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Effetto dell'estratto di Oryza Sativa l su LPS, ZO-1 e microbiota intestinale negli individui obesi

1 aprile 2021 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effetto dell'estratto di Oryza Sativa l sul lipopolisaccaride sierico, sulla proteina di giunzione stretta 1 (ZO-1) e sull'espressione del microbiota intestinale tra gli individui obesi

Sfondo :

La prevalenza dell'obesità aumenta tra gli adulti e porta a morbilità e mortalità a causa della successiva attivazione del percorso infiammatorio. Questa attivazione è indotta da un maggiore consumo di lipidi che attiva la via del fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NF-kB) e altera il profilo del microbiota. L'estratto di Oryza sativa contiene antociani che probabilmente influenzano la composizione del microbiota e il percorso NF-kb che alla fine preserva lo strato protettivo e la giunzione stretta delle cellule epiteliali. Pertanto è importante affrontare l'impatto di questo estratto su questi parametri.

Obbiettivo :

Per valutare l'effetto dell'estratto di Oryza sativa sul profilo del microbiota (Lactobacillus, Firmicutes, Bacteroides, Bifidobacteria ed Escherichia coli), sul lipopolisaccaride/LPS e sulla giunzione epiteliale stretta (Zonula Occludens-1) tra gli adulti obesi.

Metodo:

Verrà condotto un quasi-sperimentale a due bracci, seguito da due misurazioni ripetute, al basale e 3 settimane dopo l'intervento

Ipotesi:

L'estratto di Oryza sativa abbassa il livello di LPS, Firmicutes sp, Bacteroides sp e aumenta la proteina ZO1, Bifidobacteria e Lactobacillus sp.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo:

  1. Studio clinico non randomizzato in doppio cieco
  2. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente
  3. La tecnica di abbinamento verrà applicata dopo l'aggiustamento di diverse variabili
  4. I partecipanti a due bracci del gruppo sono il gruppo normale, il gruppo di controllo obeso e il gruppo di intervento obeso

Calcolo della dimensione del campione:

La differenza tra due medie indipendenti del calcolo della dimensione del campione viene applicata seguendo gli elementi seguenti:

UN. Errore di tipo 1: 10% b. Potenza: 80% c. Dimensione dell'effetto: 0,9 (in base alle modifiche del valore LPS) d. Tasso di abbandono: 20% e. Ipotesi: Prova di superiorità g. Il numero di partecipanti per gruppo: 14

Intervento :

  1. Estratto: Estratto liquido di Oryza sativa derivato da 10 grammi di polvere fine di Oryza sativa. La polvere viene miscelata con 100 mi di etanolo al 50% e 0,5 mi di acido cloridrico (HCl) a 300°C per 2 ore. Un surnatante viene estratto ed evaporato a 35°C ed essiccato e poi a 60°C per rimuovere eventuali agenti dissolventi. Ciò produce un estratto di 624,27 mg.
  2. Il livello di antociani viene misurato utilizzando uno spettrofotometro in cui 20 microlitri di estratto vengono aggiunti a 2 ml di cloruro di potassio (KCl) (con pH 1,0) e 2 ml di acetato di sodio (NaCH3COO) (pH 4,5). L'assorbimento delle onde a 500 nm e 700 nm viene misurato e calcolato utilizzando il calcolo del cianuro-3-glucoside dove:

livello di antociani: (assorbanza x 449,2 x fattore di diluizione x 1000) / 26,9

Controllo

UN. Comparatore attivo che utilizza una miscela di acido citrico e sorbitolo

Campione biologico:

  1. Preparazione del campione di siero:

    I partecipanti devono sottoporsi a digiuno per 12 ore. Il sangue viene prelevato dalla vena cubitale nella provetta piana e incubato per 30-45 minuti. La centrifugazione del campione viene eseguita per 15 minuti con 3000 rotazioni al minuto per ottenere il siero. Il surnatante è stato quindi estratto e conservato a -80 C.

  2. Feci reazione a catena della polimerasi primaria (PCR) utilizzando feci da 100 grammi. I primer PCR per il microbiota intestinale sono elencati di seguito:

    1. Microbiota intestinale totale (ACTCCTACGGGAGGCAGCAGCAGT ATTACCGCGGCTGCTGGC),
    2. Firmicutes-Lactobacillus (TACATCCCAACTCCAGAACGAAGCAACAGTACCACGACC)),
    3. Bacteroidetes-Bacteroides fragilis (ATAGCCTTCGAAAGRAAGATCCAGTATCAACTGCAATTTTA),
    4. Attinobatteri-bifidobatteri (CTCCTGGAAACGGGGTGGGGTGTTCTTCCCGATATCTACA),
    5. Proteobatteri-E.Coli (CATGCCGCGTGTATGAAGAACGGGTAACGTCAATGAGCAAA)

Protezione del soggetto umano secondo la Dichiarazione di Helsinki

  1. I partecipanti sono autorizzati a ricevere le informazioni della ricerca, inclusi lo scopo, il possibile intervento e gli effetti collaterali.
  2. Possibili effetti collaterali tra cui:
  3. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo.

Piano di analisi statistica

  1. Statistica descrittiva della linea di base
  2. L'analisi bivariata tra tutte le variabili e gli esiti
  3. Il t-test accoppiato ha lo scopo di vedere la differenza tra il profilo del microbiota, LPS e ZO1 all'interno dei gruppi
  4. Il test indipendente per misurare la differenza nel profilo del microbiota, LPS e valore ZO1 tra i gruppi
  5. Test statistico alternativo: modello misto lineare per regolare gli effetti fissi e casuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Armanto Makmun, M.Kes
        • Investigatore principale:
          • Agussalim Bukhari, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Aminuddin Aminuddin, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Nurpudji A Taslim, Prof
        • Investigatore principale:
          • Rachmat F Syamsu, M.Kes
        • Sub-investigatore:
          • Bumi Herman, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Nessun consumo del supplemento antiossidante
  2. Nessun consumo di prebiotici e probiotici
  3. Attualmente non sono sottoposti a dieta specifica

Criteri di esclusione

  1. Fumatore attuale
  2. Diagnosticato con malattie croniche
  3. Pazienti con funzionalità renale ed epatica alterata
  4. Impossibile partecipare per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obesi con estratto di Oryza sativa
Il gruppo con un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 che riceve l'estratto di Oryza Sativa
Integratore alimentare: Estratto di oryza sativa
Il prodotto è una sospensione di 5,6 grammi/100 ml somministrata una volta al giorno, contiene il 71,9%, di colore viola, range pH 3-5. Conservato nella bottiglia più scura. La frequenza di somministrazione è una volta al giorno dopo il pasto.
Comparatore attivo: Obesi con controllo
Il gruppo con un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2 che riceve la miscela di acido citrico e sorbitolo
Integratore alimentare: Controllo
miscela di acido citrico 0,1 g/oz e 1% di sorbitolo, somministrata una volta al giorno dopo i pasti
Comparatore attivo: Indice di massa corporea normale
Il gruppo con un indice di massa corporea inferiore a 25 kg/m2 che riceve la miscela di acido citrico e sorbitolo
Integratore alimentare: Controllo
miscela di acido citrico 0,1 g/oz e 1% di sorbitolo, somministrata una volta al giorno dopo i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lipopolisaccaride (LPS) del siero
Lasso di tempo: Variazioni del valore LPS dal basale all'ultimo giorno di intervento (tre settimane)
Misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Variazioni del valore LPS dal basale all'ultimo giorno di intervento (tre settimane)
Livello di microbiota nel campione di feci
Lasso di tempo: Variazioni del valore del microbiota dal basale all'ultimo giorno di intervento (tre settimane)
Misurato mediante PCR primaria del microbiota totale, Firmicutes-Lactobacillus, Bacteroidetes-Bacteroides fragilis, Actinobacteria-Bifidobacterium e Proteobacteria-E.Coli
Variazioni del valore del microbiota dal basale all'ultimo giorno di intervento (tre settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di Zonula Occludens 1 (ZO1).
Lasso di tempo: Variazioni del valore ZO1 dal basale all'ultimo giorno di intervento (tre settimane)
Misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Variazioni del valore ZO1 dal basale all'ultimo giorno di intervento (tre settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Agussalim Bukhari, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Nurpudji Taslim, Prof., Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Aminuddin Aminuddin, Ph.D, Hasanuddin University
  • Investigatore principale: Armanto Makmun, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Investigatore principale: Rachmat Syamsu, M.Kes, Universitas Muslim Indonesia
  • Investigatore principale: Bumi Herman, MD. Ph.D, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803211718

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo il protocollo può essere condiviso per il pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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