Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Oryza Sativa l-Extrakt auf LPS, ZO-1 und Darmmikrobiota bei adipösen Personen

1. April 2021 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Wirkung von Oryza Sativa l-Extrakt auf Serum-Lipopolysaccharid, Tight Junction Protein 1 (ZO-1) und Expression von Darmmikrobiota bei adipösen Personen

Hintergrund :

Die Prävalenz von Fettleibigkeit steigt bei Erwachsenen und führt aufgrund der anschließenden Aktivierung des Entzündungswegs zu Morbidität und Mortalität. Diese Aktivierung wird durch einen höheren Lipidverbrauch induziert, der den Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer of Activated B Cells (NF-kB)-Signalweg aktiviert und das Mikrobiota-Profil verändert. Der Oryza sativa-Extrakt enthält Anthocyane, die möglicherweise die Mikrobiota-Zusammensetzung und den NF-kb-Signalweg beeinflussen, wodurch schließlich die Schutzschicht und die enge Verbindung der Epithelzellen erhalten bleiben. Daher ist es wichtig, die Auswirkungen dieses Extrakts auf diese Parameter zu untersuchen.

Zielsetzung :

Um die Wirkung von Oryza sativa-Extrakt auf das Mikrobiota-Profil (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria und Escherichia coli), Lipopolysaccharid/LPS und die enge Epithelverbindung (Zonula Occludens-1) bei adipösen Erwachsenen zu beurteilen.

Methode:

Es wird ein zweiarmiges Quasi-Experiment durchgeführt, gefolgt von zwei wiederholten Messungen zu Studienbeginn und 3 Wochen nach dem Eingriff

Hypothese:

Oryza sativa-Extrakt senkt den LPS-Spiegel, Firmicutes sp, Bacteroides sp und erhöht das ZO1-Protein, Bifidobakterien und Lactobacillus sp.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode:

  1. Nicht randomisierte klinische Studie mit Doppelblindversuch
  2. Die Teilnehmer werden nacheinander rekrutiert
  3. Die Matching-Technik wird nach der Anpassung mehrerer Variablen angewendet
  4. Zweiarmige Gruppenteilnehmer sind die Normalgruppe, die adipöse Kontrollgruppe und die adipöse Interventionsgruppe

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Differenz zwischen zwei unabhängigen mittleren Stichprobengrößen wird anhand der folgenden Elemente berechnet:

A. Fehler 1. Art: 10 % b. Leistung: 80 % c. Effektgröße: 0,9 (basierend auf Änderungen des LPS-Werts) d. Abbrecherquote: 20 % e. Hypothese: Überlegenheitsversuch g. Die Teilnehmerzahl pro Gruppe: 14

Intervention:

  1. Extrakt: Flüssiger Extrakt von Oryza sativa, gewonnen aus 10 Gramm feinem Oryza sativa-Pulver. Das Pulver wird mit 100 ml Ethanol 50 % und 0,5 ml Salzsäure (HCl) 2 Stunden lang bei 300 °C gemischt. Ein Überstand wird extrahiert und bei 35 °C eingedampft und bei 60 °C getrocknet, um etwaige Lösungsmittel zu entfernen. Dies ergibt einen Extrakt von 624,27 mg.
  2. Der Anthocyangehalt wird mit einem Spektrophotometer gemessen, bei dem 20 Mikroliter Extrakt zu 2 ml Kaliumchlorid (KCl) (mit pH 1,0) und 2 ml Natriumacetat (NaCH3COO) (pH 4,5) gegeben werden. Die Absorption von 500-nm- und 700-nm-Wellen wird gemessen und mithilfe der Cyanid-3-Glucosid-Berechnung berechnet, wobei:

Anthocyangehalt: (Absorption x 449,2 x Verdünnungsfaktor x 1000) / 26,9

Kontrolle

A. Aktiver Komparator mit einer Mischung aus Zitronensäure und Sorbit

Biologische Probe:

  1. Vorbereitung der Serumprobe:

    Die Teilnehmer sollten 12 Stunden lang fasten. Blut wird aus der Ellenbogenvene in das glatte Röhrchen entnommen und 30–45 Minuten lang inkubiert. Die Probe wird 15 Minuten lang mit 3000 Umdrehungen pro Minute zentrifugiert, um das Serum zu erhalten. Anschließend wird der Überstand extrahiert und bei -80 °C gelagert.

  2. Primäre Kot-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung von 100 Gramm Kot. Die PCR-Primer für Darmmikrobiota sind unten aufgeführt:

    1. Gesamte Darmmikrobiota (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Actinobacteria-Bifidobacterium (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobakterien-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Schutz des menschlichen Subjekts gemäß der Helsinki-Erklärung

  1. Den Teilnehmern ist es gestattet, Informationen über die Forschung zu erhalten, einschließlich Zweck, möglicher Intervention und Nebenwirkungen.
  2. Mögliche Nebenwirkungen sind:
  3. Teilnehmer können aus beliebigen Gründen von der Studie zurücktreten.

Statistischer Analyseplan

  1. Beschreibende Statistik der Basislinie
  2. Die bivariate Analyse zwischen allen Variablen und den Ergebnissen
  3. Der gepaarte T-Test soll den Unterschied zwischen Mikrobiota-Profil, LPS und ZO1 innerhalb von Gruppen erkennen
  4. Der unabhängige Test zur Messung des Unterschieds im Mikrobiota-Profil, LPS und ZO1-Wert zwischen Gruppen
  5. Alternativer statistischer Test: Lineares gemischtes Modell zur Anpassung der festen und zufälligen Effekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Hauptermittler:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Hauptermittler:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Unterermittler:
          • Bumi Herman, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Kein Verzehr des antioxidativen Nahrungsergänzungsmittels
  2. Kein Verzehr von Präbiotika und Probiotika
  3. Derzeit keine spezielle Diät durchführen

Ausschlusskriterien

  1. Derzeitiger Raucher
  2. Es wurden chronische Krankheiten diagnostiziert
  3. Patienten mit veränderter Nieren- und Leberfunktion
  4. Teilnahme aus irgendeinem Grund nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettleibig mit Oryza sativa-Extrakt
Die Gruppe mit einem Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2, die den Oryza Sativa-Extrakt erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Oryza Sativa-Extrakt
Das Produkt ist eine Suspension von 5,6 Gramm/100 ml, die einmal täglich verabreicht wird, 71,9 % enthält, violette Farbe hat und einen pH-Wert von 3 bis 5 aufweist. In der dunkleren Flasche aufbewahrt. Die Häufigkeit der Verabreichung beträgt einmal täglich nach der Mahlzeit.
Aktiver Komparator: Fettleibig mit Kontrolle
Die Gruppe mit einem Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2, die die Mischung aus Zitronensäure und Sorbit erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Zitronensäure 0,1 g/Unze und 1 % Sorbit-Mischung, einmal täglich nach der Mahlzeit verabreicht
Aktiver Komparator: Normaler Body-Mass-Index
Die Gruppe mit einem Body-Mass-Index von weniger als 25 kg/m2, die die Mischung aus Zitronensäure und Sorbit erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Zitronensäure 0,1 g/Unze und 1 % Sorbit-Mischung, einmal täglich nach der Mahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipopolysaccharid (LPS)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderungen des LPS-Wertes vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Intervention (drei Wochen)
Gemessen mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Veränderungen des LPS-Wertes vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Intervention (drei Wochen)
Mikrobiota-Gehalt in der Stuhlprobe
Zeitfenster: Veränderungen des Mikrobiota-Wertes vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Intervention (drei Wochen)
Gemessen mittels primärer PCR der gesamten Mikrobiota, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifidobacterium und Proteobacteria-E.Coli
Veränderungen des Mikrobiota-Wertes vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Intervention (drei Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zonula Occludens 1 (ZO1) Serumspiegel
Zeitfenster: Veränderungen des ZO1-Wertes vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Intervention (drei Wochen)
Gemessen mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Veränderungen des ZO1-Wertes vom Ausgangswert bis zum letzten Tag der Intervention (drei Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Hauptermittler: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Hauptermittler: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Hauptermittler: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803211718

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur das Protokoll konnte für die Öffentlichkeit freigegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oryza Sativa-Extrakt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren