頭頸部癌における放射線誘発性口腔粘膜炎に対する米ぬか補給 (RICE-MUC)
2025年11月17日 更新者：Christina Milad Lobos
頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対する米ぬかの効果と生活の質への影響
本研究は、放射線治療を受ける頭頸部癌患者によく見られる痛みを伴う口内炎（口腔粘膜炎）を、米ぬかのサプリメント摂取が軽減できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
この試験には、放射線治療を受けている成人患者が含まれます。
参加者は治療中に米ぬかのサプリメントを摂取し、これらの副作用を軽減し、全体的な生活の質を向上させることができるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性口腔粘膜炎は、頭頸部がんの放射線治療を受ける患者が経験する、一般的で衰弱させる副作用です。この状態は、口腔内の粘膜の痛みを伴う炎症と潰瘍を引き起こし、患者の食事、会話、口腔衛生の維持能力に大きな影響を与え、それによって生活の質を低下させます。
この研究は、抗酸化物質と抗炎症化合物が豊富な米の精米副産物である米ぬかを、口腔粘膜炎の重症度を軽減するための食事補助食品として使用する治療的可能性を調査します。参加者は、放射線治療を受ける予定の頭頸部がんと診断された成人患者です。
介入には、放射線治療と同時に米ぬかのサプリメントを投与することが含まれます。この研究は、米ぬかが口腔粘膜炎の発生率、持続期間、重症度、および治療中および治療後の患者の生活の質への全体的な影響に及ぼす効果を評価することを目的としています。
臨床的転帰と患者報告尺度を評価することにより、この試験は、米ぬかが放射線誘発性口腔粘膜炎の管理において、効果的で低コスト、かつアクセスしやすい支持療法オプションとして機能できるかどうかについての証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Milad Lobos, Master
- 電話番号：+20 1005279101
- メール：Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- German University in Cairo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性または女性患者
- 頭頸部以外の腫瘍の転移のない扁平上皮癌の患者
- ECOG performance statusが0、1、または2で放射線療法を受ける患者
- 根治的または補助療法としてIMRTを受ける患者（化学療法との併用の有無を問わない）
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
除外基準：
- 本研究で指定されたもの以外の承認済みまたは研究中の抗がん剤を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 治療または癌に関連しない口腔病変のある患者
- 口腔病変を引き起こす可能性のある薬物を服用している、または抗凝固薬を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米ぬかサプリメントグループ
このグループの参加者は、放射線治療期間中、毎日米ぬかサプリメントを摂取します。
このサプリメントは、口腔粘膜炎の重症度を軽減し、生活の質を向上させることを目的としています。
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介入群の参加者は、放射線療法の全期間にわたり、標準化された用量の米ぬかサプリメントを毎日経口投与されます。
使用される米ぬかは、抗酸化物質と抗炎症化合物が豊富な天然の栄養補助食品であり、頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の重症度と持続期間を軽減することを目的としています。
他の名前：
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介入なし：対照群（標準治療）
このグループの参加者は、米ぬか補給なしで放射線療法中の標準的ケアを受けます。
彼らの口腔粘膜炎の症状と生活の質は、比較のために監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の粘膜炎の発症率
時間枠：放射線治療の開始から治療完了後2週間まで（約8週間）
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放射線療法中または後に、標準化された臨床重症度分類に基づいて、グレード3以上の重度の口腔粘膜炎を発症する患者の割合。
グレード3の口腔粘膜炎は、重度の疼痛、潰瘍形成、および著しい不快感なく固形食を摂取できないことを特徴とする。
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放射線治療の開始から治療完了後2週間まで（約8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。