- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04827875
Sikkerhed og effektivitet af AIV001 på ardannelse og keloid tilbagefald efter keloidektomi
28. marts 2023 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.
En eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intradermal administration af AIV001 vandig suspension på ardannelse og keloid-tilbagefald efter keloidektomi
At evaluere, hvor sikker og effektiv AIV001-behandling er ved ardannelse og/eller keloid-recidiv efter keloidektomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand til kvinde, i alderen 18 til 60, inklusive
- Ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og vitale tegn
- Tilstedeværelse af et keloid ar, op til 2,2 cm i længden og op til 1,2 cm i bredden, mindst 1 år fra dannelsen og placeret på stammen eller armene
- Villig til at gennemgå kirurgisk excision af keloid
- Ingen samtidig behandling af undersøgelsens keloid eller tidligere behandling inden for de sidste 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keloidektomi af undersøgelses keloid
- Anamnese med genetisk lidelse, der disponerer for keloider (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, Ullrich medfødt muskeldystrofi osv.)
- Kortikosteroider (topiske, injicerbare, inhalerbare, intranasale eller orale) inden for de sidste to måneder (undtagen som ordineret af læge til sæsonbestemte allergier)
- Klinisk relevant kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, neurologisk, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der kan komplicere udførelse af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
- Anamnese med trombotiske hændelser, hæmoragiske hændelser og gastrointestinal perforation og fistel
- Individet har aktiv kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis, f.eks. systemisk lupus erythematosus, polyarthritis, dermatomyositis, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopenisk purpura
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 1
Intradermal, dosis 1
|
Intradermal
|
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 2
Intradermal, dosis 2
|
Intradermal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 365 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Cirka 365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keloid gentagelse
Tidsramme: 365 dage
|
Antal forsøgspersoner, der oplever keloid-gentagelse inden for undersøgelsens varighed
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIV001-W02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keloid
-
Queen Mary University of LondonTrukket tilbage
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAfsluttet
-
Sensus HealthcareUkendtKeloid arForenede Stater
-
Sensus HealthcareUkendt
-
University of UlmAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttetKeloid | Keloid ar efter operationForenede Stater
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Western AustraliaAfsluttet
Kliniske forsøg med AIV001
-
AiViva BioPharma, Inc.Afsluttet
-
AiViva BioPharma, Inc.AfsluttetNodulært basalcellekarcinom | Overfladisk basalcellekarcinomForenede Stater
-
AiViva BioPharma, Inc.Trukket tilbagePapulopustulær rosaceaForenede Stater