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无阻塞性冠状动脉狭窄的心肌缺血

2021年4月23日 更新者:Hernan D. Mejia-Renteria、Hospital San Carlos, Madrid

无阻塞性冠状动脉狭窄的心肌缺血:有创冠状动脉压力和流量测量以及内皮功能测试的前瞻性观察研究

冠状动脉相关的心肌缺血可由阻塞性心外膜狭窄或非阻塞性原因引起,包括冠状动脉微循环功能障碍和血管舒缩障碍。 这项前瞻性研究旨在提供非阻塞性冠状动脉疾病领域的知识。

研究概览

详细说明

将招募接受压力流量测量和乙酰胆碱内皮功能测试的冠状动脉生理评估的所有患者,旨在研究非阻塞性冠状动脉疾病的不同方面。 腺苷或乙酰胆碱评估期间的冠状动脉血流动力学将使用配备压力和温度传感器(Abbott)的生理线或配备压力传感器和多普勒(Philips)的生理线进行测量。 将按照标准做法通过静脉内或冠状动脉内腺苷给药进行非内皮依赖性功能评估。 内皮依赖性功能评估将按照标准做法通过冠状动脉内乙酰胆碱推注给药进行,其中包括连续 12 导联心电图监测。 微循环功能障碍和血管舒缩障碍将根据上一届欧洲非阻塞性冠状动脉缺血专家共识(INOCA)的标准进行诊断。 药物治疗将根据生理学研究结果进行调整,患者将在 30 天、1 年、2 年和 5 年时在门诊诊所或通过电话联系进行随访。 西雅图心绞痛问卷将在随访期间应用,以获得心绞痛状态的客观特征。

研究目的:

  • 研究冠状动脉微循环功能障碍的冠状动脉血流动力学。
  • 研究各种血管舒缩障碍的冠状动脉血流动力学。
  • 研究长期随访时冠状动脉微循环功能障碍对临床结果和患者症状的影响。
  • 调查冠状血管舒缩障碍对临床结果和长期随访患者症状的影响。
  • 调查分层药物治疗(以侵入性生理学研究为指导)对患者症状的影响。
  • 研究微循环功能障碍和血管舒缩障碍在不同情况下的缺血性心脏病(即经皮冠状动脉介入治疗成功后心绞痛复发;无阻塞性冠状动脉疾病的心肌梗死;左心室功能障碍(收缩或舒张)伴或不伴心力衰竭)中的作用).
  • 开发旨在评估冠状动脉微循环的新的替代方法。
  • 探讨心肌桥在心肌缺血发生机制中的作用。
  • 记录常规临床实践中冠状动脉内检测的安全性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Clinico San Carlos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群包括具有临床指示的侵入性生理测量冠状动脉压力和腺苷和乙酰胆碱流量以评估心肌缺血的患者。

描述

纳入标准:

  • 可提供书面知情同意书。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 符合使用腺苷和/或乙酰胆碱进行侵入性生理评估的患者。

排除标准:

  • 血流动力学不稳定。
  • 生理线测量的预期技术问题。
  • 急性冠脉综合征的罪魁祸首血管
  • 腺苷给药的禁忌症。
  • 乙酰胆碱试验的禁忌症。
  • 预期寿命缩短(不到 1 年)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无阻塞性冠状动脉狭窄的心肌缺血
在使用专用生理线评估腺苷和乙酰胆碱期间获得的冠状动脉血流动力学和血管解剖学测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以患者为导向的综合结果
大体时间:长达 5 年
以患者为导向的复合结果的发生率,包括任何死亡、非致死性心肌梗死、任何缺血驱动的血运重建或因不稳定型心绞痛住院的复合结果
长达 5 年
以血管为导向的综合结果
大体时间:长达 5 年
以血管为导向的复合结局的发生率,包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或靶血管血运重建的复合结局
长达 5 年
患者症状负担
大体时间:长达 12 个月
西雅图心绞痛评分问卷的变化与分层医疗相关。 最小值为 0,最大值为 100,分数越低表示结果越差
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何死亡的累积发生率
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
心源性死亡的累积发生率
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
非致死性心肌梗死的累积发病率
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
缺血驱动血运重建的累积发生率
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
用腺苷和乙酰胆碱进行侵入性全面冠状动脉功能检测的安全性
大体时间:过程中
与侵入性功能测试相关的不良事件/并发症
过程中
由于心绞痛发作急诊室就诊
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静息和充血时的平均主动脉压 (mmHg)
大体时间:过程中
在腺苷给药和乙酰胆碱激发试验下的生理学评估期间用冠状动脉引导导管测量
过程中
静息和充血时平均冠状动脉内远端压力 (mmHg)
大体时间:过程中
在腺苷给药和乙酰胆碱激发试验下用冠状动脉生理线测量
过程中
静息和充血平均冠脉流量(平均通过时间或 cms/sec)
大体时间:过程中
在腺苷给药和乙酰胆碱激发试验下用冠状动脉生理线测量
过程中
静息和充血冠状动脉微循环阻力(单位)
大体时间:过程中
在腺苷给药和乙酰胆碱激发试验下用冠状动脉生理线测量
过程中
静息 Pd/Pa(单位)
大体时间:过程中
在静息条件下用冠状动脉生理线测量
过程中
静息全周期比(单位)
大体时间:过程中
在静息条件下用冠状动脉生理线测量
过程中
瞬时无波比(单位)
大体时间:过程中
在静息条件下用冠状动脉生理线测量
过程中
部分流量储备(单位)
大体时间:过程中
在充血状态下用冠状动脉生理线测量
过程中
冠脉血流储备(单位)
大体时间:过程中
在腺苷给药和乙酰胆碱激发试验下用冠状动脉生理线测量
过程中
阻力准备金率(单位)
大体时间:过程中
在腺苷给药和乙酰胆碱激发试验下用冠状动脉生理线测量
过程中
血管痉挛在冠状血管中的位置(近端、中部或远端)
大体时间:过程中
在乙酰胆碱激发试验下检测到
过程中
短暂性脑缺血心电图改变的类型(T 波倒置、ST 压低、ST 抬高)
大体时间:过程中
乙酰胆碱激发试验观察
过程中
容器直径变化(百分比)
大体时间:过程中
在乙酰胆碱和硝酸甘油冠状动脉内给药下用定量冠状动脉造影测量
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD、Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • 首席研究员:Javier Escaned, MD, PhD、Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月8日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月23日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究考虑了与具有相似目标的其他研究人员共享数据的可能性。 要共享的 IPD 包括人口统计数据、血管特征、侵入性冠状动脉生理学数据和结果测量,并适当匿名。

IPD 共享时间框架

在整个研究发展过程中

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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