Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Oryza Sativa l-ekstrakt på LPS, ZO-1 og intestinal mikrobiota hos overvægtige individer

1. april 2021 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekt af Oryza Sativa l-ekstrakt på serumlipopolysaccharid, Tight Junction Protein 1 (ZO-1) og intestinal mikrobiotaekspression blandt overvægtige individer

Baggrund :

Fedmeprævalensen stiger blandt voksne og fører til sygelighed og dødelighed på grund af efterfølgende aktivering af inflammationsveje. Denne aktivering induceres af højere lipidforbrug, som aktiverer nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NF-kB) pathway og ændrer mikrobiotaprofilen. Oryza sativa-ekstraktet indeholder anthocyanin, som muligvis påvirker mikrobiotasammensætningen og NF-kb-vejen, som i sidste ende bevarer det beskyttende lag og den tætte samling af epitelcellerne. Derfor er det vigtigt at tage fat på virkningen af ​​dette ekstrakt på disse parametre.

Mål:

At vurdere effekten af ​​Oryza sativa-ekstrakt på mikrobiotaprofilen (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria og Escherichia coli), Lipopolysaccharide/LPS og den tætte epitelforbindelse (Zonula Occludens-1) blandt overvægtige voksne.

Metode:

En to-arms kvasi-eksperimentel vil blive udført, efterfulgt af to gentagne målinger, ved baseline og 3 uger efter intervention

Hypotese:

Oryza sativa-ekstrakt sænker LPS-niveauet, Firmicutes sp, Bacteroides sp, og øger ZO1-protein, Bifidobacteria og Lactobacillus sp.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

  1. Ikke randomiseret klinisk forsøg med dobbeltblindet
  2. Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende
  3. Matchningsteknik vil blive anvendt efter adskillige variable justeringer
  4. To-arm af gruppedeltagerne er den normale gruppe, den fede kontrolgruppe og den fede interventionsgruppe

Beregning af prøvestørrelse:

Forskellen mellem to uafhængige midler til prøvestørrelsesberegning anvendes ved at følge nedenstående elementer:

en. Type 1 fejl: 10 % b. Effekt: 80% c. Effektstørrelse: 0,9 (baseret på ændringer af LPS-værdi) d. Frafaldsprocent: 20 % e. Hypotese: Overlegenhedsforsøg g. Antal deltagere pr gruppe: 14

Intervention:

  1. Ekstrakt: Flydende ekstrakt af Oryza sativa udvundet af 10 gram Oryza sativa fint pulver. Pulveret blandes med 100 ml ethanol 50% og 0,5 ml saltsyre (HCl) ved 300 C i 2 timer. En supernatant ekstraheres og inddampes ved 35 C og tørres ved 60 C for at fjerne eventuelle opløsningsmidler. Dette giver et ekstrakt på 624,27 mg.
  2. Anthocyaninniveauet måles ved hjælp af et spektrofotometer, hvor 20 mikroliter ekstrakt tilsættes til 2 ml kaliumchlorid (KCl) (med pH 1,0) og 2 ml natriumacetat (NaCH3COO) (pH 4,5). Absorption af 500 nm og 700 nm bølger måles og beregnes ved hjælp af cyanid-3-glucosid beregningen hvor:

anthocyanin niveau: (absorbans x 449,2 x fortyndingsfaktor x 1000) / 26,9

Styring

en. Aktiv komparator ved hjælp af citronsyre og sorbitolblanding

Biologisk prøve:

  1. Klargøring af serumprøve:

    Deltagerne skal faste i 12 timer. Blod udtages fra cubitalvenen til det almindelige rør og inkuberes i 30-45 minutter. Centrifugering af prøven udføres i 15 minutter med 3000 rotationer pr. minut for at give serumet. Supernatanten blev derefter ekstraheret og opbevaret ved -80 C.

  2. Afføring primær polymerasekædereaktion (PCR) ved hjælp af 100 grams afføring. PCR-primeren for tarmmikrobiota er anført nedenfor:

    1. Total tarmmikrobiota (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Actinobacteria-Bifidobacterium (CTCCTGGAAACGGGGTGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobacteria-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Beskyttelse af menneskeligt subjekt i henhold til Helsinki-erklæringen

  1. Deltagerne får lov til at modtage information om forskning, herunder formål, mulig intervention og bivirkninger.
  2. Mulige bivirkninger, herunder:
  3. Deltagerne har ret til at trække sig fra undersøgelsen uanset årsag.

Statistisk analyseplan

  1. Beskrivende statistik over basislinjen
  2. Den bivariate analyse mellem alle variabler og resultaterne
  3. Parret t-test er beregnet til at se forskellen mellem mikrobiotaprofil, LPS og ZO1 inden for grupper
  4. Den uafhængige test til at måle forskellen i mikrobiotaprofil, LPS og ZO1-værdi mellem grupper
  5. Alternativ statistisk test: Lineær blandet model til at justere de faste og tilfældige effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Ledende efterforsker:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Underforsker:
          • Bumi Herman, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Intet forbrug af antioxidanttilskuddet
  2. Intet forbrug af præbiotika og probiotika
  3. I øjeblikket ikke gennemgår specifik diæt

Eksklusionskriterier

  1. Nuværende ryger
  2. Diagnosticeret med kroniske sygdomme
  3. Patienter med ændret nyre- og leverfunktion
  4. Ude af stand til at deltage af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedme med Oryza sativa ekstrakt
Gruppen med et kropsmasseindeks på mere end 25 kg/m2, der modtager Oryza Sativa-ekstraktet
Kosttilskud: Oryza sativa ekstrakt
Produktet er en suspension på 5,6 gram/100 ml givet én gang dagligt, indeholder 71,9%, lilla i farve, område pH 3-5. Opbevares i den mørkere flaske. Hyppigheden af ​​administration er én gang dagligt efter måltidet.
Aktiv komparator: Overvægtige med kontrol
Gruppen med et kropsmasseindeks på mere end 25 kg/m2, der modtager citronsyre- og sorbitolblandingen
Kosttilskud: Styring
citronsyre 0,1 g/oz og 1% sorbitol blanding, givet én gang dagligt efter måltid
Aktiv komparator: Normalt kropsmasseindeks
Gruppen med et kropsmasseindeks på mindre end 25 kg/m2, der modtager citronsyre- og sorbitolblandingen
Kosttilskud: Styring
citronsyre 0,1 g/oz og 1% sorbitol blanding, givet én gang dagligt efter måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipopolysaccharid (LPS) niveau i serum
Tidsramme: Ændringer af LPS-værdi fra baseline til sidste dag for intervention (tre uger)
Målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ændringer af LPS-værdi fra baseline til sidste dag for intervention (tre uger)
Mikrobiotaniveau i afføringsprøve
Tidsramme: Ændringer af mikrobiotaværdi fra baseline til sidste dag for intervention (tre uger)
Målt ved hjælp af primær PCR af total mikrobiota, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifidobacterium og Proteobacteria-E.Coli
Ændringer af mikrobiotaværdi fra baseline til sidste dag for intervention (tre uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zonula Occludens 1 (ZO1) serumniveau
Tidsramme: Ændringer af ZO1-værdi fra baseline til sidste dag for intervention (tre uger)
Målt ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Ændringer af ZO1-værdi fra baseline til sidste dag for intervention (tre uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Ledende efterforsker: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Ledende efterforsker: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Ledende efterforsker: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1803211718

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun protokol kunne deles for offentligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oryza sativa ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner