Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu Oryza Sativa l na LPS, ZO-1 a střevní mikroflóru u obézních jedinců

1. dubna 2021 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Účinek extraktu Oryza Sativa l na sérový lipopolysacharid, protein 1 s úzkým spojením (ZO-1) a expresi střevní mikrobioty u obézních jedinců

Pozadí :

Prevalence obezity u dospělých stoupá a vede k morbiditě a úmrtnosti v důsledku následné aktivace zánětlivé dráhy. Tato aktivace je indukována vyšší spotřebou lipidů, které aktivují dráhu aktivovaných B buněk (NF-kB) nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer a mění profil mikrobioty. Extrakt z Oryza sativa obsahuje antokyanin, který může ovlivnit složení mikrobioty a NF-kb dráhu, která nakonec zachová ochrannou vrstvu a těsné spojení epiteliálních buněk. Proto je důležité zabývat se dopadem tohoto extraktu na tyto parametry.

Cíl:

Posoudit účinek extraktu z Oryza sativa na profil mikrobioty (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria a Escherichia coli), Lipopolysacharid/LPS a těsné epiteliální spojení (Zonula Occludens-1) u obézních dospělých.

Metoda:

Bude proveden dvouramenný kvazi-experimentál, po kterém následují dvě opakovaná měření, na začátku a 3 týdny po intervenci

Hypotéza:

Extrakt z Oryza sativa snižuje hladinu LPS, Firmicutes sp, Bacteroides sp a zvyšuje protein ZO1, Bifidobacteria a Lactobacillus sp.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda:

  1. Nerandomizovaná klinická studie s dvojitě zaslepenou
  2. Účastníci budou nabíráni postupně
  3. Po úpravě několika proměnných bude použita technika párování
  4. Dvouramenní účastníci skupiny jsou normální skupina, obézní kontrolní skupina a obézní intervenční skupina

Vzorový výpočet velikosti:

Rozdíl mezi dvěma nezávislými průměrnými výpočtem velikosti vzorku se použije podle následujících prvků:

A. Chyba typu 1: 10 % b. Výkon: 80% c. Velikost efektu: 0,9 (na základě změn hodnoty LPS) d. Míra opuštění: 20 % e. Hypotéza: Soud nadřazenosti g. Počet účastníků ve skupině: 14

Zásah:

  1. Extrakt: Tekutý extrakt Oryza sativa získaný z 10 gramů jemného prášku Oryza sativa. Prášek se míchá se 100 ml 50% ethanolu a 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové (HCl) při 300 °C po dobu 2 hodin. Supernatant se extrahuje a odpaří při 35 °C a suší se při 60 °C, aby se odstranila všechna rozpouštěcí činidla. Získá se extrakt 624,27 mg.
  2. Hladina antokyanů se měří pomocí spektrofotometru, kde se 20 mikrolitrů extraktu přidá ke 2 ml chloridu draselného (KCl) (s pH 1,0) a 2 ml octanu sodného (NaCH3COO) (pH 4,5). Absorpce vln 500 nm a 700 nm se měří a vypočítá pomocí výpočtu kyanid-3-glukosidu, kde:

hladina anthokyanů: (absorbance x 449,2 x faktor ředění x 1000) / 26,9

Řízení

A. Aktivní komparátor využívající směs kyseliny citrónové a sorbitolu

Biologický vzorek:

  1. Příprava vzorku séra:

    Účastníci by měli podstoupit 12hodinový půst. Krev se odebírá z kubitální žíly do obyčejné zkumavky a inkubuje se po dobu 30-45 minut. Centrifugace vzorku se provádí po dobu 15 minut s 3000 otáčkami za minutu, aby se získalo sérum. Supernatant se poté extrahoval a skladoval při -80 °C.

  2. Primární polymerázová řetězová reakce ve stolici (PCR) za použití 100 gramů stolice. PCR primery pro střevní mikroflóru jsou uvedeny níže:

    1. Celková střevní mikroflóra (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Actinobacteria-Bifidobacterium (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobacteria-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Ochrana lidského subjektu podle Helsinské deklarace

  1. Účastníci mohou dostávat informace o výzkumu včetně účelu, možné intervence a vedlejších účinků.
  2. Možné vedlejší účinky včetně:
  3. Účastníci mohou ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupit.

Plán statistické analýzy

  1. Popisná statistika základní linie
  2. Dvourozměrná analýza mezi všemi proměnnými a výsledky
  3. Párový t-test je určen ke zjištění rozdílu mezi profilem mikrobioty, LPS a ZO1 v rámci skupin
  4. Nezávislý test pro měření rozdílu v profilu mikrobioty, LPS a hodnotě ZO1 mezi skupinami
  5. Alternativní statistický test: Lineární smíšený model pro úpravu pevných a náhodných efektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bumi Herman, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Žádná konzumace antioxidačních doplňků
  2. Žádná konzumace prebiotik a probiotik
  3. V současné době nepodléhá speciální dietě

Kritéria vyloučení

  1. Současný kuřák
  2. Diagnostikována chronická onemocnění
  3. Pacienti se změněnou funkcí ledvin a jater
  4. Z jakéhokoli důvodu se nelze zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní s extraktem z Oryza sativa
Skupina s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25 kg/m2, která dostává extrakt z Oryza Sativa
Doplněk stravy: Extrakt z Oryza Sativa
Produkt je suspenze 5,6 g/100 ml podávaná jednou denně, obsahuje 71,9 %, fialové barvy, rozmezí pH 3-5. Uchováváno v tmavší lahvičce. Frekvence podávání je jednou denně po jídle.
Aktivní komparátor: Obézní s kontrolou
Skupina s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 25 kg/m2, která dostává směs kyseliny citronové a sorbitolu
Doplněk stravy: Řízení
kyselina citronová 0,1 g/oz a směs 1% sorbitolu, podávaná jednou denně po jídle
Aktivní komparátor: Normální index tělesné hmotnosti
Skupina s indexem tělesné hmotnosti nižším než 25 kg/m2, která dostává směs kyseliny citronové a sorbitolu
Doplněk stravy: Řízení
kyselina citronová 0,1 g/oz a směs 1% sorbitolu, podávaná jednou denně po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina lipopolysacharidů (LPS) v séru
Časové okno: Změny hodnoty LPS od výchozí hodnoty do posledního dne intervence (tři týdny)
Měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Změny hodnoty LPS od výchozí hodnoty do posledního dne intervence (tři týdny)
Hladina mikrobioty ve vzorku stolice
Časové okno: Změny hodnoty mikrobioty od výchozí hodnoty do posledního dne intervence (tři týdny)
Měřeno pomocí primární PCR celkové mikrobioty, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifidobacterium a Proteobacteria-E.Coli
Změny hodnoty mikrobioty od výchozí hodnoty do posledního dne intervence (tři týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina Zonula Ocludens 1 (ZO1).
Časové okno: Změny hodnoty ZO1 od výchozí hodnoty do posledního dne intervence (tři týdny)
Měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Změny hodnoty ZO1 od výchozí hodnoty do posledního dne intervence (tři týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1803211718

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veřejně lze sdílet pouze protokol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z Oryza Sativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit