Ишемия миокарда без обструктивных коронарных стенозов
23 апреля 2021 г. обновлено: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid
Ишемия миокарда без обструктивных стенозов коронарных артерий: проспективное обсервационное исследование с инвазивным измерением коронарного давления и кровотока и тестированием функции эндотелия
Коронарная ишемия миокарда может быть результатом обструктивного эпикардиального стеноза или необструктивных причин, включая коронарную микроциркуляторную дисфункцию и вазомоторные расстройства.
Это проспективное исследование было создано для того, чтобы предоставить знания в области необструктивной болезни коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Будут зарегистрированы все пациенты, направленные для оценки физиологии коронарных артерий с измерением давления-потока и тестом эндотелиальной функции с ацетилхолином, направленными на изучение различных аспектов необструктивной болезни коронарных артерий. Коронарная гемодинамика во время оценки аденозина или ацетилхолина будет измеряться либо с помощью физиологической проволоки, оснащенной датчиками давления и температуры (Abbott), либо с помощью физиологической проволоки, оснащенной датчиком давления и доплером (Philips). Независимая от эндотелия функциональная оценка будет проводиться с внутривенным или интракоронарным введением аденозина в соответствии со стандартной практикой. Эндотелий-зависимая функциональная оценка будет проводиться с внутрикоронарным болюсным введением ацетилхолина в соответствии со стандартной практикой, которая включает непрерывный мониторинг ЭКГ в 12 отведениях. Дисфункция микроциркуляции и вазомоторные расстройства будут диагностироваться в соответствии с критериями последнего европейского экспертного консенсуса по ишемии с необструктивными коронарными артериями (INOCA). Медикаментозная терапия будет корректироваться на основании результатов физиологического исследования, а пациенты будут наблюдаться через 30 дней, 1, 2 и 5 лет амбулаторно или по телефону. Сиэтлский опросник стенокардии будет применяться во время последующего наблюдения для получения объективной характеристики состояния стенокардии.
ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Исследовать коронарную гемодинамику при нарушениях коронарной микроциркуляции.
- Изучить коронарную гемодинамику при всем спектре вазомоторных нарушений.
- Исследовать влияние дисфункции коронарного микроциркуляторного русла на клинические исходы и симптомы у пациентов при длительном наблюдении.
- Изучить влияние коронарных вазомоторных расстройств на клинические исходы и симптомы у пациентов при длительном наблюдении.
- Исследовать влияние стратифицированной медикаментозной терапии (под руководством инвазивного физиологического исследования) на симптомы пациента.
- Изучить роль микроциркуляторной дисфункции и вазомоторных нарушений в различных условиях ишемической болезни сердца (например, рецидивирующая стенокардия, несмотря на успешное чрескожное коронарное вмешательство; инфаркт миокарда без обструктивной болезни коронарных артерий; дисфункция левого желудочка (систолическая или диастолическая) с сердечной недостаточностью или без нее). ).
- Разработать новые, альтернативные методы, направленные на оценку коронарного микроциркуляторного русла.
- Исследовать роль миокардиальных мостиков в механизмах возникновения ишемии миокарда.
- Задокументировать безопасность интракоронарного тестирования в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Номер телефона: +34 913303283
- Электронная почта: hmejiarenteria@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция состоит из пациентов с клинически показанными инвазивными физиологическими измерениями коронарного давления и кровотока с помощью аденозина и ацетилхолина для оценки ишемии миокарда.
Описание
Критерии включения:
- Имеется письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациент подходит для инвазивной физиологической оценки с помощью аденозина и/или ацетилхолина.
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность.
- Предполагаемые технические проблемы, связанные с измерениями физиологической проволоки.
- Сосуд виновник острого коронарного синдрома
- Противопоказания к применению аденозина.
- Противопоказания к тесту на ацетилхолин.
- Сокращение продолжительности жизни (менее 1 года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемия миокарда без обструктивного стеноза коронарных артерий
|
Коронарная гемодинамика и анатомические показатели сосудов, полученные во время оценки аденозина и ацетилхолина с помощью специальной физиологической проволоки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота комбинированных исходов, ориентированных на пациента, включая любой случай смерти, нефатальный инфаркт миокарда, любую реваскуляризацию, вызванную ишемией, или госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии.
|
До 5 лет
|
|
Композитный результат, ориентированный на сосуды
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота комбинированных исходов, ориентированных на сосуды, таких как сердечная смерть, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, или реваскуляризация целевого сосуда
|
До 5 лет
|
|
Бремя симптомов пациента
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение оценки стенокардии по Сиэтлскому опроснику, связанное со стратифицированным лечением.
Минимальное значение – 0, максимальное – 100, а более низкие баллы указывают на худший результат.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота любой смерти
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Кумулятивная частота сердечной смерти
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Кумулятивная частота несмертельных инфарктов миокарда
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Кумулятивная частота реваскуляризации, вызванной ишемией
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Безопасность инвазивного комплексного коронарного функционального тестирования с аденозином и ацетилхолином
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Нежелательные явления/осложнения, связанные с инвазивным функциональным тестированием
|
Во время процедуры
|
|
Посещение отделения неотложной помощи в связи с приступом стенокардии
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее давление в аорте в покое и при гиперемии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарного направляющего катетера во время физиологической оценки при введении аденозина и провокационном тесте с ацетилхолином
|
Во время процедуры
|
|
Среднее внутрикоронарное дистальное давление в покое и при гиперемии (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки при введении аденозина и провокационном тесте с ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Средний коронарный кровоток в покое и при гиперемии (среднее время прохождения или см/с)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки при введении аденозина и провокационном тесте с ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Коронарное микроциркуляторное сопротивление в покое и при гиперемии (ед.)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки при введении аденозина и провокационном тесте с ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Pd/Па в покое (ед.)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки в состоянии покоя
|
Во время процедуры
|
|
Коэффициент полного цикла покоя (единицы)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки в состоянии покоя
|
Во время процедуры
|
|
Мгновенная свободная волна (единицы)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки в состоянии покоя
|
Во время процедуры
|
|
Долевой резерв расхода (ед.)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки в условиях гиперемии
|
Во время процедуры
|
|
Резерв коронарного кровотока (ед.)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки при введении аденозина и провокационном тесте с ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Коэффициент резистивного резерва (ед.)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью коронарной физиологической проволоки при введении аденозина и провокационном тесте с ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Расположение вазоспазма в коронарном сосуде (проксимальный, средний или дистальный)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Выявляется при провокационном тесте с ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Тип транзиторных ишемических изменений ЭКГ (инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, элевация сегмента ST)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Наблюдается при провокационном тесте с ацетилхолином.
|
Во время процедуры
|
|
Изменение диаметра сосуда (в процентах)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерено с помощью количественной коронарографии при внутрикоронарном введении ацетилхолина и нитроглицерина
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Главный следователь: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Коронарная болезнь
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Боль в груди
- Стенокардия, нестабильная
- Стенокардия
- Аномалии коронарных сосудов
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Атеросклероз
- Стенокардия, Вариант
- Коронарный стеноз
- Миокардиальный мостик
Другие идентификационные номера исследования
- 21/289-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
В исследовании рассматривается возможность обмена данными с другими исследователями, преследующими аналогичные цели.
IPD, подлежащий совместному использованию, включает демографические данные, характеристики сосудов, инвазивные данные о физиологии коронарных артерий и показатели результатов, надлежащим образом анонимизированные.
Сроки обмена IPD
На протяжении всего развития исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .