高齢者におけるツボクサの薬物動態
2023年11月1日 更新者：Amala Soumyanath、Oregon Health and Science University
高齢者におけるツボクサの薬物動態研究
この研究では、認知的に健康な高齢者の標準化されたツボクサ水抽出物 (CAW) 製品 (CAP) から既知の生理活性化合物の経口バイオアベイラビリティと薬物動態を測定します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 認知機能が健康な高齢者の血漿および尿中のツボクサ由来化合物のバイオアベイラビリティとクリアランス速度を 12 時間にわたって評価すること。
- 認知機能が健康な高齢者におけるツボクサ製品の急性忍容性を判断すること。
概要：
参加者は、標準化されたツボクサ水抽出物製品 (CAP) を 1 回経口投与します。 2 回の投与 (2g および 4g CAW) は、少なくとも 2 週間の間隔を空けて、別々の機会に投与されます。 ツボクサに存在する既知の生理活性化合物のレベルは、各用量の投与後 12 時間にわたってヒトの血漿と尿で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65～85歳 男女
- すべてのテストを完了するのに十分な英語力
- すべてのテストを完了するのに十分な視力と聴力
- ツボクサまたは CAP 成分に対する既知のアレルギーはありません
- -各研究訪問の1週間前およびその間に、すべての植物栄養補助食品を中止する意思がある
- -研究訪問ごとに48時間の低植物食を遵守する意欲
- 重大な抑うつ症状の欠如 (Geriatric Depression Scale-15 スコア <12)
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17を超え35未満
- 非認知症、Clinical Dementia Rating (CDR) スコア 0 および Mini Mental State Examination (MMSE) スコア > 28 と定義
- -研究を完了する能力を妨げない一般的な健康状態
除外基準:
- DSM-V基準による現在の喫煙、アルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中、妊娠を予定している女性、授乳中の女性
- 研究終了後3ヶ月以内に積極的に子供を妊娠しようとしている、または計画している男性
- 静脈穿刺に対する極度の嫌悪感
- 無症候性および未治療の尿路感染症を示す異常な検査評価
- -限局性前立腺がん（グリーソングレード<3）および非転移性皮膚がんを除く、過去5年以内のがん
- 糖尿病、腎不全、肝不全、肝炎、血液疾患、臨床症状を伴う起立性低血圧、不安定または著しく症状を伴う心血管疾患などの併存疾患
- 脳腫瘍、発作性疾患、硬膜下血腫、頭蓋動脈炎、または臨床的に重大な脳卒中などの中枢神経系の重大な疾患
- -大うつ病、統合失調症、またはDSM-V基準で定義されたその他の主要な精神障害
- 薬：鎮静剤（睡眠のために時折使用されるものを除く）、2か月間安定していない中枢神経系活性薬（ベータ遮断薬、シメチジン、SSRI、SNRIを含む）、抗凝固薬（すなわち ワルファリン)、ベースライン来院から 5 半減期以内に使用される治験薬、全身性コルチコステロイド、神経弛緩薬、抗パーキンソン病薬、麻薬性鎮痛薬、ニコチン (タバコ、パッチ、ガム、トローチなど)、カンナビス サティバ (ハーブまたは食用)
- アルツハイマー病、血管性認知症、正常圧水頭症、パーキンソン病などの認知症に関連する疾患で、CDR スコアが 0.5 を超え、MMSE スコアが 28 未満
- -現在の薬物またはアルコールの使用または依存症であり、サイト調査官の意見では、研究要件の順守を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2g CAW用量
ツボクサ水エキス2gを規格品に配合。
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2gツボクサ水抽出物製品は、ツボクサ水抽出物と賦形剤を含む粉末で、嗜好性、色の一致、水への分散性を改善します。
10～12オンスの水に経口懸濁した空腹時に摂取します。
他の名前：
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実験的：4g CAW用量
ツボクサ水エキス4gを規格品に。
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ツボクサ水抽出物 4g は、ツボクサ水抽出物と賦形剤を含む粉末で、嗜好性、色の一致、水への分散性を向上させます。
10～12オンスの水に経口懸濁した空腹時に摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツボクサからの生理活性物質のヒト血漿濃度。
時間枠：投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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センテラ アジアチカ (CAP) の水抽出物から作られた製品を経口投与した後、ツボクサ由来の生理活性化合物 (トリテルペン、カフェオイルキナ酸、およびそれらの代謝産物) の血漿濃度を、12 時間かけて採取した血液サンプルで測定します。高速液体クロマトグラフィータンデム質量分析を使用して薬物動態曲線を生成し、2 つの用量 (2g および 4g) のそれぞれについて薬物動態パラメーター (最大濃度および曲線下面積) を決定します。
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投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大集中時間
時間枠：投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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既知の生理活性化合物とその代謝物の最大濃度の時間 (tmax) は、投与間隔の決定に役立つように、高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法で測定された濃度から計算されます。
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投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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抗酸化状態の経時変化
時間枠：投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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血漿の第二鉄還元能力（FRAP）は、経時的な抗酸化能のグラフを生成するために、各時点で収集された血漿で測定されます。
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投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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尿中排泄
時間枠：投与後12時間以上
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ツボクサ由来の生物活性化合物（トリテルペン、カフェオイルキナ酸、およびそれらの代謝物）の濃度は、CAP 投与後 12 時間にわたって収集されたプールされた尿サンプルで測定され、高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法を使用して分析されます。
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投与後12時間以上
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人生の半分
時間枠：投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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既知の生理活性化合物とその代謝物の半減期 (t1/2) は、高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法で測定された血漿濃度から計算され、投与間隔の決定に役立ちます。
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投与後 12 時間 (15、30、45、60、90、120、180、240、360、480、600、および 720 分)。
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口腔温
時間枠：投与後0分、360分、720分
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口内温度は、温度計を使用して摂氏で測定されます。
体温が正常範囲外 (33.2 ～ 38.2
摂氏度）をベースラインレベルと比較し、代替の臨床的説明を検討して、それらが研究介入に起因するかどうかを判断します。
治験責任医師はまた、CAPの投与後に体温の変化を起こす全参加者の割合を決定します。
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投与後0分、360分、720分
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脈拍数
時間枠：投与後0分、360分、720分
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脈拍数は、1分間にわたって末梢で測定されます。
正常範囲外の脈拍数 (毎分 60 ～ 80 回) は、ベースライン レベルと比較され、研究介入に起因するかどうかを判断するために、別の臨床的説明が考慮されます。
治験責任医師は、CAP 投与後に脈拍数に変化が生じた全参加者の割合も決定します。
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投与後0分、360分、720分
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着座血圧
時間枠：投与後0分、360分、720分
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座位血圧はミリメートル水銀で測定されます。
正常範囲外の血圧測定値 (90-130/60-80 ミリメートル水銀) は、ベースラインレベルと比較され、代替の臨床的説明が考慮され、それらが研究介入に起因するかどうかを判断します。
治験責任医師はまた、CAP の投与後に血圧に変化が生じたすべての参加者の割合を決定します。
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投与後0分、360分、720分
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：投与後0分、360分、720分
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センチメートル単位の身長とキログラム単位の体重を測定して集計し、1 平方メートルあたりのキログラム数 (kg/m2) で体格指数を測定します。
ベースラインレベルから 1 平方メートルあたり 2 キログラムを超える体格指数の変化は、代替の臨床的説明の考慮とともに、研究介入への帰属を決定するために使用されます。
治験責任医師はまた、CAP の投与後に 2 単位 (1 平方メートルあたりのキログラム) を超えるボディマス指数の変化を示すすべての参加者の割合を決定します。
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投与後0分、360分、720分
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心電図検査
時間枠：投与後0分、360分、720分
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安静時心電図は、5 誘導モバイル心電図を使用して最大 5 分間測定されます。
P波の形状または長さ、QRS複合体の形状または長さ、およびゼロ分（ベースライン）の時点からのQT間隔の変化を測定し、変化が研究介入に起因するかどうかを判断するために、代替の臨床的説明を検討します。
治験責任医師はまた、CAP投与後のゼロ分の時点と比較して、心電図に変化を生じた全参加者の割合を決定します。
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投与後0分、360分、720分
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肝機能
時間枠：投与後0分、360分、720分
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包括的な代謝パネルは、肝機能のマーカーとしてアラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼをリットルあたりの単位で測定します。
正常範囲外の酵素レベル (アラニンアミノトランスフェラーゼでは 1 リットルあたり 0 ～ 35 ユニット、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼでは 1 リットルあたり 17 ～ 59 ユニット) はベースラインレベルと比較され、上昇が原因であるかどうかを判断するために、代替の臨床的説明が考慮されます。研究介入。
調査員は、全体的な肝機能の反映としていずれかの酵素機能の上昇を使用して測定値を集計します。
治験責任医師はまた、CAPの投与後に異常な臨床検査値を発現するすべての参加者の割合を決定します。
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投与後0分、360分、720分
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腎機能
時間枠：投与後0分、360分、720分
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包括的な代謝パネルは、腎臓機能のマーカーとして、クレアチニンと血中尿素窒素レベルをミリグラム/デシリットルで測定します。
正常範囲外の各パラメータ (クレアチニンは 0.5 ～ 1.2 ミリグラム/デシリットル、血中尿素窒素は 7 ～ 20 ミリグラム/デシリットル) をベースライン値と比較し、代替の臨床的説明を考慮して、上昇が原因であるかどうかを判断します。研究介入。
研究者は、腎機能全体の反映として血中尿素窒素またはクレアチニンのいずれかの上昇を使用して、測定値を集計します。
治験責任医師はまた、CAPの投与後に異常な臨床検査値を発現するすべての参加者の割合を決定します。
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投与後0分、360分、720分
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有害事象
時間枠：投与後0、6、12、24時間
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標準的なマルチシステム アンケートでは、有害事象の種類と重症度 (範囲 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、5 = 致命的) を記録します。
治験責任医師は、ベースラインからの症状の変化を評価し、代替の臨床的説明を検討して、変化が研究介入に起因する有害事象であるかどうかを判断します。
治験責任医師は、CAPの投与後に各タイプの有害事象を報告する参加者の割合を決定します。
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投与後0、6、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amala Soumyanath, PhD、OHSU Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00017697
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根底にあるすべての IPD は、匿名化後に出版物で報告されます。
IPD 共有時間枠
発行直後および発行後 3 年間。
IPD 共有アクセス基準
理由を問わず、データへのアクセスを希望するすべての人。
リクエストは、soumyana@ohsu.edu の Amala Soumyanath 博士に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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