Segurança e eficácia de AIV001 na formação de cicatriz e recorrência de queloide após queloidectomia

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, dos 18 aos 60 anos, inclusive
• Nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado e sinais vitais
• Presença de uma cicatriz queloide, de até 2,2 cm de comprimento e até 1,2 cm de largura, com no mínimo 1 ano de formação, localizada no tronco ou nos braços
• Disposto a submeter-se a excisão cirúrgica de quelóide
• Nenhum tratamento concomitante do quelóide do estudo ou tratamento anterior nos últimos 2 meses

Critério de exclusão:

• Queloidectomia prévia do queloide em estudo
• História de distúrbio genético que predispõe a quelóides (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos, distrofia muscular congênita de Ullrich, etc.)
• Corticosteróides (tópicos, injetáveis, inaláveis, intranasais ou orais) nos últimos dois meses (exceto conforme prescrito pelo médico para alergias sazonais)
• Doenças cardiovasculares, endócrinas, hepáticas, neurológicas, renais ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes que possam complicar a execução do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• História de eventos trombóticos, eventos hemorrágicos e perfuração gastrointestinal e fístula
• O sujeito tem doença vascular de colágeno ativa ou vasculite, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, poliartrite, dermatomiosite, esclerodermia sistêmica ou púrpura trombocitopênica trombótica