Sicurezza ed efficacia di AIV001 sulla formazione di cicatrici e recidiva cheloide dopo cheloidectomia
28 marzo 2023 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.
Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intradermica della sospensione acquosa AIV001 sulla formazione di cicatrici e recidiva cheloide dopo cheloidectomia
Valutare quanto sia sicuro ed efficace il trattamento AIV001 sulla formazione di cicatrici e/o sulla recidiva cheloide dopo cheloidectomia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una dettagliata anamnesi e segni vitali
- Presenza di una cicatrice cheloide, lunga fino a 2,2 cm e larga fino a 1,2 cm, ad almeno 1 anno dalla formazione e localizzata sul tronco o sulle braccia
- Disposto a sottoporsi a escissione chirurgica del cheloide
- Nessun trattamento concomitante del cheloide in studio o trattamento precedente negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente cheloidectomia del cheloide in studio
- Anamnesi di malattia genetica che predispone ai cheloidi (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos, distrofia muscolare congenita di Ullrich, ecc.)
- Corticosteroidi (topici, iniettabili, inalabili, intranasali o orali) negli ultimi due mesi (ad eccezione di quanto prescritto dal medico per le allergie stagionali)
- Malattie sistemiche cardiovascolari, endocrine, epatiche, neurologiche, renali o di altro tipo clinicamente rilevanti che potrebbero complicare l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
- Storia di eventi trombotici, eventi emorragici e perforazione e fistola gastrointestinale
- Il soggetto ha una malattia vascolare del collagene attiva o vasculite, ad esempio lupus eritematoso sistemico, poliartrite, dermatomiosite, sclerodermia sistemica o porpora trombotica trombocitopenica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 1
Intradermico, Dose 1
|
Intradermico
|
|
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 2
Intradermico, Dose 2
|
Intradermico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
|
Incidenza di eventi avversi
|
Circa 365 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva cheloide
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva cheloide durante la durata dello studio
|
365 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIV001-W02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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