Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardischemie zonder obstructieve coronaire stenosen

23 april 2021 bijgewerkt door: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Myocardischemie zonder obstructieve coronaire stenosen: een prospectieve observationele studie met invasieve coronaire druk- en flowmetingen en endotheliale functietest

Coronaire-gerelateerde myocardischemie kan het gevolg zijn van obstructieve epicardiale stenose of niet-obstructieve oorzaken, waaronder coronaire microcirculatiedisfunctie en vasomotorische stoornissen. Deze prospectieve studie is opgezet om kennis te verschaffen op het gebied van niet-obstructieve coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

All-comer-patiënten die worden doorverwezen voor coronaire fysiologische beoordeling met druk-stroommetingen en acetylcholine-endotheliale functietest, gericht op het onderzoeken van verschillende aspecten van niet-obstructieve coronaire hartziekte, zullen worden ingeschreven. Coronaire hemodynamica tijdens adenosine- of acetylcholine-evaluatie zal worden gemeten ofwel met een fysiologiedraad uitgerust met druk- en temperatuursensoren (Abbott), of met een fysiologiedraad uitgerust met druksensor en Doppler (Philips). Niet-endotheelafhankelijke functionele beoordeling zal worden uitgevoerd met intraveneuze of intracoronaire toediening van adenosine volgens de standaardpraktijk. Endotheelafhankelijke functionele beoordeling zal worden uitgevoerd met intracoronaire bolustoediening van acetylcholine volgens de standaardpraktijk, waaronder continue 12-afleidingen ECG-monitoring. Microcirculatoire disfunctie en vasomotorische stoornissen zullen worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de laatste Europese expertenconsensus over ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA). Op basis van fysiologische onderzoeksresultaten zal de medische therapie worden aangepast en zullen patiënten na 30 dagen, 1-, 2- en 5-jaars worden gevolgd op de polikliniek of via telefonisch contact. Tijdens de follow-up wordt de Seattle Questionnaire of Angina gebruikt om een ​​objectieve karakterisering van de angina-status te verkrijgen.

DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK:

  • Om de coronaire hemodynamica over het hele spectrum van coronaire microcirculatoire disfunctie te onderzoeken.
  • Om de coronaire hemodynamica over het hele spectrum van vasomotorische stoornissen te onderzoeken.
  • Het onderzoeken van de impact van disfunctie van de coronaire microcirculatie op de klinische resultaten en de symptomen van de patiënt bij langdurige follow-up.
  • Het onderzoeken van de impact van coronaire vasomotorische aandoeningen op klinische resultaten en symptomen van patiënten bij langdurige follow-up.
  • De impact onderzoeken van een gestratificeerde medische therapie (geleid door een invasieve fysiologische studie) op de symptomen van de patiënt.
  • Onderzoek naar de rol van microcirculatiedisfunctie en vasomotorische stoornissen in verschillende settings van ischemische hartziekte (d.w.z. recidiverende angina pectoris ondanks succesvolle percutane coronaire interventie; myocardinfarct zonder obstructieve coronaire hartziekte; linkerventrikeldisfunctie (systolisch of diastolisch) met of zonder hartfalen ).
  • Nieuwe, alternatieve methoden ontwikkelen om de coronaire microcirculatie te beoordelen.
  • Onderzoeken van de rol van myocardiale overbrugging op mechanismen die myocardischemie genereren.
  • Om de veiligheid van intracoronaire testen in de dagelijkse klinische praktijk te documenteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met klinisch geïndiceerde invasieve fysiologische metingen van coronaire druk en flow met adenosine en acetylcholine voor de beoordeling van myocardischemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënt komt in aanmerking voor invasieve fysiologische beoordeling met adenosine en/of acetylcholine.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Verwachte technische problemen voor fysiologische draadmetingen.
  • Veroorzaker van acuut coronair syndroom
  • Contra-indicaties voor toediening van adenosine.
  • Contra-indicaties voor acetylcholinetest.
  • Verminderde levensverwachting (minder dan 1 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myocardischemie zonder obstructieve coronaire stenose
Coronaire hemodynamica en anatomische maten van vaten verkregen tijdens adenosine- en acetylcholine-evaluatie met een speciale fysiologische draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van een patiëntgerichte samengestelde uitkomst, een samenstelling van elk overlijden, niet-fataal myocardinfarct, elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie of ziekenhuisopname als gevolg van onstabiele angina pectoris
Tot 5 jaar
Vaartuig-georiënteerde samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie van een vaatgeoriënteerde samengestelde uitkomst, een samenstelling van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of revascularisatie van het doelvat
Tot 5 jaar
Symptomenbelasting patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Verandering in de Seattle-vragenlijst van angina-scores, geassocieerd met gestratificeerde medische behandeling. Minimum is 0 en maximum is 100 en lagere scores duiden op een slechter resultaat
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van elk overlijden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Veiligheid van invasieve uitgebreide coronaire functietesten met adenosine en acetylcholine
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Bijwerkingen / complicaties die verband houden met invasieve functionele testen
Tijdens procedure
Bezoek aan spoedeisende hulp vanwege angina-episode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust en hyperemische gemiddelde aortadruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire geleidekatheter tijdens fysiologische beoordeling onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
Tijdens procedure
Rust en hyperemische gemiddelde intracoronaire distale druk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
Tijdens procedure
Rust en hyperemische gemiddelde coronaire flow (gemiddelde transittijd of cms/sec)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
Tijdens procedure
Rust en hyperemische coronaire microcirculatieweerstand (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
Tijdens procedure
Pd/Pa in rust (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder rustomstandigheden
Tijdens procedure
Rust volledige cyclusverhouding (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder rustomstandigheden
Tijdens procedure
Onmiddellijke golfvrije verhouding (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder rustomstandigheden
Tijdens procedure
Fractionele stroomreserve (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder hyperemie
Tijdens procedure
Coronaire stroomreserve (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
Tijdens procedure
Resistieve reserveratio (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
Tijdens procedure
Locatie van vasospasme in het coronaire vat (proximaal, midden of distaal)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedetecteerd onder acetylcholine-provocatietest
Tijdens procedure
Type voorbijgaande ischemische ECG-veranderingen (T-golfinversie, ST-depressie, ST-elevatie)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Waargenomen onder provocatietest met acetylcholine
Tijdens procedure
Verandering in diameter vat (in procenten)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gemeten met kwantitatieve coronaire angiografie onder intracoronaire toediening van acetylcholine en nitroglycerine
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Hoofdonderzoeker: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De studie overweegt de mogelijkheid om gegevens te delen met andere onderzoekers die vergelijkbare doelstellingen hebben. De te delen IPD omvat demografische gegevens, vaatkenmerken, invasieve coronaire fysiologische gegevens en uitkomstmaten, op de juiste wijze geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de ontwikkeling van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren