Segurança e eficácia de AIV001 na formação de cicatriz e recorrência de queloide após queloidectomia
20 de dezembro de 2024 atualizado por: AiViva BioPharma, Inc.
Um estudo exploratório para avaliar a segurança e a eficácia da administração intradérmica da suspensão aquosa AIV001 na formação de cicatrizes e recorrência de queloide após queloidectomia
Avaliar o quão seguro e eficaz é o tratamento com AIV001 na formação de cicatriz e/ou recorrência de queloide após queloidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AIV001 (axitinibe) foi formulado para fornecer terapia focal modificadora da doença para pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos onde ocorrerá formação de cicatriz.
Este foi um estudo multicêntrico aberto com escalonamento de dose para avaliar a segurança e eficácia do AIV001 na formação de cicatriz e/ou recorrência de quelóide após queloidectomia.
Este desenho de estudo é uma avaliação da excisão cirúrgica de tecido cicatricial queloide seguida de injeção intradérmica de AIV001.
No Dia 1, após a queloidectomia, a área da incisão (desprovida de tecido cicatricial quelóide) foi suturada, criando uma linha de incisão.
A linha de incisão é a área de formação e avaliação da cicatriz.
Este é um estudo de dose variável definido pelo comprimento da linha de incisão.
A medição do comprimento da linha de incisão definiu o tratamento AIV001 de cada sujeito com base na tabela de plano de dose do protocolo.
Os indivíduos receberam um mínimo de 1 e até 3 tratamentos, dependendo da alteração do protocolo implementada no momento da sua participação e do critério do PI com base nas avaliações de segurança.
O tecido excisado foi enviado para patologia para confirmação de tecido cicatricial quelóide.
O intervalo de tratamento foi das visitas do Dia 1 ao Dia 30, com visitas de observação nos Dias 60, 90, 183 e 365.
Uma revisão dos dados de segurança foi realizada depois que os primeiros 3 indivíduos da Coorte 1 completaram a visita do Dia 30.
A avaliação de reações cutâneas locais (LSRs), cicatrização de feridas, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e toxicidades limitantes de dose predefinidas (DLTs) foram revisadas para determinar se indivíduos adicionais poderiam ser inscritos.
Se a segurança fosse considerada aceitável, a inscrição na Coorte 1 continuava e a Coorte 2 estava aberta para inscrição.
A mesma revisão dos dados de segurança foi realizada na visita do Dia 30 para os primeiros 3 indivíduos inscritos na Coorte 2. O desenho do estudo aberto permitiu ajustes no regime de dosagem (horário e frequência da dosagem) com base na revisão de cada coorte de dosagem consecutiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch DRI
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, dos 18 aos 60 anos, inclusive
- Nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado e sinais vitais
- Presença de uma cicatriz queloide, de até 2,2 cm de comprimento e até 1,2 cm de largura, com no mínimo 1 ano de formação, localizada no tronco ou nos braços
- Disposto a submeter-se a excisão cirúrgica de quelóide
- Nenhum tratamento concomitante do quelóide do estudo ou tratamento anterior nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Queloidectomia prévia do queloide em estudo
- História de distúrbio genético que predispõe a quelóides (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos, distrofia muscular congênita de Ullrich, etc.)
- Corticosteróides (tópicos, injetáveis, inaláveis, intranasais ou orais) nos últimos dois meses (exceto conforme prescrito pelo médico para alergias sazonais)
- Doenças cardiovasculares, endócrinas, hepáticas, neurológicas, renais ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes que possam complicar a execução do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- História de eventos trombóticos, eventos hemorrágicos e perfuração gastrointestinal e fístula
- O sujeito tem doença vascular de colágeno ativa ou vasculite, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, poliartrite, dermatomiosite, esclerodermia sistêmica ou púrpura trombocitopênica trombótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AIV001 Dose de Tratamento 1
Intradérmica, Dose 1
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Intradérmico
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Experimental: AIV001 Dose de tratamento 2
Intradérmica, Dose 2
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Intradérmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 365 dias
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Incidência de eventos adversos
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Aproximadamente 365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de queloide
Prazo: 365 dias
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Número de indivíduos com recorrência de queloide durante a duração do estudo
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365 dias
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Escala de cicatriz de Vancouver modificada (mVSS)
Prazo: Dia 90 e Dia 180
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A Escala de Cicatriz de Vancouver Modificada (mVSS) inclui quatro categorias de qualidade da cicatriz (ou seja, flexibilidade (0-4), altura (0-4), vascularização (0-3) e pigmentação (0-3)), com 0 representando normal pele do corpo.
A pontuação composta da cicatriz mVSS (intervalos de 0 a 14) é a soma das pontuações das 4 categorias para representar a qualidade geral da cicatriz.
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Dia 90 e Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIV001-W02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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