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비만인에서 느타리버섯 추출물이 LPS, ZO-1 및 장내 미생물군에 미치는 영향

2021년 4월 1일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University

느릅나무 추출물이 비만인의 혈청 지질다당류, ZO-1(Tight Junction Protein 1) 및 장내 미생물 발현에 미치는 영향

배경 :

비만 유병률은 성인들 사이에서 증가하고 후속 염증 경로 활성화로 인해 이환율과 사망률을 초래합니다. 이 활성화는 활성화된 B 세포의 핵 인자 카파 경쇄 강화제(NF-kB) 경로를 활성화하고 미생물군 프로필을 변경하는 더 높은 지질 소비에 의해 유도됩니다. Oryza sativa 추출물은 미생물군 구성에 영향을 미칠 수 있는 안토시아닌과 결국 상피 세포의 보호층과 단단한 접합부를 보존하는 NF-kb 경로를 포함합니다. 따라서 이 추출이 이러한 매개변수에 미치는 영향을 다루는 것이 중요합니다.

목적 :

비만 성인을 대상으로 미생물 프로필(락토바실러스, 피르미쿠테스, 박테로이데스, 비피도박테리아, 대장균), 리포폴리사카라이드/LPS 및 단단한 상피 접합부(Zonula Occludens-1)에 대한 오리자 사티바 추출물의 효과를 평가합니다.

방법:

2군 준실험을 실시한 후 기준선과 중재 후 3주에 2회 반복 측정합니다.

가설:

Oryza sativa 추출물은 LPS 수준, Firmicutes sp, Bacteroides sp를 낮추고 ZO1 단백질, Bifidobacteria 및 Lactobacillus sp.를 증가시킵니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법:

  1. 이중맹검 비무작위 임상시험
  2. 참가자는 순차적으로 모집합니다
  3. 여러 변수 조정 후 매칭 기법 적용 예정
  4. 그룹 참가자의 두 팔은 정상 그룹, 비만 대조군 및 비만 개입 그룹입니다.

샘플 크기 계산:

두 개의 독립적인 평균 샘플 크기 계산 간의 차이는 아래 요소에 따라 적용됩니다.

ㅏ. 1종 오류: 10% b. 전력: 80% 다. 효과 크기: 0.9(LPS 값의 변화에 ​​따라) d. 탈락률: 20% 마. 가설: 우월성 시험 g. 그룹당 참가자 수: 14

간섭 :

  1. 추출물: Oryza sativa 미세 분말 10g에서 추출한 Oryza sativa의 액체 추출물. 분말을 300C에서 2시간 동안 50% 에탄올 100ml 및 염산(HCl) 0.5ml와 혼합한다. 상청액을 추출하고 35C에서 증발시키고 건조하고 60C에서 용해제를 제거합니다. 이것은 624.27 mg의 추출물을 산출합니다.
  2. 안토시아닌 수치는 2mL 염화칼륨(KCl)(pH 1.0) 및 2ml 아세트산나트륨(NaCH3COO)(pH 4.5)에 20마이크로리터의 추출물을 첨가한 분광광도계를 사용하여 측정합니다. 500 nm 및 700 nm 파장의 흡수를 측정하고 시안화물-3-글루코시드 계산을 사용하여 계산합니다.

안토시아닌 수치 : (흡광도 x 449.2 x 희석배수 x 1000) / 26.9

제어

ㅏ. 구연산과 소르비톨 혼합물을 이용한 능동 비교기

생물학적 샘플:

  1. 혈청 샘플 준비:

    참가자는 12시간 동안 금식해야 합니다. 혈액은 팔정맥에서 일반 튜브로 뽑아내어 30-45분 동안 배양합니다. 샘플의 원심분리는 분당 3000 회전으로 15분 동안 수행되어 혈청을 생성합니다. 상등액을 추출하여 -80C에 보관합니다.

  2. 대변 ​​100g을 사용한 대변 1차 중합효소 연쇄 반응(PCR). 장내 미생물에 대한 PCR 프라이머는 다음과 같습니다.

    1. 총 장내 미생물군(ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. 피르미쿠테스-락토바실러스(TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. 박테로이데테스-박테로이데스 프라질리스(ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. 악티노박테리아-비피도박테리움(CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. 대장균(CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

헬싱키 선언에 따른 인체 보호

  1. 참가자는 목적, 가능한 개입 및 부작용을 포함한 연구 정보를 받을 수 있습니다.
  2. 다음을 포함한 가능한 부작용:
  3. 참가자는 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

통계 분석 계획

  1. 기준선의 기술 통계량
  2. 모든 변수와 결과 사이의 이변량 분석
  3. Paired t-test는 그룹 내 미생물 프로필, LPS 및 ZO1 간의 차이를 확인하기 위한 것입니다.
  4. 그룹 간의 미생물 프로필, LPS 및 ZO1 값의 차이를 측정하기 위한 독립 테스트
  5. 대체 통계 테스트: 고정 및 무작위 효과를 조정하기 위한 선형 혼합 모델.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • 수석 연구원:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • 수석 연구원:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • 부수사관:
          • Bumi Herman, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 항산화 보충제 섭취 금지
  2. 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 섭취하지 않음
  3. 현재 특정 식이요법을 시행하지 않음

제외 기준

  1. 현재 흡연자
  2. 만성 질환으로 진단
  3. 신장 및 간 기능이 변경된 환자
  4. 어떠한 이유로도 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oryza sativa 추출물로 비만
체질량지수 25kg/m2이상 느타리버섯 추출물을 투여받은 집단
건강 보조 식품: 오리자 사티바 추출물
제품은 1일 1회 투여되는 5.6g/100mL의 현탁액이며, 71.9%를 함유하고, 보라색을 띠고, 범위는 pH 3-5입니다. 어두운 병에 보관. 투여빈도는 1일 1회 식후 투여한다.
활성 비교기: 통제 비만
체질량지수가 25kg/m2 이상인 구연산과 소르비톨 혼합물을 투여받은 집단
건강 보조 식품: 제어
구연산 0.1g/oz 및 1% 소르비톨 혼합물, 1일 1회 식후 제공
활성 비교기: 정상체질량지수
구연산과 소르비톨 혼합물을 투여받은 체질량 지수가 25kg/m2 미만인 그룹
건강 보조 식품: 제어
구연산 0.1g/oz 및 1% 소르비톨 혼합물, 1일 1회 식후 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청의 지질다당류(LPS) 수준
기간: 기준선에서 개입 마지막 날(3주)까지 LPS 값의 변화
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 측정
기준선에서 개입 마지막 날(3주)까지 LPS 값의 변화
대변 ​​샘플의 미생물 수준
기간: 기준선에서 개입 마지막 날(3주)까지의 미생물총 값의 변화
총 미생물총, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifidobacterium 및 Proteobacteria-E.Coli의 1차 PCR을 사용하여 측정
기준선에서 개입 마지막 날(3주)까지의 미생물총 값의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zonula Occludens 1(ZO1) 혈청 수준
기간: 기준선에서 개입 마지막 날(3주)까지 ZO1 값의 변화
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 측정
기준선에서 개입 마지막 날(3주)까지 ZO1 값의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasanuddin University

수사관

  • 수석 연구원: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • 수석 연구원: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • 수석 연구원: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • 수석 연구원: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1803211718

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공개용으로 프로토콜만 공유 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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