Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AIV001 w powstawaniu blizn i nawrotach keloidów po keloidektomii

28 marca 2023 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródskórnego podawania zawiesiny wodnej AIV001 na powstawanie blizn i nawrót bliznowca po keloidektomii

Aby ocenić, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie AIV001 w przypadku powstawania blizn i/lub nawrotów keloidów po keloidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i parametrów życiowych
  • Obecność jednej blizny keloidowej o długości do 2,2 cm i szerokości do 1,2 cm, co najmniej 1 rok od powstania, zlokalizowanej na tułowiu lub ramionach
  • Chęć poddania się chirurgicznemu wycięciu keloidu
  • Brak jednoczesnego leczenia badanego keloidu lub wcześniejszego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza keloidektomia badanego keloidu
  • Historia choroby genetycznej predysponującej do bliznowców (np. Zespół Ehlersa-Danlosa, wrodzona dystrofia mięśniowa Ullricha itp.)
  • Kortykosteroidy (miejscowe, do wstrzykiwania, wziewne, donosowe lub doustne) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (z wyjątkiem przypadków przepisanych przez lekarza w przypadku alergii sezonowych)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która może skomplikować wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Historia incydentów zakrzepowych, incydentów krwotocznych oraz perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych
  • Pacjent ma aktywną chorobę naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń, np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielostawowe, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę układową lub zakrzepową plamicę małopłytkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 1
Śródskórnie, Dawka 1
Lek: AIV001
Śródskórne
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 2
Śródskórnie, Dawka 2
Lek: AIV001
Śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 365 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Około 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót keloidu
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba osób, u których wystąpił nawrót bliznowca w czasie trwania badania
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AiViva BioPharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIV001-W02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na AIV001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj