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Efeito do Extrato de Oryza Sativa l para LPS, ZO-1 e Microbiota Intestinal em Indivíduos Obesos

1 de abril de 2021 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Efeito do extrato de Oryza Sativa l no lipopolissacarídeo sérico, proteína de junção estreita 1 (ZO-1) e expressão da microbiota intestinal entre indivíduos obesos

Fundo :

A prevalência da obesidade aumenta entre os adultos e leva à morbidade e mortalidade devido à subsequente ativação da via inflamatória. Essa ativação é induzida pelo maior consumo de lipídios que ativa a via do fator nuclear kappa-potenciador de cadeia leve de células B ativadas (NF-kB) e altera o perfil da microbiota. O extrato de Oryza sativa contém antocianina que possivelmente afeta a composição da microbiota e a via NF-kb que eventualmente preserva a camada protetora e a junção firme das células epiteliais. Portanto, é importante abordar o impacto desse extrato nesses parâmetros.

Objetivo :

Avaliar o efeito do extrato de Oryza sativa no perfil da microbiota (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria e Escherichia coli), Lipopolissacarídeo/LPS e junção epitelial estreita (Zonula Occludens-1) em adultos obesos.

Método:

Um Quasi-Experimental de dois braços será conduzido, seguido por duas medições repetidas, na linha de base e 3 semanas após a intervenção

Hipótese:

O extrato de Oryza sativa reduz o nível de LPS, Firmicutes sp, Bacteroides sp e aumenta a proteína ZO1, Bifidobacteria e Lactobacillus sp.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Método:

  1. Ensaio clínico não randomizado com duplo-cego
  2. Os participantes serão recrutados consecutivamente
  3. A técnica de pareamento será aplicada seguindo o ajuste de diversas variáveis
  4. Os dois braços dos participantes do grupo são o grupo normal, o grupo de controle obeso e o grupo de intervenção obeso

Cálculo do tamanho da amostra:

A diferença entre duas médias independentes de cálculo do tamanho da amostra é aplicada seguindo os elementos abaixo:

a. Erro tipo 1: 10% b. Potência: 80% c. Tamanho do efeito: 0,9 (com base nas alterações do valor LPS) d. Taxa de desistência: 20% e. Hipótese: Julgamento de Superioridade g. Número de participantes por grupo: 14

Intervenção:

  1. Extrato: Extrato líquido de Oryza sativa derivado de 10 gramas de pó fino de Oryza sativa. O pó é misturado com 100 ml de etanol 50% e 0,5 ml de ácido clorídrico (HCl) a 300 C por 2 horas. Um sobrenadante é extraído e evaporado a 35 C e seco a 60 C para remover quaisquer agentes de dissolução. Isso rende um extrato de 624,27 mg.
  2. O nível de antocianina é medido usando um espectrofotômetro onde 20 microlitros de extrato adicionados a 2 mL de Cloreto de Potássio (KCl) (com pH 1,0) e 2 mL de Acetato de Sódio (NaCH3COO) (pH 4,5). A absorção de ondas de 500 nm e 700 nm é medida e calculada usando o cálculo de cianeto-3-glicosídeo onde:

nível de antocianina: (absorvância x 449,2 x fator de diluição x 1000) / 26,9

Ao controle

a. Comparador ativo usando mistura de ácido cítrico e sorbitol

Amostra biológica:

  1. Preparação da amostra de soro:

    Os participantes devem fazer jejum de 12 horas. O sangue é retirado da veia cubital para o tubo simples e incubado por 30-45 minutos. A centrifugação da amostra é feita por 15 minutos com 3000 rotações por minuto para produzir o soro. O sobrenadante então extraído e armazenado a -80 C.

  2. Fezes Reação em Cadeia da Polimerase primária (PCR) usando 100 gramas de fezes. O primer de PCR para a microbiota intestinal está listado abaixo:

    1. Microbiota intestinal total (ACTCCTACGGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Actinobacteria-Bifidobacterium (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobacteria-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Proteção do ser humano de acordo com a Declaração de Helsinque

  1. Os participantes podem receber as informações da pesquisa, incluindo propósito, possível intervenção e efeitos colaterais.
  2. Possível efeito colateral, incluindo:
  3. Os participantes estão autorizados a retirar-se do estudo por qualquer motivo.

Plano de Análise Estatística

  1. Estatística descritiva da linha de base
  2. A análise bivariada entre todas as variáveis ​​e os resultados
  3. O teste t pareado destina-se a ver a diferença entre o perfil da microbiota, LPS e ZO1 dentro dos grupos
  4. O teste independente para medir a diferença no perfil da microbiota, LPS e valor de ZO1 entre os grupos
  5. Teste estatístico alternativo: Modelo linear misto para ajustar os efeitos fixos e aleatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Investigador principal:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Investigador principal:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Subinvestigador:
          • Bumi Herman, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 21 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  1. Sem consumo do suplemento antioxidante
  2. Sem consumo de prebiótico e probiótico
  3. Atualmente não faz dieta específica

Critério de exclusão

  1. Fumante atual
  2. Diagnosticado com doenças crônicas
  3. Pacientes com função renal e hepática alteradas
  4. Impossibilitado de participar por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Obeso com extrato de Oryza sativa
O grupo com índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 que recebe o Extrato de Oryza Sativa
Suplemento dietético: Extrato de Oryza Sativa
O produto é uma suspensão de 5,6 gramas/100 mL administrada uma vez ao dia, contém 71,9%, cor púrpura, faixa de pH 3-5. Armazenado no frasco mais escuro. A frequência de administração é uma vez ao dia após a refeição.
Comparador Ativo: Obeso com controle
O grupo com índice de massa corporal superior a 25 kg/m2 que recebe a mistura de ácido cítrico e sorbitol
Suplemento dietético: Ao controle
ácido cítrico 0,1 g/oz e mistura de sorbitol a 1%, administrado uma vez ao dia após a refeição
Comparador Ativo: Índice de Massa Corporal Normal
O grupo com índice de massa corporal inferior a 25 kg/m2 que recebe a mistura de ácido cítrico e sorbitol
Suplemento dietético: Ao controle
ácido cítrico 0,1 g/oz e mistura de sorbitol a 1%, administrado uma vez ao dia após a refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de soro de lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: Mudanças no valor de LPS desde o início até o último dia de intervenção (três semanas)
Medido usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Mudanças no valor de LPS desde o início até o último dia de intervenção (três semanas)
Nível de microbiota na amostra de fezes
Prazo: Mudanças no valor da Microbiota desde o início até o último dia de intervenção (três semanas)
Medido usando PCR primário da microbiota total, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifidobacterium e Proteobacteria-E.Coli
Mudanças no valor da Microbiota desde o início até o último dia de intervenção (três semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de Zonula Occludens 1 (ZO1)
Prazo: Mudanças no valor de ZO1 desde o início até o último dia de intervenção (três semanas)
Medido usando Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
Mudanças no valor de ZO1 desde o início até o último dia de intervenção (três semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Investigador principal: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Investigador principal: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Investigador principal: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1803211718

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas o protocolo pode ser compartilhado para público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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