AIV001 对瘢痕疙瘩切除术后疤痕形成和瘢痕疙瘩复发的安全性和有效性
2024年12月20日 更新者：AiViva BioPharma, Inc.
评估 AIV001 水悬液皮内给药对瘢痕疙瘩切除术后瘢痕形成和瘢痕疙瘩复发的安全性和有效性的探索性研究
评估 AIV001 治疗对瘢痕疙瘩切除术后瘢痕形成和/或瘢痕疙瘩复发的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
AIV001（阿西替尼）的配方旨在为接受可能会形成疤痕的外科手术的患者提供局灶性疾病修饰治疗。
这是一项多中心、剂量递增的开放标签研究，旨在评估 AIV001 对疤痕疙瘩切除术后疤痕形成和/或疤痕疙瘩复发的安全性和有效性。
本研究设计是对疤痕疙瘩组织手术切除随后皮内注射 AIV001 的评估。
第一天，在疤痕疙瘩切除术后，缝合切口区域（没有疤痕疙瘩疤痕组织），形成切口线。
切口线是疤痕形成和评估的区域。
这是一项由切口线长度定义的可变剂量研究。
切口线长度测量根据方案中的剂量计划表定义了每个受试者的 AIV001 治疗。
受试者接受至少 1 次、最多 3 次治疗，具体取决于参与时实施的方案修订以及基于安全评估的 PI 判断。
将切除的组织送去病理学以确认瘢痕疙瘩组织。
治疗间隔为第 1 天至第 30 天的访视，并在第 60、90、183 和 365 天进行观察访视。
第 1 组中的前 3 名受试者完成第 30 天的访视后，进行了安全数据审查。
对局部皮肤反应（LSR）、伤口愈合、生命体征、治疗中出现的不良事件（TEAE）和预先定义的剂量限制毒性（DLT）的评估进行了审查，以确定是否允许招募更多受试者。
如果认为安全性可以接受，则继续注册队列 1，并开放队列 2 注册。
在第 30 天访视时，对第 2 组中的前 3 名受试者进行了相同的安全性数据审查。开放标签研究设计允许根据每个连续给药组的审查来调整给药方案（给药时间和频率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch DRI
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，包括
- 通过详细的病史和生命体征未发现临床相关异常
- 存在一个瘢痕疙瘩，长 2.2 厘米，宽 1.2 厘米，形成后至少 1 年，位于躯干或手臂上
- 愿意接受手术切除瘢痕疙瘩
- 在过去 2 个月内没有同时治疗研究瘢痕疙瘩或既往治疗
排除标准：
- 研究瘢痕疙瘩的先前瘢痕疙瘩切除术
- 易患瘢痕疙瘩的遗传病史（例如埃勒斯-当洛斯综合征、乌尔里希先天性肌营养不良症等）
- 最近两个月内使用过皮质类固醇（外用、注射、吸入、鼻内或口服）（医生针对季节性过敏开出的处方除外）
- 临床相关的心血管、内分泌、肝脏、神经系统、肾脏或其他可能使方案执行或研究结果解释复杂化的主要全身性疾病
- 血栓事件、出血事件、胃肠道穿孔和瘘管病史
- 受试者患有活动性胶原血管病或血管炎，例如系统性红斑狼疮、多发性关节炎、皮肌炎、系统性硬皮病或血栓性血小板减少性紫癜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AIV001 治疗剂量 1
皮内注射，第 1 剂
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皮内
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实验性的：AIV001 治疗剂量 2
皮内，剂量 2
|
皮内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：大约 365 天
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不良事件发生率
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大约 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘢痕疙瘩复发
大体时间：365天
|
在研究期间经历瘢痕疙瘩复发的受试者人数
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365天
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改良温哥华疤痕量表 (mVSS)
大体时间：第 90 天和第 180 天
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改良温哥华疤痕量表 (mVSS) 包括四类疤痕质量（即柔韧性 (0-4)、高度 (0-4)、血管分布 (0-3) 和色素沉着 (0-3)），0 代表正常身体皮肤。
综合 mVSS 疤痕评分（范围 0-14）是 4 个类别评分的总和，代表疤痕的整体质量。
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第 90 天和第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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