Bezpieczeństwo i skuteczność AIV001 w powstawaniu blizn i nawrotach keloidów po keloidektomii
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródskórnego podawania zawiesiny wodnej AIV001 na powstawanie blizn i nawrót bliznowca po keloidektomii
Aby ocenić, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie AIV001 w przypadku powstawania blizn i/lub nawrotów keloidów po keloidektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AIV001 (aksytynib) został opracowany w celu zapewnienia ogniskowej terapii modyfikującej przebieg choroby u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w przypadku których nastąpi tworzenie się blizn.
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AIV001 w zapobieganiu tworzeniu się blizn i/lub nawrotom keloidów po keloidektomii.
Ten projekt badania polega na ocenie chirurgicznego wycięcia blizny keloidowej, a następnie śródskórnego wstrzyknięcia AIV001.
W pierwszym dniu po keloidektomii obszar nacięcia (pozbawiony tkanki bliznowatej) zaszyto, tworząc linię nacięcia.
Linia nacięcia to obszar powstawania i oceny blizny.
Jest to badanie ze zmienną dawką zdefiniowaną na podstawie długości linii nacięcia.
Pomiar długości linii nacięcia zdefiniował leczenie AIV001 każdego pacjenta w oparciu o tabelę planu dawkowania w protokole.
Pacjenci otrzymali minimum 1 i maksymalnie 3 zabiegi, w zależności od zmiany protokołu wprowadzonej w momencie ich udziału i decyzji PI opartej na ocenach bezpieczeństwa.
Wyciętą tkankę wysłano do patologii w celu potwierdzenia obecności blizny keloidowej.
Przedział leczenia obejmował wizyty od 1. do 30. dnia z wizytami obserwacyjnymi w dniach 60., 90., 183. i 365.
Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzono po tym, jak pierwsze 3 osoby z kohorty 1 ukończyły wizytę w dniu 30.
Dokonano przeglądu oceny lokalnych reakcji skórnych (LSR), gojenia się ran, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i wcześniej zdefiniowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT), aby ustalić, czy pozwolono na włączenie dodatkowych pacjentów.
Jeżeli bezpieczeństwo uznano za akceptowalne, zapisy do Kohorty 1 były kontynuowane, a Kohorta 2 była otwarta na zapisy.
Ten sam przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzono podczas wizyty w dniu 30 dla pierwszych 3 pacjentów włączonych do Kohorty 2. Otwarty projekt badania umożliwił dostosowanie schematu dawkowania (czas i częstotliwość dawkowania) w oparciu o przegląd każdej kolejnej kohorty dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Skin Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- DermResearch DRI
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i parametrów życiowych
- Obecność jednej blizny keloidowej o długości do 2,2 cm i szerokości do 1,2 cm, co najmniej 1 rok od powstania, zlokalizowanej na tułowiu lub ramionach
- Chęć poddania się chirurgicznemu wycięciu keloidu
- Brak jednoczesnego leczenia badanego keloidu lub wcześniejszego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza keloidektomia badanego keloidu
- Historia choroby genetycznej predysponującej do bliznowców (np. Zespół Ehlersa-Danlosa, wrodzona dystrofia mięśniowa Ullricha itp.)
- Kortykosteroidy (miejscowe, do wstrzykiwania, wziewne, donosowe lub doustne) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (z wyjątkiem przypadków przepisanych przez lekarza w przypadku alergii sezonowych)
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która może skomplikować wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania
- Historia incydentów zakrzepowych, incydentów krwotocznych oraz perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych
- Pacjent ma aktywną chorobę naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń, np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielostawowe, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę układową lub zakrzepową plamicę małopłytkową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 1
Śródskórnie, Dawka 1
|
Śródskórne
|
|
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 2
Śródskórnie, Dawka 2
|
Śródskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 365 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
Około 365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót keloidu
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba osób, u których wystąpił nawrót bliznowca w czasie trwania badania
|
365 dni
|
|
Zmodyfikowana skala blizn z Vancouver (mVSS)
Ramy czasowe: Dzień 90 i Dzień 180
|
Zmodyfikowana skala blizn Vancouver (mVSS) obejmuje cztery kategorie jakości blizn (tj. elastyczność (0-4), wysokość (0-4), unaczynienie (0-3) i pigmentację (0-3)), gdzie 0 oznacza normalną skóra ciała.
Złożony wynik blizny mVSS (zakres 0–14) to suma wyników z 4 kategorii reprezentujących ogólną jakość blizny.
|
Dzień 90 i Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIV001-W02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .