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Efecto del extracto de Oryza Sativa l sobre LPS, ZO-1 y microbiota intestinal en individuos obesos

1 de abril de 2021 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Efecto del extracto de Oryza Sativa l sobre el lipopolisacárido sérico, la proteína de unión estrecha 1 (ZO-1) y la expresión de la microbiota intestinal en individuos obesos

Fondo :

La prevalencia de la obesidad aumenta entre los adultos y conduce a morbilidad y mortalidad debido a la posterior activación de la vía de inflamación. Esta activación es inducida por un mayor consumo de lípidos que activa la vía del factor nuclear potenciador de la cadena ligera kappa de las células B activadas (NF-kB) y altera el perfil de la microbiota. El extracto de Oryza sativa contiene antocianina que posiblemente afecta la composición de la microbiota y la ruta NF-kb que finalmente preserva la capa protectora y la unión estrecha de las células epiteliales. Por lo tanto, es importante abordar el impacto de este extracto en estos parámetros.

Objetivo :

Evaluar el efecto del extracto de Oryza sativa en el perfil de microbiota (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria y Escherichia coli), lipopolisacáridos/LPS y la unión epitelial estrecha (Zonula Occludens-1) entre adultos obesos.

Método:

Se realizará un cuasi-experimental de dos brazos, seguido de dos mediciones repetidas, al inicio y 3 semanas después de la intervención.

Hipótesis:

El extracto de Oryza sativa reduce el nivel de LPS, Firmicutes sp, Bacteroides sp y aumenta la proteína ZO1, Bifidobacteria y Lactobacillus sp.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método:

  1. Ensayo clínico no aleatorizado con doble ciego
  2. Los participantes serán reclutados consecutivamente.
  3. La técnica de emparejamiento se aplicará siguiendo el ajuste de varias variables.
  4. Dos brazos de los participantes del grupo son el grupo normal, el grupo de control obeso y el grupo de intervención obeso

Cálculo del tamaño de la muestra:

La diferencia entre el cálculo del tamaño de la muestra de dos medias independientes se aplica siguiendo los siguientes elementos:

a. Error tipo 1: 10% b. Poder: 80% c. Tamaño del efecto: 0,9 (basado en los cambios del valor LPS) d. Tasa de deserción: 20% e. Hipótesis: Prueba de Superioridad g. El número de participantes por grupo: 14

Intervención :

  1. Extracto: Extracto líquido de Oryza sativa derivado de 10 gramos de polvo fino de Oryza sativa. El polvo se mezcla con 100 ml de etanol al 50% y 0,5 ml de ácido clorhídrico (HCl) a 300 C durante 2 horas. Se extrae un sobrenadante y se evapora a 35 C y se seca a 60 C para eliminar cualquier agente de disolución. Esto produce un extracto de 624,27 mg.
  2. El nivel de antocianina se mide utilizando un espectrofotómetro donde se agregan 20 microlitros de extracto a 2 ml de cloruro de potasio (KCl) (con pH 1,0) y 2 ml de acetato de sodio (NaCH3COO) (pH 4,5). La absorción de ondas de 500 nm y 700 nm se mide y calcula utilizando el cálculo de cianuro-3-glucósido donde:

nivel de antocianina: (absorbancia x 449,2 x factor de dilución x 1000) / 26,9

Control

a. Comparador activo que utiliza una mezcla de ácido cítrico y sorbitol

Muestra biológica:

  1. Preparación de muestras de suero:

    Los participantes deben someterse a un ayuno de 12 horas. Se extrae sangre de la vena cubital al tubo simple y se incuba durante 30-45 minutos. La centrifugación de la muestra se realiza durante 15 minutos con 3000 rotaciones por minuto para obtener el suero. Luego se extrajo el sobrenadante y se almacenó a -80 C.

  2. Reacción primaria en cadena de la polimerasa (PCR) en heces utilizando heces de 100 gramos. Los cebadores de PCR para la microbiota intestinal se enumeran a continuación:

    1. Microbiota intestinal total (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Actinobacteria-Bifidobacterium (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobacteria-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Protección del sujeto humano según la Declaración de Helsinki

  1. Los participantes pueden recibir la información de la investigación, incluido el propósito, la posible intervención y los efectos secundarios.
  2. Posible efecto secundario que incluye:
  3. Los participantes pueden retirarse del estudio por cualquier motivo.

Plan de Análisis Estadístico

  1. Estadístico descriptivo de la línea de base
  2. El análisis bivariado entre todas las variables y los resultados
  3. La prueba t pareada está diseñada para ver la diferencia entre el perfil de microbiota, LPS y ZO1 dentro de los grupos
  4. La prueba independiente para medir la diferencia en el perfil de microbiota, LPS y valor ZO1 entre grupos
  5. Prueba estadística alternativa: Modelo mixto lineal para ajustar los efectos fijos y aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Investigador principal:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Investigador principal:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Sub-Investigador:
          • Bumi Herman, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sin consumo del suplemento antioxidante
  2. Sin consumo de prebióticos y probióticos
  3. Actualmente no realiza dieta específica

Criterio de exclusión

  1. Actual fumador
  2. Diagnosticado con enfermedades crónicas.
  3. Pacientes con función renal y hepática alterada
  4. No poder participar por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obesos con extracto de Oryza sativa
El grupo con un índice de masa corporal superior a 25 kg/m2 que recibe el Extracto de Oryza Sativa
Suplemento dietético: Extracto de oriza sativa
El producto es una suspensión de 5,6 gramos/100 ml administrada una vez al día, contiene 71,9 %, color púrpura, rango de pH 3-5. Almacenado en la botella más oscura. La frecuencia de administración es una vez al día después de la comida.
Comparador activo: Obeso con control
El grupo con un índice de masa corporal de más de 25 kg/m2 que recibe la mezcla de ácido cítrico y sorbitol
Suplemento dietético: Control
mezcla de ácido cítrico 0,1 g/oz y sorbitol al 1 %, una vez al día después de las comidas
Comparador activo: Índice de masa corporal normal
El grupo con un índice de masa corporal inferior a 25 kg/m2 que recibe la mezcla de ácido cítrico y sorbitol
Suplemento dietético: Control
mezcla de ácido cítrico 0,1 g/oz y sorbitol al 1 %, una vez al día después de las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lipopolisacárido (LPS) en suero
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de LPS desde el inicio hasta el último día de intervención (tres semanas)
Medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Cambios en el valor de LPS desde el inicio hasta el último día de intervención (tres semanas)
Nivel de microbiota en muestra de heces
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de Microbiota desde el inicio hasta el último día de intervención (tres semanas)
Medido mediante PCR primaria de microbiota total, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifidobacterium y Proteobacteria-E.Coli
Cambios en el valor de Microbiota desde el inicio hasta el último día de intervención (tres semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de Zonula Occludens 1 (ZO1)
Periodo de tiempo: Cambios en el valor de ZO1 desde el inicio hasta el último día de intervención (tres semanas)
Medido mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Cambios en el valor de ZO1 desde el inicio hasta el último día de intervención (tres semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasanuddin University

Investigadores

  • Investigador principal: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Investigador principal: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigador principal: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Investigador principal: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Investigador principal: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1803211718

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo el protocolo se puede compartir para el público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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