Безопасность и эффективность AIV001 в отношении образования рубцов и рецидивов келоидов после келоидэктомии
20 декабря 2024 г. обновлено: AiViva BioPharma, Inc.
Предварительное исследование по оценке безопасности и эффективности внутрикожного введения водной суспензии AIV001 при формировании рубцов и рецидивах келоидов после келоидэктомии
Оценить, насколько безопасно и эффективно лечение AIV001 при образовании рубца и/или рецидиве келоида после келоидэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AIV001 (акситиниб) был разработан для обеспечения фокальной терапии, модифицирующей заболевание, у пациентов, перенесших хирургические процедуры, в ходе которых может произойти образование рубцов.
Это было многоцентровое открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и эффективности AIV001 в отношении образования рубцов и/или рецидива келоида после келоидэктомии.
Этот дизайн исследования представляет собой оценку хирургического иссечения келоидной рубцовой ткани с последующей внутрикожной инъекцией AIV001.
В первый день после келоидэктомии область разреза (лишенную келоидной рубцовой ткани) зашивали, создавая линию разреза.
Линия разреза – это область образования и оценки рубца.
Это исследование с переменной дозой, определяемой длиной линии разреза.
Измерение длины линии разреза определяло лечение AIV001 каждого субъекта на основе таблицы плана дозирования в протоколе.
Субъекты получили минимум 1 и до 3 курсов лечения, в зависимости от поправки к протоколу, внесенной на момент их участия, и усмотрения ИП, основанного на оценке безопасности.
Иссеченную ткань отправили в лабораторию для подтверждения наличия келоидной рубцовой ткани.
Интервал лечения составлял визиты с 1-го по 30-й дни с наблюдательными визитами на 60, 90, 183 и 365 дни.
Анализ данных по безопасности был проведен после того, как первые 3 субъекта в когорте 1 завершили визит на 30-й день.
Оценка местных кожных реакций (LSR), заживления ран, жизненно важных функций, нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и заранее определенной дозолимитирующей токсичности (DLT), была рассмотрена, чтобы определить, разрешено ли включение дополнительных субъектов.
Если безопасность считалась приемлемой, набор в группу 1 продолжался, и группа 2 была открыта для набора.
Такой же анализ данных по безопасности был проведен при посещении на 30-й день для первых трех субъектов, включенных в группу 2. Дизайн открытого исследования позволял корректировать режим дозирования (время и частоту приема) на основе анализа каждой последующей группы дозирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch DRI
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных по подробному анамнезу и показателям жизнедеятельности.
- Наличие одного келоидного рубца длиной до 2,2 см и шириной до 1,2 см, не менее 1 года с момента образования, расположенного на туловище или руках.
- Желание пройти хирургическое иссечение келоида
- Отсутствие одновременного лечения исследуемого келоида или предшествующего лечения в течение последних 2 месяцев
Критерий исключения:
- Предшествующая келоидэктомия исследуемого келоида
- Генетическое заболевание в анамнезе, которое предрасполагает к келоидам (например, синдром Элерса-Данлоса, врожденная мышечная дистрофия Ульриха и т. д.)
- Кортикостероиды (местные, инъекционные, ингаляционные, интраназальные или пероральные) в течение последних двух месяцев (за исключением назначений врача при сезонной аллергии)
- Клинически значимое сердечно-сосудистое, эндокринное, печеночное, неврологическое, почечное или другое серьезное системное заболевание, которое может осложнить выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
- История тромботических событий, геморрагических событий, перфорации желудочно-кишечного тракта и фистулы
- У субъекта активное заболевание коллагеновых сосудов или васкулит, например, системная красная волчанка, полиартрит, дерматомиозит, системная склеродермия или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 1
Внутрикожно, доза 1
|
Внутрикожный
|
|
Экспериментальный: Лечебная доза AIV001 2
Внутрикожно, доза 2
|
Внутрикожный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно 365 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
Примерно 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Келоидный рецидив
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество субъектов, у которых возник рецидив келоида в течение всего периода исследования
|
365 дней
|
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (mVSS)
Временное ограничение: День 90 и День 180
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (mVSS) включает четыре категории качества рубца (т. е. гибкость (0–4), высоту (0–4), васкуляризацию (0–3) и пигментацию (0–3)), где 0 соответствует нормальному состоянию. кожа тела.
Составной показатель рубца mVSS (диапазон 0–14) представляет собой сумму баллов по 4 категориям и отражает общее качество рубца.
|
День 90 и День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIV001-W02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .