Säkerhet och effekt av AIV001 på ärrbildning och keloidåterfall efter keloidektomi

AIV001 (axitinib) har formulerats för att tillhandahålla fokal sjukdomsmodifierande terapi för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp där ärrbildning kommer att inträffa. Detta var en multicenter, dosupptrappande öppen studie för att bedöma säkerheten och effekten av AIV001 på ärrbildning och/eller keloidrecidiv efter keloidektomi. Denna studiedesign är en utvärdering av kirurgisk excision av keloid ärrvävnad följt av AIV001 intradermal injektion. På dag 1, efter keloidektomi, suturerades snittområdet (utan keloid ärrvävnad) vilket skapade en snittlinje. Snittlinjen är området för ärrbildning och bedömning. Detta är en studie med variabel dos definierad av snittlinjens längd. Mätningen av snittlinjens längd definierade varje individs AIV001-behandling baserat på dosplantabellen i protokollet. Försökspersonerna fick minst 1 och upp till 3 behandlingar, beroende på protokolländringen som implementerades vid tidpunkten för deras deltagande och PI-diskretion baserat på säkerhetsbedömningar. Den utskurna vävnaden skickades till patologi för bekräftelse av keloid ärrvävnad. Behandlingsintervallet var dag 1 till dag 30 besök med observationsbesök dag 60, 90, 183 och 365. En säkerhetsdatagranskning genomfördes efter att de tre första försökspersonerna i kohort 1 avslutat besöket dag 30. Bedömning av lokala hudreaktioner (LSR), sårläkning, vitala biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och fördefinierade dosbegränsande toxiciteter (DLT) granskades för att avgöra om ytterligare försökspersoner fick registreras. Om säkerheten ansågs acceptabel fortsatte registreringen till Kohort 1 och Kohort 2 var öppen för registrering. Samma säkerhetsdatagenomgång genomfördes vid besöket dag 30 för de första 3 försökspersonerna som inkluderades i kohort 2. Den öppna studiedesignen möjliggjorde justeringar av doseringsregimen (tidpunkt och doseringsfrekvens) baserat på granskning av varje på varandra följande doseringskohort.