Innocuité et efficacité d'AIV001 sur la formation de cicatrices et la récidive de chéloïdes après une chéloïdectomie

AIV001 (axitinib) a été formulé pour fournir un traitement focal de fond pour les patients subissant des interventions chirurgicales entraînant la formation de cicatrices. Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique à dose croissante visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AIV001 sur la formation de cicatrices et/ou la récidive chéloïde après une chéloïdectomie. Cette conception d'étude est une évaluation de l'excision chirurgicale du tissu cicatriciel chéloïde suivie d'une injection intradermique d'AIV001. Le premier jour, après la chéloïdectomie, la zone d'incision (dépourvue de tissu cicatriciel chéloïde) a été suturée, créant ainsi une ligne d'incision. La ligne d'incision est la zone de formation et d'évaluation de la cicatrice. Il s'agit d'une étude à dose variable définie par la longueur de la ligne d'incision. La mesure de la longueur de la ligne d'incision a défini le traitement AIV001 de chaque sujet sur la base du tableau du plan de dose dans le protocole. Les sujets ont reçu au minimum 1 et jusqu'à 3 traitements, en fonction de la modification du protocole mise en œuvre au moment de leur participation et de la discrétion de l'IP basée sur les évaluations de sécurité. Le tissu excisé a été envoyé en pathologie pour confirmation de la présence de tissu cicatriciel chéloïde. L'intervalle de traitement était des visites du jour 1 au jour 30 avec des visites d'observation aux jours 60, 90, 183 et 365. Un examen des données de sécurité a été effectué une fois que les 3 premiers sujets de la cohorte 1 ont terminé la visite du jour 30. L'évaluation des réactions cutanées locales (LSR), de la cicatrisation des plaies, des signes vitaux, des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des toxicités limitant la dose (DLT) prédéfinies a été examinée pour déterminer si des sujets supplémentaires étaient autorisés à être recrutés. Si la sécurité était jugée acceptable, l'inscription dans la cohorte 1 se poursuivait et la cohorte 2 était ouverte à l'inscription. Le même examen des données de sécurité a été effectué lors de la visite du jour 30 pour les 3 premiers sujets inscrits dans la cohorte 2. La conception de l'étude ouverte a permis des ajustements du schéma posologique (calendrier et fréquence d'administration) sur la base de l'examen de chaque cohorte de dosage consécutive.