高齢者におけるツボクサの薬物動態
2025年7月18日 更新者：Amala Soumyanath、Oregon Health and Science University
高齢者におけるツボクサの薬物動態研究
この研究では、認知的に健康な高齢者の標準化されたツボクサ水抽出物 (CAW) 製品 (CAP) から既知の生理活性化合物の経口バイオアベイラビリティと薬物動態を測定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
- 認知機能が健康な高齢者の血漿および尿中のツボクサ由来化合物のバイオアベイラビリティとクリアランス速度を 12 時間にわたって評価すること。
- 認知機能が健康な高齢者におけるツボクサ製品の急性忍容性を判断すること。
概要：
参加者は、標準化されたツボクサ水抽出物製品 (CAP) を 1 回経口投与します。 2 回の投与 (2g および 4g CAW) は、少なくとも 2 週間の間隔を空けて、別々の機会に投与されます。 ツボクサに存在する既知の生理活性化合物のレベルは、各用量の投与後 12 時間にわたってヒトの血漿と尿で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65～85歳 男女
- すべてのテストを完了するのに十分な英語力
- すべてのテストを完了するのに十分な視力と聴力
- ツボクサまたは CAP 成分に対する既知のアレルギーはありません
- -各研究訪問の1週間前およびその間に、すべての植物栄養補助食品を中止する意思がある
- -研究訪問ごとに48時間の低植物食を遵守する意欲
- 重大な抑うつ症状の欠如 (Geriatric Depression Scale-15 スコア <12)
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17を超え35未満
- 非認知症、Clinical Dementia Rating (CDR) スコア 0 および Mini Mental State Examination (MMSE) スコア > 28 と定義
- -研究を完了する能力を妨げない一般的な健康状態
除外基準:
- DSM-V基準による現在の喫煙、アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
- 研究終了後3ヶ月以内に積極的に子供を妊娠しようとしている、または計画している男性
- 静脈穿刺に対する極度の嫌悪感
- 無症候性および未治療の尿路感染症を示す異常な検査評価
- -限局性前立腺がん（グリーソングレード<3）および非転移性皮膚がんを除く、過去5年以内のがん
- 糖尿病、腎不全、肝不全、肝炎、血液疾患、臨床症状を伴う起立性低血圧、不安定または著しく症状を伴う心血管疾患などの併存疾患
- 脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、頭蓋動脈炎、または臨床的に重大な脳卒中などの中枢神経系の重大な疾患
- -大うつ病、統合失調症、またはDSM-V基準で定義されたその他の主要な精神障害
- 薬：鎮静剤（睡眠のために時折使用されるものを除く）、2か月間安定していない中枢神経系活性薬（ベータ遮断薬、シメチジン、SSRI、SNRIを含む）、抗凝固薬（すなわち ワルファリン)、ベースライン来院から 5 半減期以内に使用される治験薬、全身性コルチコステロイド、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、麻薬性鎮痛薬、ニコチン (タバコ、パッチ、ガム、トローチなど)、カンナビス サティバ (ハーブまたは食用)
- アルツハイマー病、血管性認知症、正常圧水頭症、パーキンソン病などの認知症に関連する疾患で、CDR スコアが 0.5 を超え、MMSE スコアが 28 未満
- -現在の薬物またはアルコールの使用または依存症であり、サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2G CAW用量、4G CAW用量
参加者は最初に2G CAWを含む製品を1回投与し、次に2週間の最小ウォッシュアウト期間の後、4G CAWを含む製品を1回投与します。
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2G Centella asiatica Water Extract製品は、Centella Asiatica Water Extract（CAW）と励起物を含む粉末であり、水中の味、色のマッチング、分散性を改善します。
10〜12オンスの水で口頭で吊り下げられた空腹時に消費されます。
他の名前：
4G Centella asiatica Water Extract製品は、Centella Asiatica Water Extract（CAW）と励起物を含む粉末を含む粉末であり、水中の味、色のマッチング、分散性を改善します。
10〜12オンスの水で口頭で吊り下げられた空腹時に消費されます。
他の名前：
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実験的：4G CAW用量、2G CAW用量
参加者は最初に4G CAWを含む製品を1回投与し、次に2週間の最小ウォッシュアウト期間の後、2G CAWを含む製品を1回投与します。
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2G Centella asiatica Water Extract製品は、Centella Asiatica Water Extract（CAW）と励起物を含む粉末であり、水中の味、色のマッチング、分散性を改善します。
10〜12オンスの水で口頭で吊り下げられた空腹時に消費されます。
他の名前：
4G Centella asiatica Water Extract製品は、Centella Asiatica Water Extract（CAW）と励起物を含む粉末を含む粉末であり、水中の味、色のマッチング、分散性を改善します。
10〜12オンスの水で口頭で吊り下げられた空腹時に消費されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Centella asiaticaからの生物活性の最大ヒト血漿濃度。
時間枠：投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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Centella asiatica（CAP）の水抽出物から作られた製品の経口投与に続いて、Centella Asiatica由来の生物活性化合物（トリテルペン、カフェイルキン酸、およびその代謝物）の血漿濃度は、12時間の期間にわたって得られた血液サンプルで、高性能液体クロマトグラフィーを使用して、12時間の期間にわたって得られた血液サンプルで測定されます。 2つの用量（2Gおよび4G）のそれぞれの薬物動態パラメーター（曲線下の最大濃度と面積）。
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投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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Centella asiatica Water Extract製品からの経時的な血漿濃度（曲線下の面積）。
時間枠：投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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Centella asiatica（CAP）の水抽出物から作られた製品の経口投与に続いて、Centella Asiatica由来の生物活性化合物（トリテルペン、カフェイルキン酸、およびその代謝物）の血漿濃度は、12時間の期間にわたって得られた血液サンプルで、高性能液体クロマトグラフィーを使用して、12時間の期間にわたって得られた血液サンプルで測定されます。 2つの用量（2Gおよび4G）のそれぞれの薬物動態パラメーター（曲線下の最大濃度と面積）。
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投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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人生の半分
時間枠：投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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既知の生理活性化合物の半減期（T1/2）は、高性能液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって測定された血漿濃度から計算され、剤の測定間隔を決定するのに役立ちました。
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投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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最大濃度の時間
時間枠：投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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既知の生物活性化合物とその代謝産物の最大濃度（TMAX）の時間は、投与量間隔を決定するのに役立つ高性能液体クロマトグラフィータンデム質量分析によって測定された濃度から計算されます。
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投与後12時間（15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、720分）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿排泄
時間枠：投与後12時間以上
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Centella asiatica（トリテルペン、カフェイルキン酸、およびその代謝産物）の生物活性化合物の濃度は、CAP投与後12時間にわたって収集されたプールされた尿サンプルで測定され、高性能液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して分析します。
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投与後12時間以上
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経口温度
時間枠：投与の720分後
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経口温度は、温度計によって華氏程度で測定されます。
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投与の720分後
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パルス速度
時間枠：投与の720分後
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パルス速度は、1分間で末梢で測定されます。
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投与の720分後
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座った収縮期血圧
時間枠：投与の720分後
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座った血圧は、ミリメートルの水銀で測定されます。
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投与の720分後
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ボディマスインデックス
時間枠：投与の720分後
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センチメートルの高さとキログラムの重量を測定し、集約して、1メートルの2乗（kg/m2）あたりキログラムでボディマス指数を測定します。
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投与の720分後
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心電図が変化した参加者
時間枠：投与後0、360、720分後
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安静時の心電図は、5つのリードモバイル心電図を使用して最大5分間測定されます。
調査官は、CAP投与後のゼロ分刻みの時点と比較して、心電図の変化を開発した参加者の数を決定します。
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投与後0、360、720分後
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着席した拡張期血圧
時間枠：投与の720分後
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座った血圧は、ミリメートルの水銀で測定されます。
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投与の720分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amala Soumyanath, PhD、OHSU Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2019年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00017697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根底にあるすべての IPD は、匿名化後に出版物で報告されます。
IPD 共有時間枠
発行直後および発行後 3 年間。
IPD 共有アクセス基準
理由を問わず、データへのアクセスを希望するすべての人。
リクエストは、soumyana@ohsu.edu の Amala Soumyanath 博士に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。