- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04827498
Myocardischemie zonder obstructieve coronaire stenosen
Myocardischemie zonder obstructieve coronaire stenosen: een prospectieve observationele studie met invasieve coronaire druk- en flowmetingen en endotheliale functietest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
All-comer-patiënten die worden doorverwezen voor coronaire fysiologische beoordeling met druk-stroommetingen en acetylcholine-endotheliale functietest, gericht op het onderzoeken van verschillende aspecten van niet-obstructieve coronaire hartziekte, zullen worden ingeschreven. Coronaire hemodynamica tijdens adenosine- of acetylcholine-evaluatie zal worden gemeten ofwel met een fysiologiedraad uitgerust met druk- en temperatuursensoren (Abbott), of met een fysiologiedraad uitgerust met druksensor en Doppler (Philips). Niet-endotheelafhankelijke functionele beoordeling zal worden uitgevoerd met intraveneuze of intracoronaire toediening van adenosine volgens de standaardpraktijk. Endotheelafhankelijke functionele beoordeling zal worden uitgevoerd met intracoronaire bolustoediening van acetylcholine volgens de standaardpraktijk, waaronder continue 12-afleidingen ECG-monitoring. Microcirculatoire disfunctie en vasomotorische stoornissen zullen worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de laatste Europese expertenconsensus over ischemie met niet-obstructieve kransslagaders (INOCA). Op basis van fysiologische onderzoeksresultaten zal de medische therapie worden aangepast en zullen patiënten na 30 dagen, 1-, 2- en 5-jaars worden gevolgd op de polikliniek of via telefonisch contact. Tijdens de follow-up wordt de Seattle Questionnaire of Angina gebruikt om een objectieve karakterisering van de angina-status te verkrijgen.
DOELSTELLINGEN VAN HET ONDERZOEK:
- Om de coronaire hemodynamica over het hele spectrum van coronaire microcirculatoire disfunctie te onderzoeken.
- Om de coronaire hemodynamica over het hele spectrum van vasomotorische stoornissen te onderzoeken.
- Het onderzoeken van de impact van disfunctie van de coronaire microcirculatie op de klinische resultaten en de symptomen van de patiënt bij langdurige follow-up.
- Het onderzoeken van de impact van coronaire vasomotorische aandoeningen op klinische resultaten en symptomen van patiënten bij langdurige follow-up.
- De impact onderzoeken van een gestratificeerde medische therapie (geleid door een invasieve fysiologische studie) op de symptomen van de patiënt.
- Onderzoek naar de rol van microcirculatiedisfunctie en vasomotorische stoornissen in verschillende settings van ischemische hartziekte (d.w.z. recidiverende angina pectoris ondanks succesvolle percutane coronaire interventie; myocardinfarct zonder obstructieve coronaire hartziekte; linkerventrikeldisfunctie (systolisch of diastolisch) met of zonder hartfalen ).
- Nieuwe, alternatieve methoden ontwikkelen om de coronaire microcirculatie te beoordelen.
- Onderzoeken van de rol van myocardiale overbrugging op mechanismen die myocardischemie genereren.
- Om de veiligheid van intracoronaire testen in de dagelijkse klinische praktijk te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 913303283
- E-mail: hmejiarenteria@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt komt in aanmerking voor invasieve fysiologische beoordeling met adenosine en/of acetylcholine.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit.
- Verwachte technische problemen voor fysiologische draadmetingen.
- Veroorzaker van acuut coronair syndroom
- Contra-indicaties voor toediening van adenosine.
- Contra-indicaties voor acetylcholinetest.
- Verminderde levensverwachting (minder dan 1 jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Myocardischemie zonder obstructieve coronaire stenose
|
Coronaire hemodynamica en anatomische maten van vaten verkregen tijdens adenosine- en acetylcholine-evaluatie met een speciale fysiologische draad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerichte samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van een patiëntgerichte samengestelde uitkomst, een samenstelling van elk overlijden, niet-fataal myocardinfarct, elke door ischemie veroorzaakte revascularisatie of ziekenhuisopname als gevolg van onstabiele angina pectoris
|
Tot 5 jaar
|
Vaartuig-georiënteerde samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Incidentie van een vaatgeoriënteerde samengestelde uitkomst, een samenstelling van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of revascularisatie van het doelvat
|
Tot 5 jaar
|
Symptomenbelasting patiënt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Verandering in de Seattle-vragenlijst van angina-scores, geassocieerd met gestratificeerde medische behandeling.
Minimum is 0 en maximum is 100 en lagere scores duiden op een slechter resultaat
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van elk overlijden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van hartdood
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Veiligheid van invasieve uitgebreide coronaire functietesten met adenosine en acetylcholine
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Bijwerkingen / complicaties die verband houden met invasieve functionele testen
|
Tijdens procedure
|
Bezoek aan spoedeisende hulp vanwege angina-episode
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rust en hyperemische gemiddelde aortadruk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire geleidekatheter tijdens fysiologische beoordeling onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
|
Tijdens procedure
|
Rust en hyperemische gemiddelde intracoronaire distale druk (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
|
Tijdens procedure
|
Rust en hyperemische gemiddelde coronaire flow (gemiddelde transittijd of cms/sec)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
|
Tijdens procedure
|
Rust en hyperemische coronaire microcirculatieweerstand (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
|
Tijdens procedure
|
Pd/Pa in rust (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder rustomstandigheden
|
Tijdens procedure
|
Rust volledige cyclusverhouding (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder rustomstandigheden
|
Tijdens procedure
|
Onmiddellijke golfvrije verhouding (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder rustomstandigheden
|
Tijdens procedure
|
Fractionele stroomreserve (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologiedraad onder hyperemie
|
Tijdens procedure
|
Coronaire stroomreserve (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
|
Tijdens procedure
|
Resistieve reserveratio (eenheden)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met de coronaire fysiologische draad onder toediening van adenosine en provocatietest met acetylcholine
|
Tijdens procedure
|
Locatie van vasospasme in het coronaire vat (proximaal, midden of distaal)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedetecteerd onder acetylcholine-provocatietest
|
Tijdens procedure
|
Type voorbijgaande ischemische ECG-veranderingen (T-golfinversie, ST-depressie, ST-elevatie)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Waargenomen onder provocatietest met acetylcholine
|
Tijdens procedure
|
Verandering in diameter vat (in procenten)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemeten met kwantitatieve coronaire angiografie onder intracoronaire toediening van acetylcholine en nitroglycerine
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Hoofdonderzoeker: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Hart-en vaatziekte
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Pijn op de borst
- Angina, instabiel
- Angina pectoris
- Anomalieën van kransslagaders
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Atherosclerose
- Angina pectoris, variant
- Coronaire stenose
- Myocardiale overbrugging
Andere studie-ID-nummers
- 21/289-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .