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Isquemia Miocárdica Sem Estenoses Coronárias Obstrutivas

23 de abril de 2021 atualizado por: Hernan D. Mejia-Renteria, Hospital San Carlos, Madrid

Isquemia miocárdica sem estenoses coronárias obstrutivas: um estudo observacional prospectivo com medidas invasivas de pressão e fluxo coronariano e teste de função endotelial

A isquemia miocárdica coronariana pode resultar de estenose epicárdica obstrutiva ou causas não obstrutivas, incluindo disfunção microcirculatória coronariana e distúrbios vasomotores. Este estudo prospectivo foi criado para fornecer conhecimento no campo da doença arterial coronariana não obstrutiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos todos os pacientes encaminhados para avaliação fisiológica coronariana com medidas de pressão-fluxo e teste de função endotelial da acetilcolina, com o objetivo de investigar diferentes aspectos da doença arterial coronariana não obstrutiva. A hemodinâmica coronária durante a avaliação de adenosina ou acetilcolina será medida com um fio de fisiologia equipado com sensores de pressão e temperatura (Abbott) ou com um fio de fisiologia equipado com sensor de pressão e Doppler (Philips). A avaliação funcional não dependente do endotélio será realizada com administração intravenosa ou intracoronária de adenosina seguindo a prática padrão. A avaliação funcional dependente do endotélio será realizada com administração intracoronária de acetilcolina em bolus seguindo a prática padrão, que inclui monitoração contínua de ECG de 12 derivações. Disfunção microcirculatória e distúrbios vasomotores serão diagnosticados de acordo com os critérios do último consenso europeu de especialistas em isquemia com artérias coronárias não obstrutivas (INOCA). A terapia médica será ajustada com base nos resultados do estudo de fisiologia e os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 1, 2 e 5 anos no ambulatório ou por contato telefônico. O Questionário de Angina de Seattle será aplicado durante o seguimento para obtenção de uma caracterização objetiva do quadro de angina.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

  • Investigar a hemodinâmica coronariana em todo o espectro da disfunção microcirculatória coronariana.
  • Investigar a hemodinâmica coronariana em todo o espectro de distúrbios vasomotores.
  • Investigar o impacto da disfunção microcirculatória coronariana nos desfechos clínicos e nos sintomas dos pacientes no seguimento de longo prazo.
  • Investigar o impacto dos distúrbios vasomotores coronarianos nos desfechos clínicos e nos sintomas dos pacientes no seguimento de longo prazo.
  • Investigar o impacto de uma terapia médica estratificada (guiada por estudo de fisiologia invasiva) nos sintomas do paciente.
  • Investigar o papel da disfunção microcirculatória e distúrbios vasomotores em diferentes cenários de doença isquêmica do coração (ou seja, angina recorrente apesar da intervenção coronária percutânea bem-sucedida; infarto do miocárdio sem doença arterial coronariana obstrutiva; disfunção ventricular esquerda (sistólica ou diastólica) com ou sem insuficiência cardíaca ).
  • Desenvolver novos métodos alternativos para avaliação da microcirculação coronariana.
  • Investigar o papel da ponte miocárdica nos mecanismos geradores de isquemia miocárdica.
  • Documentar a segurança do teste intracoronário na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo consiste em pacientes com medidas fisiológicas invasivas clinicamente indicadas de pressão e fluxo coronariano com adenosina e acetilcolina para avaliação de isquemia miocárdica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito disponível.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Paciente elegível para avaliação fisiológica invasiva com adenosina e/ou acetilcolina.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica.
  • Problemas técnicos antecipados para medições de fio de fisiologia.
  • Vaso culpado da síndrome coronariana aguda
  • Contra-indicações para administração de adenosina.
  • Contra-indicações para o teste de acetilcolina.
  • Expectativa de vida reduzida (menos de 1 ano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Isquemia miocárdica sem estenose coronariana obstrutiva
Hemodinâmica coronária e medidas anatômicas dos vasos obtidas durante a avaliação de adenosina e acetilcolina com um fio de fisiologia dedicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: Até 5 anos
Incidência de um resultado composto orientado para o paciente, um composto de qualquer morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização causada por isquemia ou hospitalização devido a angina pectoris instável
Até 5 anos
Resultado composto orientado para o vaso
Prazo: Até 5 anos
Incidência de um resultado composto orientado para o vaso, um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo
Até 5 anos
Carga de sintomas do paciente
Prazo: Até 12 meses
Alteração no questionário de pontuação de angina de Seattle, associada a tratamento médico estratificado. O mínimo é 0 e o máximo é 100 e pontuações mais baixas indicam pior resultado
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de qualquer morte
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência cumulativa de morte cardíaca
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência cumulativa de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência cumulativa de revascularização induzida por isquemia
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Segurança de testes funcionais coronários invasivos abrangentes com adenosina e acetilcolina
Prazo: Durante o procedimento
Eventos adversos/complicações relacionadas a testes funcionais invasivos
Durante o procedimento
Visita ao pronto-socorro devido a episódio de angina
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão aórtica média em repouso e hiperêmica (mmHg)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o cateter-guia coronário durante a avaliação fisiológica sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
Durante o procedimento
Pressão distal intracoronária média em repouso e hiperêmica (mmHg)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
Durante o procedimento
Fluxo coronariano médio em repouso e hiperêmico (tempo médio de trânsito ou cms/s)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
Durante o procedimento
Resistência microcirculatória coronariana em repouso e hiperêmica (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
Durante o procedimento
Pd/Pa em repouso (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana em condições de repouso
Durante o procedimento
Taxa de ciclo completo em repouso (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana em condições de repouso
Durante o procedimento
Taxa instantânea sem onda (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana em condições de repouso
Durante o procedimento
Reserva de fluxo fracionário (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana sob hiperemia
Durante o procedimento
Reserva de fluxo coronário (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
Durante o procedimento
Taxa de reserva resistiva (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
Durante o procedimento
Localização do vasoespasmo no vaso coronário (proximal, médio ou distal)
Prazo: Durante o procedimento
Detectado no teste de provocação com acetilcolina
Durante o procedimento
Tipo de alterações isquêmicas transitórias do ECG (inversão da onda T, infradesnivelamento do segmento ST, elevação do segmento ST)
Prazo: Durante o procedimento
Observado no teste de provocação com acetilcolina
Durante o procedimento
Mudança no diâmetro do vaso (em porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
Medido com angiografia coronária quantitativa sob administração intracoronária de acetilcolina e nitroglicerina
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
  • Investigador principal: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O estudo contempla a possibilidade de compartilhamento de dados com outros pesquisadores que tenham objetivos semelhantes. O IPD a ser compartilhado inclui dados demográficos, características dos vasos, dados de fisiologia coronariana invasiva e medidas de resultados, devidamente anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao longo do desenvolvimento do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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