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Isquemia miocárdica sin estenosis coronarias obstructivas

23 de abril de 2021 actualizado por: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Isquemia miocárdica sin estenosis coronarias obstructivas: un estudio observacional prospectivo con mediciones invasivas de presión y flujo coronario y prueba de función endotelial

La isquemia miocárdica relacionada con las coronarias puede deberse a una estenosis epicárdica obstructiva o a causas no obstructivas, como la disfunción de la microcirculación coronaria y los trastornos vasomotores. Este estudio prospectivo ha sido creado con el fin de aportar conocimiento en el campo de la enfermedad arterial coronaria no obstructiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirán todos los pacientes remitidos para evaluación fisiológica coronaria con mediciones de presión-flujo y prueba de función endotelial de acetilcolina, con el objetivo de investigar diferentes aspectos de la enfermedad arterial coronaria no obstructiva. La hemodinámica coronaria durante la evaluación de adenosina o acetilcolina se medirá con un cable de fisiología equipado con sensores de presión y temperatura (Abbott), o con un cable de fisiología equipado con sensor de presión y Doppler (Philips). La evaluación funcional no dependiente del endotelio se realizará con la administración de adenosina intravenosa o intracoronaria siguiendo la práctica habitual. La evaluación funcional dependiente del endotelio se realizará con la administración de un bolo de acetilcolina intracoronaria siguiendo la práctica estándar, que incluye la monitorización continua de ECG de 12 derivaciones. La disfunción microcirculatoria y los trastornos vasomotores se diagnosticarán según los criterios del último consenso de expertos europeos sobre isquemia con arterias coronarias no obstructivas (INOCA). La terapia médica se ajustará sobre la base de los resultados del estudio fisiológico y los pacientes serán seguidos a los 30 días, 1, 2 y 5 años, ya sea en la clínica para pacientes ambulatorios o por contacto telefónico. Durante el seguimiento se aplicará el Cuestionario de Angina de Seattle para obtener una caracterización objetiva del estado anginoso.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

  • Investigar la hemodinámica coronaria en todo el espectro de la disfunción microcirculatoria coronaria.
  • Investigar la hemodinámica coronaria en todo el espectro de trastornos vasomotores.
  • Investigar el impacto de la disfunción de la microcirculación coronaria en los resultados clínicos y los síntomas del paciente en el seguimiento a largo plazo.
  • Investigar el impacto de los trastornos vasomotores coronarios en los resultados clínicos y los síntomas del paciente en el seguimiento a largo plazo.
  • Investigar el impacto de una terapia médica estratificada (guiada por un estudio de fisiología invasiva) sobre los síntomas del paciente.
  • Investigar el papel de la disfunción microcirculatoria y los trastornos vasomotores en diferentes contextos de cardiopatía isquémica (es decir, angina recurrente a pesar de una intervención coronaria percutánea exitosa; infarto de miocardio sin arteriopatía coronaria obstructiva; disfunción ventricular izquierda (ya sea sistólica o diastólica) con o sin insuficiencia cardíaca ).
  • Desarrollar nuevos métodos alternativos destinados a evaluar la microcirculación coronaria.
  • Investigar el papel de los puentes miocárdicos en los mecanismos generadores de isquemia miocárdica.
  • Documentar la seguridad de las pruebas intracoronarias en la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34 913303283
  • Correo electrónico: hmejiarenteria@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo consiste en pacientes con medidas fisiológicas invasivas clínicamente indicadas de presión y flujo coronario con adenosina y acetilcolina para la evaluación de la isquemia miocárdica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito disponible.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Paciente elegible para valoración fisiológica invasiva con adenosina y/o acetilcolina.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica.
  • Problemas técnicos anticipados para las mediciones de alambre de fisiología.
  • Vaso culpable del síndrome coronario agudo
  • Contraindicaciones para la administración de adenosina.
  • Contraindicaciones para la prueba de acetilcolina.
  • Reducción de la esperanza de vida (menos de 1 año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Isquemia miocárdica sin estenosis coronaria obstructiva
Hemodinámica coronaria y medidas anatómicas de los vasos obtenidas durante la evaluación de adenosina y acetilcolina con un cable de fisiología dedicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia de un resultado compuesto orientado al paciente, un compuesto de cualquier muerte, infarto de miocardio no fatal, cualquier revascularización provocada por isquemia u hospitalización debido a angina de pecho inestable
Hasta 5 años
Resultado compuesto orientado al vaso
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia de un resultado compuesto orientado al vaso, un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana
Hasta 5 años
Carga de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Cambio en el cuestionario de Seattle de puntuación de angina, asociado al tratamiento médico estratificado. El mínimo es 0 y el máximo es 100 y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de cualquier muerte
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia acumulada de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia acumulada de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia acumulada de revascularización por isquemia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Seguridad de las pruebas funcionales coronarias integrales invasivas con adenosina y acetilcolina
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Eventos adversos/complicaciones relacionadas con las pruebas funcionales invasivas
Durante el procedimiento
Visita a urgencias por episodio de angina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión aórtica media en reposo e hiperémica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el catéter guía coronario durante la evaluación fisiológica bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Presión intracoronaria distal media en reposo e hiperémica (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Flujo coronario medio en reposo e hiperémico (tiempo de tránsito medio o cms/seg)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Resistencia microcirculatoria coronaria en reposo e hiperémica (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Pd/Pa en reposo (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria en condiciones de reposo
Durante el procedimiento
Relación de ciclo completo en reposo (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria en condiciones de reposo
Durante el procedimiento
Relación instantánea sin ondas (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria en condiciones de reposo
Durante el procedimiento
Reserva de flujo fraccional (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el alambre de fisiología coronaria bajo hiperemia
Durante el procedimiento
Reserva de flujo coronario (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Relación de reserva resistiva (unidades)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con el cable de fisiología coronaria bajo administración de adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Ubicación del vasoespasmo en el vaso coronario (proximal, medio o distal)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Detectado bajo prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Tipo de cambios isquémicos transitorios en el ECG (inversión de la onda T, depresión del ST, elevación del ST)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Observado bajo prueba de provocación con acetilcolina
Durante el procedimiento
Cambio en el diámetro del recipiente (en porcentaje)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido con angiografía coronaria cuantitativa bajo administración intracoronaria de acetilcolina y nitroglicerina
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Investigador principal: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El estudio contempla la posibilidad de compartir datos con otros investigadores que tengan objetivos similares. La IPD que se compartirá incluye datos demográficos, características de los vasos, datos de fisiología coronaria invasiva y medidas de resultado, debidamente anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

A lo largo del desarrollo del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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