ケロイド切除後の瘢痕形成およびケロイド再発に対するAIV001の安全性と有効性
2024年12月20日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
ケロイド切除後の瘢痕形成とケロイド再発に対するAIV001水性懸濁液の皮内投与の安全性と有効性を評価する探索的研究
ケロイド切除後の瘢痕形成および/またはケロイド再発に対するAIV001治療の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
AIV001 (アキシチニブ) は、瘢痕形成が生じる外科手術を受ける患者に局所的な疾患修飾療法を提供するために製剤化されています。
これは、ケロイド切除術後の瘢痕形成および/またはケロイド再発に対する AIV001 の安全性と有効性を評価するための多施設共同の用量漸増非盲検試験でした。
この研究デザインは、ケロイド瘢痕組織の外科的切除とそれに続く AIV001 皮内注射の評価です。
ケロイド切除術後の 1 日目に、切開領域 (ケロイド瘢痕組織がない) が縫合され、切開線が作成されました。
切開線は、瘢痕形成と評価の領域です。
これは、切開線の長さによって定義される可変線量研究です。
切開線の長さの測定により、プロトコールの用量計画表に基づいて各被験者の AIV001 治療が定義されました。
被験者は、参加時に実施されたプロトコール修正および安全性評価に基づくPIの裁量に応じて、少なくとも1回、最大3回の治療を受けた。
切除された組織はケロイド瘢痕組織を確認するために病理検査に送られました。
治療間隔は、1日目から30日目の来院で、60日目、90日目、183日目、および365日目に観察来院でした。
コホート 1 の最初の 3 人の被験者が 30 日目の訪問を完了した後に、安全性データのレビューが実施されました。
局所皮膚反応（LSR）、創傷治癒、バイタル、治療中に発生した有害事象（TEAE）、および事前に定義された用量制限毒性（DLT）の評価が検討され、追加の被験者の登録が許可されるかどうかが決定されました。
安全性が許容できると判断された場合は、コホート 1 への登録が継続され、コホート 2 への登録が開始されました。
同じ安全性データのレビューが、コホート 2 に登録された最初の 3 人の被験者に対して 30 日目の来院時に実施されました。非盲検試験デザインでは、各連続投与コホートのレビューに基づいて投与計画 (投与のタイミングと頻度) を調整することができました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch DRI
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の男女
- 詳細な病歴およびバイタルサインによって特定された臨床的に関連する異常なし
- 長さ 2.2 cm まで、幅 1.2 cm までの 1 つのケロイド瘢痕の存在、形成から少なくとも 1 年、体幹または腕に位置
- ケロイドの外科的切除を受ける意思がある
- -研究ケロイドの同時治療または過去2か月以内の以前の治療なし
除外基準:
- -研究ケロイドの以前のケロイド切除術
- -ケロイドの素因となる遺伝性疾患の病歴（例：エーラース・ダンロス症候群、ウルリッヒ先天性筋ジストロフィーなど）
- -過去2か月以内のコルチコステロイド（局所、注射、吸入、鼻腔内、または経口）（季節性アレルギーのために医師が処方した場合を除く）
- -臨床的に関連する心血管、内分泌、肝臓、神経、腎臓、またはその他の主要な全身性疾患 プロトコルの実行または研究結果の解釈を複雑にする可能性があります
- 血栓性イベント、出血性イベント、消化管穿孔および瘻の病歴
- -被験者は、活動性コラーゲン血管疾患または血管炎、例えば、全身性エリテマトーデス、多発性関節炎、皮膚筋炎、全身性強皮症または血栓性血小板減少性紫斑病を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIV001 治療用量 1
皮内、用量 1
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皮内
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実験的：AIV001 治療用量 2
皮内、用量 2
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皮内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：約365日
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有害事象の発生率
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約365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケロイド再発
時間枠：365日
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研究期間内にケロイド再発を経験した被験者の数
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365日
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修正バンクーバー瘢痕スケール (mVSS)
時間枠：90日目と180日目
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Modified Vancouver Scar Scale (mVSS) には、瘢痕の質の 4 つのカテゴリー (つまり、柔軟性 (0-4)、高さ (0-4)、血管分布 (0-3)、および色素沈着 (0-3)) が含まれており、0 は正常を表します。体の皮膚。
複合 mVSS 瘢痕スコア (範囲 0 ～ 14) は、全体的な瘢痕品質を表す 4 つのカテゴリ スコアの合計です。
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90日目と180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。