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肥満者のLPS、ZO-1、腸内細菌叢に対するイネ抽出物の効果

2021年4月1日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

肥満者の血清リポ多糖、タイトジャンクションタンパク質 1 (ZO-1)、および腸内微生物叢の発現に対するイネ抽出物の効果

バックグラウンド ：

成人の間で肥満有病率が上昇し、その後の炎症経路の活性化により罹患率と死亡率が高まります。 この活性化は、活性化B細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー（NF-kB）経路を活性化する脂質消費量の増加によって誘導され、微生物叢のプロファイルを変化させます。 イネ抽出物にはアントシアニンが含まれており、微生物叢の組成と NF-kb 経路に影響を及ぼし、最終的には上皮細胞の保護層と密着結合を維持する可能性があります。 したがって、この抽出がこれらのパラメーターに及ぼす影響に対処することが重要です。

目的 ：

肥満成人における微生物叢プロファイル（ラクトバチルス、ファーミクテス、バクテロイデス、ビフィズス菌、大腸菌）、リポ多糖類/LPS、および緊密な上皮接合部（閉塞帯-1）に対するイネ抽出物の効果を評価する。

方法：

2 つのアームによる準実験が実施され、その後、ベースラインと介入 3 週間後に 2 回の繰り返し測定が行われます。

仮説：

Oryza sativa 抽出物は、LPS レベル、Firmicutes sp、Bacteroides sp を低下させ、ZO1 タンパク質、Bifidobacteria、および Lactobacillus sp を増加させます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

方法：

  1. 二重盲検による非ランダム化臨床試験
  2. 参加者は順次募集します
  3. いくつかの変数調整後にマッチング手法が適用されます
  4. グループ参加者の 2 つのグループは、正常グループ、肥満対照グループ、および肥満介入グループです。

サンプルサイズの計算:

2 つの独立した平均サンプル サイズの差の計算は、以下の要素に従って適用されます。

ａ．タイプ 1 エラー: 10% b. パワー：８０％ ｃ． 効果量：０．９（ＬＰＳ値の変化に基づく） ｄ． 中退率：２０％ ｅ．仮説: 優位性試験 g. 1グループあたりの参加者数：14名

介入:

  1. 抽出物: 10 グラムのイネ微粉末から得られるイネの液体抽出物。 この粉末を５０％エタノール１００mlおよび塩酸（ＨＣｌ）０．５mlと３００℃で２時間混合する。 上清を抽出し、35℃で蒸発させ、60℃で乾燥させて溶解剤を除去する。 これにより、624.27 mgの抽出物が得られます。
  2. アントシアニンレベルは、分光光度計を使用して測定されます。抽出物 20 マイクロリットルを 2 mL の塩化カリウム (KCl) (pH 1.0) および 2 ml の酢酸ナトリウム (NaCH3COO) (pH 4.5) に加えます。 500 nm および 700 nm の波の吸収は、シアン化物-3-グルコシド計算を使用して測定および計算されます。

アントシアニン濃度：（吸光度×449.2×希釈倍率×1000）/26.9

コントロール

ａ．クエン酸とソルビトールの混合物を使用したアクティブコンパレーター

生体サンプル:

  1. 血清サンプルの準備:

    参加者は12時間絶食する必要があります。 血液は肘静脈から普通のチューブに採取され、30 ～ 45 分間インキュベートされます。 サンプルの遠心分離を毎分 3000 回転で 15 分間行い、血清を生成します。 次に、上清を抽出し、-80℃で保存しました。

  2. 100グラムの糞便を使用した糞便一次ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）。 腸内細菌叢の PCR プライマーは以下のとおりです。

    1. 総腸内細菌叢 (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC)、
    2. ファーミクテス-乳酸菌 (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC))、
    3. バクテロイデス-バクテロイデス フラギリス (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA)、
    4. 放線菌-ビフィズス菌 (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA)、
    5. プロテオバクテリア-大腸菌 (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

ヘルシンキ宣言に基づく人体の保護

  1. 参加者は、目的、考えられる介入、副作用などの研究情報を受け取ることができます。
  2. 以下のような副作用が考えられます。
  3. 参加者はいかなる理由であっても研究から撤退することができます。

統計分析計画

  1. ベースラインの記述統計
  2. すべての変数と結果の間の二変量分析
  3. 対応のある t 検定は、グループ内の微生物叢プロファイル、LPS、および ZO1 間の差異を確認することを目的としています。
  4. グループ間の微生物叢プロファイル、LPS、ZO1値の違いを測定するための独立したテスト
  5. 代替統計検定: 固定効果と変量効果を調整するための線形混合モデル。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • 主任研究者：
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • 主任研究者：
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • 副調査官：
          • Bumi Herman, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  1. 抗酸化サプリメントを摂取しない
  2. プレバイオティクスとプロバイオティクスの摂取なし
  3. 現在、特別なダイエットは行っていません

除外基準

  1. 現在喫煙者
  2. 慢性疾患と診断された
  3. 腎臓および肝機能に変化がある患者
  4. 何らかの理由で参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イネ抽出物による肥満
BMI が 25 kg/m2 以上のオリザ サティバ エキスを摂取するグループ
ダイエットサプリメント：イネエキス
この製品は、1 日 1 回投与される 5.6 グラム/100 mL の懸濁液で、71.9% 含有、紫色、pH 3 ～ 5 の範囲です。 濃い色のボトルに保管されています。 投与回数は1日1回食後です。
アクティブコンパレータ：コントロールされた肥満
クエン酸とソルビトールの混合物を投与されるBMIが25kg/m2を超えるグループ
ダイエットサプリメント：コントロール
クエン酸 0.1g/oz と 1% ソルビトールの混合物、1 日 1 回食後に投与
アクティブコンパレータ：正常体格指数
クエン酸とソルビトールの混合物を投与されるBMIが25 kg/m2未満のグループ
ダイエットサプリメント：コントロール
クエン酸 0.1g/oz と 1% ソルビトールの混合物、1 日 1 回食後に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清のリポ多糖類 (LPS) レベル
時間枠：ベースラインから介入最終日（3週間）までのLPS値の変化
酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定
ベースラインから介入最終日（3週間）までのLPS値の変化
便サンプル中の微生物叢レベル
時間枠：ベースラインから介入最終日（3週間）までの微生物叢値の変化
総微生物叢、ファーミクテス-乳酸菌、バクテロイデス-バクテロイデス フラジリス、放線菌-ビフィズス菌、プロテオバクテリア-大腸菌の一次PCRを使用して測定
ベースラインから介入最終日（3週間）までの微生物叢値の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞帯 1 (ZO1) 血清レベル
時間枠：ベースラインから介入最終日（3週間）までのZO1値の変化
酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定
ベースラインから介入最終日（3週間）までのZO1値の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasanuddin University

捜査官

  • 主任研究者：Agussalim Bukhari, Ph.D、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Nurpudji Taslim, Prof.、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Aminuddin Aminuddin, Ph.D、Hasanuddin University
  • 主任研究者：Armanto Makmun, M.Kes、Universitas Muslim Indonesia
  • 主任研究者：Rachmat Syamsu, M.Kes、Universitas Muslim Indonesia
  • 主任研究者：Bumi Herman, MD. Ph.D、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月10日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月1日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1803211718

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いいえ

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プロトコルのみをパブリックに共有できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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