Seguridad y eficacia de AIV001 en la formación de cicatrices y la recurrencia de queloides después de una queloidectomía

AIV001 (axitinib) se ha formulado para proporcionar una terapia modificadora de la enfermedad focal en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se formarán cicatrices. Este fue un estudio abierto, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de AIV001 en la formación de cicatrices y/o recurrencia de queloides después de una queloidectomía. El diseño de este estudio es una evaluación de la escisión quirúrgica de tejido cicatricial queloide seguida de inyección intradérmica de AIV001. El día 1, después de la queloidectomía, se suturó el área de la incisión (desprovista de tejido cicatricial queloide), creando una línea de incisión. La línea de incisión es el área de formación y evaluación de cicatrices. Este es un estudio de dosis variable definido por la longitud de la línea de incisión. La medición de la longitud de la línea de incisión definió el tratamiento AIV001 de cada sujeto según la tabla del plan de dosis del protocolo. Los sujetos recibieron un mínimo de 1 y hasta 3 tratamientos, dependiendo de la enmienda del protocolo implementada en el momento de su participación y la discreción del IP basada en evaluaciones de seguridad. El tejido extirpado se envió a patología para confirmar el tejido cicatricial queloide. El intervalo de tratamiento fue de visitas del día 1 al día 30 con visitas de observación los días 60, 90, 183 y 365. Se realizó una revisión de los datos de seguridad después de que los primeros 3 sujetos de la cohorte 1 completaron la visita del día 30. Se revisó la evaluación de las reacciones cutáneas locales (LSR), la cicatrización de heridas, los signos vitales, los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) predefinidas para determinar si se permitía la inscripción de sujetos adicionales. Si la seguridad se consideraba aceptable, la inscripción en la Cohorte 1 continuaba y la Cohorte 2 estaba abierta para la inscripción. La misma revisión de datos de seguridad se realizó en la visita del día 30 para los primeros 3 sujetos inscritos en la cohorte 2. El diseño del estudio abierto permitió ajustes al régimen de dosificación (momento y frecuencia de la dosificación) según la revisión de cada cohorte de dosificación consecutiva.