Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oryza Sativa l -uutteen vaikutus LPS:ään, ZO-1:een ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla yksilöillä

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University

Oryza Sativa l -uutteen vaikutus seerumin lipopolysakkaridiin, Tight Junction Protein 1:een (ZO-1) ja suoliston mikrobiotan ilmentymiseen lihavilla yksilöillä

Tausta:

Liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy aikuisten keskuudessa ja johtaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen myöhemmän tulehdusreitin aktivoitumisen vuoksi. Tämän aktivaation indusoi korkeampi lipidien kulutus, joka aktivoi nukleaarisen tekijän kappa-kevytketjun tehostajaa aktivoiduissa B-soluissa (NF-kB) ja muuttaa mikrobiston profiilia. Oryza sativa -uute sisältää antosyaniinia, joka mahdollisesti vaikuttaa mikrobiston koostumukseen ja NF-kb-reitti, joka lopulta säilyttää suojaavan kerroksen ja tiiviin epiteelisolujen liitoksen. Siksi on tärkeää tarkastella tämän otteen vaikutusta näihin parametreihin.

Tavoite:

Arvioida Oryza sativa -uutteen vaikutusta mikrobiotaprofiiliin (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria ja Escherichia coli), Lipopolysaccharide/LPS ja tiukka epiteelin liitoskohta (Zonula Occludens-1) lihavilla aikuisilla.

Menetelmä:

Suoritetaan kaksihaarainen kvasikokeellinen tutkimus, jota seuraa kaksi toistuvaa mittausta lähtötasolla ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Hypoteesi:

Oryza sativa -uute alentaa LPS-tasoa, Firmicutes sp, Bacteroides sp ja lisää ZO1-proteiinia, Bifidobakteereja ja Lactobacillus sp.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä:

  1. Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus kaksoissokkoutettuna
  2. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin
  3. Sovitustekniikkaa sovelletaan useiden muuttujien säätöjen jälkeen
  4. Ryhmän osallistujista kaksi haaraa ovat normaaliryhmä, lihava kontrolliryhmä ja liikalihava interventioryhmä

Näytteen kokolaskenta:

Kahden riippumattoman keskimääräisen otoskoon laskennan eroa sovelletaan seuraavien elementtien mukaisesti:

a. Tyypin 1 virhe: 10 % b. Teho: 80% c. Tehosteen koko: 0,9 (perustuu LPS-arvon muutoksiin) d. Poistoprosentti: 20 % e. Hypoteesi: Ylivoimakoe g. Osallistujamäärä per ryhmä: 14

Interventio:

  1. Uute: Oryza sativan nestemäinen uute, joka on saatu 10 grammasta Oryza sativa hienojakoista jauhetta. Jauheeseen sekoitetaan 100 ml 50 % etanolia ja 0,5 ml suolahappoa (HCl) 300 C:ssa 2 tunnin ajan. Supernatantti uutetaan ja haihdutetaan 35 °C:ssa ja kuivataan ja 60 °C:ssa mahdollisten liuotusaineiden poistamiseksi. Tämä tuottaa 624,27 mg:n uutteen.
  2. Antosyaanitaso mitataan käyttämällä spektrofotometriä, jossa 20 mikrolitraa uutetta lisättiin 2 ml:aan kaliumkloridia (KCl) (pH 1,0) ja 2 ml:aan natriumasetaattia (NaCH3COO) (pH 4,5). 500 nm:n ja 700 nm:n aaltojen absorptio mitataan ja lasketaan käyttämällä syanidi-3-glukosidilaskelmaa, jossa:

antosyaanitaso: (absorbanssi x 449,2 x laimennuskerroin x 1000) / 26,9

Ohjaus

a. Aktiivinen vertailuaine, jossa käytetään sitruunahapon ja sorbitolin seosta

Biologinen näyte:

  1. Seeruminäytteen valmistus:

    Osallistujien tulee paastota 12 tuntia. Veri otetaan kynsilaskimosta tavalliseen putkeen ja sitä inkuboidaan 30-45 minuuttia. Näytettä sentrifugoidaan 15 minuutin ajan 3000 kierrosta minuutissa seerumin saamiseksi. Sitten supernatantti uutettiin ja säilytettiin -80 °C:ssa.

  2. Ulosteesta primaarinen polymeraasiketjureaktio (PCR) käyttäen 100 gramman ulosteita. Suoliston mikrobiotan PCR-alukkeet on lueteltu alla:

    1. Suoliston kokonaismikrobisto (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCTTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Actinobacteria-Bifidobacterium (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobacteria-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Ihmisten suojelu Helsingin julistuksen mukaan

  1. Osallistujat voivat saada tietoa tutkimuksesta, mukaan lukien tarkoitus, mahdollinen interventio ja sivuvaikutukset.
  2. Mahdollinen sivuvaikutus, mukaan lukien:
  3. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

  1. Perustason kuvaava tilasto
  2. Kahden muuttujan analyysi kaikkien muuttujien ja tulosten välillä
  3. Parillisen t-testin tarkoituksena on nähdä ero mikrobiotaprofiilin, LPS:n ja ZO1:n välillä ryhmien sisällä
  4. Riippumaton testi, jolla mitataan eroa mikrobiotaprofiilissa, LPS:ssä ja ZO1-arvossa ryhmien välillä
  5. Vaihtoehtoinen tilastollinen testi: Lineaarinen sekoitettu malli kiinteiden ja satunnaisten vaikutusten säätämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Päätutkija:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Päätutkija:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Alatutkija:
          • Bumi Herman, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 21 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ei kuluta antioksidanttilisäainetta
  2. Ei prebioottien ja probioottien käyttöä
  3. Tällä hetkellä ei noudateta erityistä ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen tupakoitsija
  2. Krooniset sairaudet diagnosoitu
  3. Potilaat, joiden munuaisten ja maksan toiminta on muuttunut
  4. Ei voi osallistua mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikalihava Oryza sativa -uutteella
Ryhmä, jonka painoindeksi on yli 25 kg/m2 ja joka saa Oryza Sativa -uutetta
Ravintolisä: Oryza Sativa -uute
Tuote on suspensio 5,6 grammaa/100 ml annettuna kerran päivässä, sisältää 71,9 %, väriltään violetti, pH-alue 3-5. Säilytetty tummemmassa pullossa. Antotaajuus on kerran päivässä aterian jälkeen.
Active Comparator: Lihava hallinnassa
Ryhmä, jonka painoindeksi on yli 25 kg/m2 ja joka saa sitruunahapon ja sorbitolin seosta
Ravintolisä: Ohjaus
sitruunahappoa 0,1 g/oz ja 1 % sorbitoliseosta kerran päivässä aterian jälkeen
Active Comparator: Normaali painoindeksi
Ryhmä, jonka painoindeksi on alle 25 kg/m2 ja joka saa sitruunahapon ja sorbitolin seosta
Ravintolisä: Ohjaus
sitruunahappoa 0,1 g/oz ja 1 % sorbitoliseosta kerran päivässä aterian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lipopolysakkaridi (LPS) taso
Aikaikkuna: LPS-arvon muutokset lähtötasosta viimeiseen hoitopäivään (kolme viikkoa)
Mitattu käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
LPS-arvon muutokset lähtötasosta viimeiseen hoitopäivään (kolme viikkoa)
Mikrobiootan taso ulostenäytteessä
Aikaikkuna: Muutokset mikrobiota-arvossa lähtötasosta viimeiseen interventiopäivään (kolme viikkoa)
Mitattu kokonaismikrobiston, Firmicutes-Lactobacillus-, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis-, Actinobacteria-Bifidobacteriumin ja Proteobacteria-E.Colin primaarisella PCR:llä
Muutokset mikrobiota-arvossa lähtötasosta viimeiseen interventiopäivään (kolme viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zonula Occludens 1 (ZO1) seerumitaso
Aikaikkuna: ZO1-arvon muutokset lähtötasosta viimeiseen interventiopäivään (kolme viikkoa)
Mitattu käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA)
ZO1-arvon muutokset lähtötasosta viimeiseen interventiopäivään (kolme viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasanuddin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Päätutkija: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Päätutkija: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Päätutkija: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Päätutkija: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1803211718

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain protokolla voitiin jakaa julkisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oryza Sativa -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa