Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AIV001 på ardannelse og keloid tilbagefald efter keloidektomi

20. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intradermal administration af AIV001 vandig suspension på ardannelse og keloid-tilbagefald efter keloidektomi

At evaluere, hvor sikker og effektiv AIV001-behandling er ved ardannelse og/eller keloid-recidiv efter keloidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIV001 (axitinib) er blevet formuleret til at give fokal sygdomsmodificerende terapi til patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, hvor ardannelse vil forekomme. Dette var et multicenter, dosis-eskalerende åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AIV001 på ardannelse og/eller keloid-tilbagefald efter keloidektomi. Dette studiedesign er en evaluering af kirurgisk excision af keloid arvæv efterfulgt af AIV001 intradermal injektion. På dag 1, efter keloidektomi, blev snitområdet (frit for keloid arvæv) syet, hvilket skabte en snitlinje. Snitlinjen er området for ardannelse og vurdering. Dette er et studie med variabel dosis defineret ved længden af ​​incisionslinjen. Målingen af ​​incisionslinjelængden definerede hvert individs AIV001-behandling baseret på dosisplantabellen i protokollen. Forsøgspersonerne modtog minimum 1 og op til 3 behandlinger, afhængigt af protokolændringen implementeret på tidspunktet for deres deltagelse og PI-skøn baseret på sikkerhedsvurderinger. Det udskårne væv blev sendt til patologi til bekræftelse af keloid arvæv. Behandlingsintervallet var dag 1 til dag 30 besøg med observationsbesøg på dag 60, 90, 183 og 365. En gennemgang af sikkerhedsdata blev udført, efter at de første 3 forsøgspersoner i kohorte 1 havde gennemført dag 30-besøget. Vurdering af lokale hudreaktioner (LSR'er), sårheling, vitale, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og foruddefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev gennemgået for at afgøre, om yderligere forsøgspersoner havde tilladelse til at blive indskrevet. Hvis sikkerheden blev anset for acceptabel, fortsatte tilmeldingen til kohorte 1, og kohorte 2 var åben for tilmelding. Den samme gennemgang af sikkerhedsdata blev udført ved besøg på dag 30 for de første 3 forsøgspersoner, der blev indskrevet i kohorte 2. Det åbne studiedesign tillod justeringer af doseringsregimet (tidspunkt og doseringshyppighed) baseret på gennemgang af hver på hinanden følgende doseringskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch DRI
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand til kvinde, i alderen 18 til 60, inklusive
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og vitale tegn
  • Tilstedeværelse af et keloid ar, op til 2,2 cm i længden og op til 1,2 cm i bredden, mindst 1 år fra dannelsen og placeret på stammen eller armene
  • Villig til at gennemgå kirurgisk excision af keloid
  • Ingen samtidig behandling af undersøgelsens keloid eller tidligere behandling inden for de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keloidektomi af undersøgelses keloid
  • Anamnese med genetisk lidelse, der disponerer for keloider (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, Ullrich medfødt muskeldystrofi osv.)
  • Kortikosteroider (topiske, injicerbare, inhalerbare, intranasale eller orale) inden for de sidste to måneder (undtagen som ordineret af læge til sæsonbestemte allergier)
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, neurologisk, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der kan komplicere udførelse af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med trombotiske hændelser, hæmoragiske hændelser og gastrointestinal perforation og fistel
  • Individet har aktiv kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis, f.eks. systemisk lupus erythematosus, polyarthritis, dermatomyositis, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopenisk purpura

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 1
Intradermal, dosis 1
Medicin: AIV001
Intradermal
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 2
Intradermal, dosis 2
Medicin: AIV001
Intradermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 365 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Cirka 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keloid gentagelse
Tidsramme: 365 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever keloid-gentagelse inden for undersøgelsens varighed
365 dage
Modificeret Vancouver arskala (mVSS)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
Modificeret Vancouver Scar Scale (mVSS) inkluderer fire kategorier af arkvalitet (dvs. bøjelighed (0-4), højde (0-4), vaskularitet (0-3) og pigmentering (0-3)), hvor 0 repræsenterer normal kropshud. Den sammensatte mVSS arscore (intervaller 0-14) er summen af ​​de 4 kategoriscores, der repræsenterer den overordnede arkvalitet.
Dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIV001-W02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med AIV001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner