- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827498
Isquemia Miocárdica Sem Estenoses Coronárias Obstrutivas
Isquemia miocárdica sem estenoses coronárias obstrutivas: um estudo observacional prospectivo com medidas invasivas de pressão e fluxo coronariano e teste de função endotelial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos todos os pacientes encaminhados para avaliação fisiológica coronariana com medidas de pressão-fluxo e teste de função endotelial da acetilcolina, com o objetivo de investigar diferentes aspectos da doença arterial coronariana não obstrutiva. A hemodinâmica coronária durante a avaliação de adenosina ou acetilcolina será medida com um fio de fisiologia equipado com sensores de pressão e temperatura (Abbott) ou com um fio de fisiologia equipado com sensor de pressão e Doppler (Philips). A avaliação funcional não dependente do endotélio será realizada com administração intravenosa ou intracoronária de adenosina seguindo a prática padrão. A avaliação funcional dependente do endotélio será realizada com administração intracoronária de acetilcolina em bolus seguindo a prática padrão, que inclui monitoração contínua de ECG de 12 derivações. Disfunção microcirculatória e distúrbios vasomotores serão diagnosticados de acordo com os critérios do último consenso europeu de especialistas em isquemia com artérias coronárias não obstrutivas (INOCA). A terapia médica será ajustada com base nos resultados do estudo de fisiologia e os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 1, 2 e 5 anos no ambulatório ou por contato telefônico. O Questionário de Angina de Seattle será aplicado durante o seguimento para obtenção de uma caracterização objetiva do quadro de angina.
OBJETIVOS DO ESTUDO:
- Investigar a hemodinâmica coronariana em todo o espectro da disfunção microcirculatória coronariana.
- Investigar a hemodinâmica coronariana em todo o espectro de distúrbios vasomotores.
- Investigar o impacto da disfunção microcirculatória coronariana nos desfechos clínicos e nos sintomas dos pacientes no seguimento de longo prazo.
- Investigar o impacto dos distúrbios vasomotores coronarianos nos desfechos clínicos e nos sintomas dos pacientes no seguimento de longo prazo.
- Investigar o impacto de uma terapia médica estratificada (guiada por estudo de fisiologia invasiva) nos sintomas do paciente.
- Investigar o papel da disfunção microcirculatória e distúrbios vasomotores em diferentes cenários de doença isquêmica do coração (ou seja, angina recorrente apesar da intervenção coronária percutânea bem-sucedida; infarto do miocárdio sem doença arterial coronariana obstrutiva; disfunção ventricular esquerda (sistólica ou diastólica) com ou sem insuficiência cardíaca ).
- Desenvolver novos métodos alternativos para avaliação da microcirculação coronariana.
- Investigar o papel da ponte miocárdica nos mecanismos geradores de isquemia miocárdica.
- Documentar a segurança do teste intracoronário na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD
- Número de telefone: +34 913303283
- E-mail: hmejiarenteria@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito disponível.
- Idade ≥ 18 anos.
- Paciente elegível para avaliação fisiológica invasiva com adenosina e/ou acetilcolina.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica.
- Problemas técnicos antecipados para medições de fio de fisiologia.
- Vaso culpado da síndrome coronariana aguda
- Contra-indicações para administração de adenosina.
- Contra-indicações para o teste de acetilcolina.
- Expectativa de vida reduzida (menos de 1 ano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Isquemia miocárdica sem estenose coronariana obstrutiva
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Hemodinâmica coronária e medidas anatômicas dos vasos obtidas durante a avaliação de adenosina e acetilcolina com um fio de fisiologia dedicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto orientado para o paciente
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de um resultado composto orientado para o paciente, um composto de qualquer morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização causada por isquemia ou hospitalização devido a angina pectoris instável
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Até 5 anos
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Resultado composto orientado para o vaso
Prazo: Até 5 anos
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Incidência de um resultado composto orientado para o vaso, um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo
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Até 5 anos
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Carga de sintomas do paciente
Prazo: Até 12 meses
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Alteração no questionário de pontuação de angina de Seattle, associada a tratamento médico estratificado.
O mínimo é 0 e o máximo é 100 e pontuações mais baixas indicam pior resultado
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de qualquer morte
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência cumulativa de morte cardíaca
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência cumulativa de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência cumulativa de revascularização induzida por isquemia
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Segurança de testes funcionais coronários invasivos abrangentes com adenosina e acetilcolina
Prazo: Durante o procedimento
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Eventos adversos/complicações relacionadas a testes funcionais invasivos
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Durante o procedimento
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Visita ao pronto-socorro devido a episódio de angina
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão aórtica média em repouso e hiperêmica (mmHg)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o cateter-guia coronário durante a avaliação fisiológica sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
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Durante o procedimento
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Pressão distal intracoronária média em repouso e hiperêmica (mmHg)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
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Durante o procedimento
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Fluxo coronariano médio em repouso e hiperêmico (tempo médio de trânsito ou cms/s)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
|
Durante o procedimento
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Resistência microcirculatória coronariana em repouso e hiperêmica (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
|
Durante o procedimento
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Pd/Pa em repouso (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana em condições de repouso
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Durante o procedimento
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Taxa de ciclo completo em repouso (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana em condições de repouso
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Durante o procedimento
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Taxa instantânea sem onda (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana em condições de repouso
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Durante o procedimento
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Reserva de fluxo fracionário (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana sob hiperemia
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Durante o procedimento
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Reserva de fluxo coronário (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
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Durante o procedimento
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Taxa de reserva resistiva (unidades)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com o fio de fisiologia coronariana sob administração de adenosina e teste de provocação de acetilcolina
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Durante o procedimento
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Localização do vasoespasmo no vaso coronário (proximal, médio ou distal)
Prazo: Durante o procedimento
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Detectado no teste de provocação com acetilcolina
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Durante o procedimento
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Tipo de alterações isquêmicas transitórias do ECG (inversão da onda T, infradesnivelamento do segmento ST, elevação do segmento ST)
Prazo: Durante o procedimento
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Observado no teste de provocação com acetilcolina
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Durante o procedimento
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Mudança no diâmetro do vaso (em porcentagem)
Prazo: Durante o procedimento
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Medido com angiografia coronária quantitativa sob administração intracoronária de acetilcolina e nitroglicerina
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hernan Mejia-Renteria, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
- Investigador principal: Javier Escaned, MD, PhD, Department of Cardiology, Hospital Clinico San Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doença cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Dor no peito
- Angina Instável
- Angina Pectoris
- Anomalias dos vasos coronários
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Aterosclerose
- Angina Pectoris, Variante
- Estenose Coronária
- Ponte miocárdica
Outros números de identificação do estudo
- 21/289-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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