AIV001:n turvallisuus ja teho arpien muodostumiseen ja keloidin uusiutumiseen keloidektomian jälkeen
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: AiViva BioPharma, Inc.
Tutkiva tutkimus AIV001-vesisuspension ihonsisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi arpien muodostumiseen ja keloidin uusiutumiseen keloidektomian jälkeen
Arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas AIV001-hoito on arven muodostumiseen ja/tai keloidin uusiutumiseen keloidektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIV001 (aksitinibi) on suunniteltu tarjoamaan fokaalista sairautta modifioivaa hoitoa potilaille, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joissa esiintyy arpien muodostumista.
Tämä oli monikeskus, annosta nostava avoin tutkimus, jossa arvioitiin AIV001:n turvallisuutta ja tehoa arven muodostumiseen ja/tai keloidin uusiutumiseen keloidektomian jälkeen.
Tämä tutkimussuunnitelma on arvio keloidisen arpikudoksen kirurgisesta leikkauksesta, jota seuraa ihonsisäinen AIV001-injektio.
Päivänä 1, keloidektomian jälkeen, viiltoalue (ilman keloidista arpikudosta) ommeltiin, jolloin muodostui viiltoviiva.
Viiltoviiva on arven muodostumisen ja arvioinnin alue.
Tämä on muuttuvan annoksen tutkimus, joka määritellään viiltoviivan pituudella.
Viiltoviivan pituuden mittaus määritti kunkin koehenkilön AIV001-hoidon protokollan annossuunnitelmataulukon perusteella.
Koehenkilöt saivat vähintään 1 ja enintään 3 hoitoa riippuen heidän osallistumishetkellä tehdystä protokollamuutoksesta ja PI:n turvallisuusarviointiin perustuvasta harkinnasta.
Poistettu kudos lähetettiin patologiaan keloidisen arpikudoksen vahvistamiseksi.
Hoitoväli oli 1. päivän 30. päivän käynnit ja havainnointikäynnit päivinä 60, 90, 183 ja 365.
Turvallisuustietojen tarkastelu suoritettiin sen jälkeen, kun kohortin 1 kolme ensimmäistä koehenkilöä suorittivat 30. päivän käynnin.
Paikallisten ihoreaktioiden (LSR:t), haavan paranemisen, elintoimintojen, hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ja ennalta määritettyjen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) arviointi arvioitiin sen määrittämiseksi, sallittiinko lisähenkilöiden ottaminen mukaan.
Jos turvallisuus katsottiin hyväksyttäväksi, ilmoittautuminen kohorttiin 1 jatkui ja kohortti 2 oli avoinna ilmoittautumista varten.
Sama turvallisuustietojen tarkastelu suoritettiin 30. päivän käynnillä kohorttiin 2 ilmoittautuneille kolmelle ensimmäiselle koehenkilölle. Avoin tutkimussuunnitelma mahdollisti annosteluohjelman (annostuksen ajoituksen ja tiheyden) muuttamisen kunkin peräkkäisen annostuskohortin tarkastelun perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch DRI
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Yksityiskohtaisen sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Yksi keloidiarpi, pituus enintään 2,2 cm ja leveys enintään 1,2 cm, vähintään 1 vuoden kuluttua muodostumisesta ja sijaitsee vartalossa tai käsivarsissa
- Haluan tehdä kirurgisen keloidinleikkauksen
- Ei samanaikaista hoitoa tutkimuskeloidilla tai aikaisempaa hoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keloidektomia tutkimuskeloidista
- Keloideille altistava geneettinen häiriö (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Ullrichin synnynnäinen lihasdystrofia jne.)
- Kortikosteroidit (paikallisesti, ruiskeena, hengitettävänä, intranasaalisesti tai suun kautta) viimeisen kahden kuukauden aikana (paitsi lääkärin määräämät kausiallergiat)
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, endokriininen, maksan, neurologinen, munuaisten tai muu vakava systeeminen sairaus, joka voi vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmat tromboottiset tapahtumat, verenvuototapahtumat ja maha-suolikanavan perforaatio ja fisteli
- Potilaalla on aktiivinen kollageenisuonitauti tai vaskuliitti, esim. systeeminen lupus erythematosus, polyartriitti, dermatomyosiitti, systeeminen skleroderma tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 1
Ihonsisäinen, annos 1
|
Ihonsisäinen
|
|
Kokeellinen: AIV001 Hoitoannos 2
Ihonsisäinen, annos 2
|
Ihonsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 365 päivää
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Noin 365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidin uusiutuminen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on keloidi uusiutumista tutkimuksen keston aikana
|
365 päivää
|
|
Muokattu Vancouver Scar Scale (mVSS)
Aikaikkuna: Päivä 90 ja päivä 180
|
Muokattu Vancouver Scar Scale (mVSS) sisältää neljä arven laadun luokkaa (eli taipuisuus (0-4), korkeus (0-4), verisuonisuus (0-3) ja pigmentaatio (0-3) ja 0 edustaa normaalia kehon iho.
Yhdistetty mVSS-arpipistemäärä (vaihteluvälit 0–14) on neljän luokan pistemäärän summa, jotka edustavat arpien yleistä laatua.
|
Päivä 90 ja päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIV001-W02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .