Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Oryza Sativa l na LPS, ZO-1 i mikroflorę jelitową u osób otyłych

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Wpływ ekstraktu Oryza Sativa l na lipopolisacharyd surowicy, białko ścisłego połączenia 1 (ZO-1) i ekspresję mikroflory jelitowej wśród osób otyłych

Tło :

Częstość występowania otyłości wzrasta wśród dorosłych i prowadzi do zachorowalności i śmiertelności z powodu późniejszej aktywacji szlaku zapalnego. Ta aktywacja jest indukowana wyższym zużyciem lipidów, które aktywuje szlak czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF-kB) i zmienia profil mikroflory. Ekstrakt z Oryza sativa zawiera antocyjany, które prawdopodobnie wpływają na skład mikroflory i szlak NF-kb, który ostatecznie zachowuje warstwę ochronną i ścisłe połączenie komórek nabłonka. Dlatego ważne jest, aby zająć się wpływem tego ekstraktu na te parametry.

Cel :

Ocena wpływu ekstraktu z Oryza sativa na profil mikroflory (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria i Escherichia coli), lipopolisacharyd/LPS i ścisłe połączenie nabłonkowe (Zonula Occludens-1) u otyłych dorosłych.

Metoda:

Zostanie przeprowadzone dwuramienne badanie quasi-eksperymentalne, po którym nastąpią dwa powtórzone pomiary na początku badania i 3 tygodnie po interwencji

Hipoteza:

Ekstrakt z Oryza sativa obniża poziom LPS, Firmicutes sp, Bacteroides sp, a zwiększa poziom białka ZO1, Bifidobacteria i Lactobacillus sp.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda:

  1. Nierandomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
  2. Rekrutacja uczestników nastąpi sukcesywnie
  3. Technika dopasowywania zostanie zastosowana po korekcie kilku zmiennych
  4. Dwa ramiona uczestników grupy to normalna grupa, otyła grupa kontrolna i otyła grupa interwencyjna

Obliczenie wielkości próbki:

Różnica między obliczeniem dwóch niezależnych średnich wielkości próby jest stosowana zgodnie z poniższymi elementami:

A. Błąd typu 1: 10% b. Moc: 80% C. Wielkość efektu: 0,9 (na podstawie zmian wartości LPS) d. Wskaźnik rezygnacji: 20% e. Hipoteza: próba wyższości g. Liczba uczestników w grupie: 14

Interwencja:

  1. Ekstrakt: Płynny ekstrakt z Oryza sativa uzyskany z 10 gramów drobnego proszku Oryza sativa. Proszek miesza się ze 100 ml 50% etanolu i 0,5 ml kwasu chlorowodorowego (HCl) w 300°C przez 2 godziny. Supernatant ekstrahuje się i odparowuje w temperaturze 35°C i suszy w temperaturze 60°C w celu usunięcia wszelkich środków rozpuszczających. Daje to ekstrakt 624,27 mg.
  2. Poziom antocyjanów mierzy się za pomocą spektrofotometru, gdzie 20 mikrolitrów ekstraktu dodaje się do 2 ml chlorku potasu (KCl) (o pH 1,0) i 2 ml octanu sodu (NaCH3COO) (pH 4,5). Absorpcja fal 500 nm i 700 nm jest mierzona i obliczana przy użyciu obliczenia cyjanku-3-glukozydu, gdzie:

poziom antocyjanów: (absorbancja x 449,2 x współczynnik rozcieńczenia x 1000) / 26,9

Kontrola

A. Aktywny komparator na bazie mieszaniny kwasu cytrynowego i sorbitolu

Próbka biologiczna:

  1. Przygotowanie próbki surowicy :

    Uczestnicy powinni być na czczo przez 12 godzin. Krew pobiera się z żyły łokciowej do zwykłej probówki i inkubuje przez 30-45 minut. Próbkę wiruje się przez 15 minut przy 3000 obrotów na minutę, aby uzyskać surowicę. Supernatant następnie ekstrahowano i przechowywano w temperaturze -80°C.

  2. Kał pierwotnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy użyciu 100 gramów kału. Startery PCR dla mikroflory jelitowej wymieniono poniżej:

    1. Całkowita mikroflora jelitowa (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Actinobacteria-Bifidobacterium (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobacteria-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Ochrona podmiotu ludzkiego zgodnie z Deklaracją Helsińską

  1. Uczestnicy mogą otrzymywać informacje o badaniach, w tym o celu, możliwej interwencji i skutkach ubocznych.
  2. Możliwe działania niepożądane, w tym:
  3. Uczestnik może wycofać się z badania bez podania przyczyny.

Plan analizy statystycznej

  1. Statystyka opisowa linii bazowej
  2. Analiza dwuwymiarowa między wszystkimi zmiennymi a wynikami
  3. Sparowany test t ma na celu wykrycie różnicy między profilem mikrobiomu, LPS i ZO1 w obrębie grup
  4. Niezależny test do pomiaru różnic w profilu mikrobiomu, wartości LPS i ZO1 między grupami
  5. Alternatywny test statystyczny: liniowy model mieszany do dopasowania efektów stałych i losowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Główny śledczy:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Główny śledczy:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Pod-śledczy:
          • Bumi Herman, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Brak spożycia suplementu przeciwutleniającego
  2. Brak spożycia prebiotyku i probiotyku
  3. Obecnie nie przechodzą określonej diety

Kryteria wyłączenia

  1. Obecny palacz
  2. Zdiagnozowano choroby przewlekłe
  3. Pacjenci ze zmienioną czynnością nerek i wątroby
  4. Nie można wziąć udziału z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyły z ekstraktem z Oryza sativa
Grupa o wskaźniku masy ciała powyżej 25 kg/m2 otrzymująca ekstrakt z Oryza Sativa
Suplement diety: Ekstrakt z Oryzy Sativa
Produkt jest zawiesiną 5,6 g/100 ml podawany raz dziennie, zawiera 71,9%, barwy fioletowej, zakres pH 3-5. Przechowywany w ciemniejszej butelce. Częstotliwość podawania to raz dziennie po posiłku.
Aktywny komparator: Otyły z kontrolą
Grupa o wskaźniku masy ciała powyżej 25 kg/m2 otrzymująca mieszaninę kwasu cytrynowego i sorbitolu
Suplement diety: Kontrola
mieszanina kwasu cytrynowego 0,1 g/oz i 1% sorbitolu, podawana raz dziennie po posiłku
Aktywny komparator: Normalny wskaźnik masy ciała
Grupa o wskaźniku masy ciała poniżej 25 kg/m2 otrzymująca mieszaninę kwasu cytrynowego i sorbitolu
Suplement diety: Kontrola
mieszanina kwasu cytrynowego 0,1 g/oz i 1% sorbitolu, podawana raz dziennie po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lipopolisacharydów (LPS) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiany wartości LPS od wartości wyjściowej do ostatniego dnia interwencji (trzy tygodnie)
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Zmiany wartości LPS od wartości wyjściowej do ostatniego dnia interwencji (trzy tygodnie)
Poziom mikrobiomu w próbce kału
Ramy czasowe: Zmiany wartości mikrobiomu od wartości wyjściowej do ostatniego dnia interwencji (trzy tygodnie)
Zmierzono za pomocą pierwotnej PCR całkowitej mikroflory, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifdobacterium i Proteobacteria-E.Coli
Zmiany wartości mikrobiomu od wartości wyjściowej do ostatniego dnia interwencji (trzy tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom surowicy Zonula Occludens 1 (ZO1).
Ramy czasowe: Zmiany wartości ZO1 od wartości początkowej do ostatniego dnia interwencji (trzy tygodnie)
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Zmiany wartości ZO1 od wartości początkowej do ostatniego dnia interwencji (trzy tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Główny śledczy: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Główny śledczy: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Główny śledczy: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803211718

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko protokół mógł być udostępniany publicznie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z Oryzy Sativa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj