Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AIV001 på ärrbildning och keloidåterfall efter keloidektomi

28 mars 2023 uppdaterad av: AiViva BioPharma, Inc.

En explorativ studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intradermal administrering av AIV001 vattensuspension på ärrbildning och keloidåterfall efter keloidektomi

För att utvärdera hur säker och effektiv AIV001-behandling är vid ärrbildning och/eller keloidrecidiv efter keloidektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 60, inklusive
  • Inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade av en detaljerad medicinsk historia och vitala tecken
  • Närvaro av ett keloidärr, upp till 2,2 cm längd och upp till 1,2 cm bredd, minst 1 år från bildandet och placerad på bålen eller armarna
  • Villlig att genomgå kirurgisk excision av keloid
  • Ingen samtidig behandling av studiekeloiden eller tidigare behandling inom de senaste 2 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare keloidektomi av studiekeloid
  • Historik av genetisk störning som predisponerar för keloider (t.ex. Ehlers-Danlos syndrom, Ullrich medfödd muskeldystrofi, etc.)
  • Kortikosteroider (utvärtes, injicerbara, inhalerbara, intranasala eller orala) under de senaste två månaderna (förutom enligt ordination av läkare för säsongsbetonade allergier)
  • Kliniskt relevant kardiovaskulär, endokrin, lever, neurologisk, njursjukdom eller annan större systemisk sjukdom som kan komplicera genomförandet av protokollet eller tolkningen av studieresultaten
  • Historik av trombotiska händelser, hemorragiska händelser och gastrointestinala perforationer och fistel
  • Patient har aktiv kollagen kärlsjukdom eller vaskulit, t.ex. systemisk lupus erythematosus, polyartrit, dermatomyosit, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopen purpura

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIV001 Behandlingsdos 1
Intradermal, dos 1
Läkemedel: AIV001
Intradermal
Experimentell: AIV001 Behandlingsdos 2
Intradermal, dos 2
Läkemedel: AIV001
Intradermal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Cirka 365 dagar
Förekomst av biverkningar
Cirka 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keloid återfall
Tidsram: 365 dagar
Antal försökspersoner som upplever keloidrecidiv under studietiden
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIV001-W02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Kliniska prövningar på AIV001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera