Sikkerhet og effekt av AIV001 på arrdannelse og keloid tilbakefall etter keloidektomi

AIV001 (axitinib) har blitt formulert for å gi fokal sykdomsmodifiserende terapi for pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer der arrdannelse vil oppstå. Dette var en multisenter, dose-eskalerende åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AIV001 på arrdannelse og/eller keloid-residiv etter keloidektomi. Denne studiedesignen er en evaluering av kirurgisk eksisjon av keloid arrvev etterfulgt av AIV001 intradermal injeksjon. På dag 1, etter keloidektomi, ble snittområdet (fri for keloid arrvev) suturert, og dannet en snittlinje. Snittlinjen er området for arrdannelse og vurdering. Dette er en studie med variabel dose definert av lengde på snittlinjen. Målingen av snittlinjens lengde definerte hvert individs AIV001-behandling basert på doseplantabellen i protokollen. Forsøkspersonene fikk minimum 1 og opptil 3 behandlinger, avhengig av protokollendringen implementert på tidspunktet for deres deltakelse og PI-skjønn basert på sikkerhetsvurderinger. Det utskårne vevet ble sendt til patologi for bekreftelse av keloid arrvev. Behandlingsintervallet var dag 1 til dag 30 besøk med observasjonsbesøk på dag 60, 90, 183 og 365. En sikkerhetsdatagjennomgang ble utført etter at de første 3 forsøkspersonene i kohort 1 fullførte dag 30-besøket. Vurdering av lokale hudreaksjoner (LSR), sårtilheling, vitale, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og forhåndsdefinerte dosebegrensende toksisiteter (DLTs) ble gjennomgått for å avgjøre om flere forsøkspersoner var tillatt å bli registrert. Hvis sikkerheten ble ansett som akseptabel, fortsatte påmeldingen til kohort 1 og kohort 2 var åpen for påmelding. Den samme sikkerhetsdatagjennomgangen ble utført ved besøk på dag 30 for de første 3 forsøkspersonene som ble registrert i kohort 2. Det åpne studiedesignet tillot justeringer av doseringsregimet (tidspunkt og doseringsfrekvens) basert på gjennomgang av hver påfølgende doseringskohort.