con el objetivo de investigar diferentes aspectos de la enfermedad arterial coronaria no obstructiva. La hemodinámica coronaria durante la evaluación de adenosina o acetilcolina se medirá con un cable de fisiología equipado con sensores de presión y temperatura (Abbott), o con un cable de fisiología equipado con sensor de presión y Doppler (Philips). La evaluación funcional no dependiente del endotelio se realizará con la administración de adenosina intravenosa o intracoronaria siguiendo la práctica habitual. La evaluación funcional dependiente del endotelio se realizará con la administración de un bolo de acetilcolina intracoronaria siguiendo la práctica estándar, que incluye la monitorización continua de ECG de 12 derivaciones. La disfunción microcirculatoria y los trastornos vasomotores se diagnosticarán según los criterios del último consenso de expertos europeos sobre isquemia con arterias coronarias no obstructivas (INOCA). La terapia médica se ajustará sobre la base de los resultados del estudio fisiológico y los pacientes serán seguidos a los 30 días, 1, 2 y 5 años, ya sea en la clínica para pacientes ambulatorios o por contacto telefónico. Durante el seguimiento se aplicará el Cuestionario de Angina de Seattle para obtener una caracterización objetiva del estado anginoso.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO:
- Investigar la hemodinámica coronaria en todo el espectro de la disfunción microcirculatoria coronaria.
- Investigar la hemodinámica coronaria en todo el espectro de trastornos vasomotores.
- Investigar el impacto de la disfunción de la microcirculación coronaria en los resultados clínicos y los síntomas del paciente en el seguimiento a largo plazo.
- Investigar el impacto de los trastornos vasomotores coronarios en los resultados clínicos y los síntomas del paciente en el seguimiento a largo plazo.
- Investigar el impacto de una terapia médica estratificada (guiada por un estudio de fisiología invasiva) sobre los síntomas del paciente.
- Investigar el papel de la disfunción microcirculatoria y los trastornos vasomotores en diferentes contextos de cardiopatía isquémica (es decir, angina recurrente a pesar de una intervención coronaria percutánea exitosa; infarto de miocardio sin arteriopatía coronaria obstructiva; disfunción ventricular izquierda (ya sea sistólica o diastólica) con o sin insuficiencia cardíaca ).
- Desarrollar nuevos métodos alternativos destinados a evaluar la microcirculación coronaria.
- Investigar el papel de los puentes miocárdicos en los mecanismos generadores de isquemia miocárdica.
- Documentar la seguridad de las pruebas intracoronarias en la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 913303283
- Correo electrónico: hmejiarenteria@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito disponible.
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente elegible para valoración fisiológica invasiva con adenosina y/o acetilcolina.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica.
- Problemas técnicos anticipados para las mediciones de alambre de fisiología.
- Vaso culpable del síndrome coronario agudo
- Contraindicaciones para la administración de adenosina.
- Contraindicaciones para la prueba de acetilcolina.
- Reducción de la esperanza de vida (menos de 1 año).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Isquemia miocárdica sin estenosis coronaria obstructiva
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Hemodinámica coronaria y medidas anatómicas de los vasos obtenidas durante la evaluación de adenosina y acetilcolina con un cable de fisiología dedicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de un resultado compuesto orientado al paciente, un compuesto de cualquier muerte, infarto de miocardio no fatal, cualquier revascularización provocada por isquemia u hospitalización debido a angina de pecho inestable
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Hasta 5 años
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Resultado compuesto orientado al vaso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Incidencia de un resultado compuesto orientado al vaso, un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana
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Hasta 5 años
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Carga de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cambio en el cuestionario de Seattle de puntuación de angina, asociado al tratamiento médico estratificado.
El mínimo es 0 y el máximo es 100 y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de cualquier muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Incidencia acumulada de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Incidencia acumulada de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Incidencia acumulada de revascularización por isquemia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Seguridad de las pruebas funcionales coronarias integrales invasivas con adenosina y acetilcolina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Eventos adversos/complicaciones relacionadas con las pruebas funcionales invasivas
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Durante el procedimiento
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Visita a urgencias por episodio de angina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión aórtica media en reposo e hiperémica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el catéter guía coronario durante la evaluación fisiológica bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Presión intracoronaria distal media en reposo e hiperémica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Flujo coronario medio en reposo e hiperémico (tiempo de tránsito medio o cms/seg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Resistencia microcirculatoria coronaria en reposo e hiperémica (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Pd/Pa en reposo (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria en condiciones de reposo
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Durante el procedimiento
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Relación de ciclo completo en reposo (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria en condiciones de reposo
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Durante el procedimiento
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Relación instantánea sin ondas (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria en condiciones de reposo
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Durante el procedimiento
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Reserva de flujo fraccional (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el alambre de fisiología coronaria bajo hiperemia
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Durante el procedimiento
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Reserva de flujo coronario (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Relación de reserva resistiva (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Ubicación del vasoespasmo en el vaso coronario (proximal, medio o distal)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Detectado bajo prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Tipo de cambios isquémicos transitorios en el ECG (inversión de la onda T, depresión del ST, elevación del ST)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Observado bajo prueba de provocación con acetilcolina
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Durante el procedimiento
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Cambio en el diámetro del recipiente (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Medido con angiografía coronaria cuantitativa bajo administración intracoronaria de acetilcolina y nitroglicerina
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Investigador principal: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedad coronaria
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Dolor de pecho
- Angina Inestable
- Angina de pecho
- Anomalías de los vasos coronarios
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Aterosclerosis
- Angina de pecho, variante
- Estenosis coronaria
- Puente miocárdico
Otros números de identificación del estudio
- 21/289-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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