켈로이드 절제술 후 흉터 형성 및 켈로이드 재발에 대한 AIV001의 안전성 및 효능
2024년 12월 20일 업데이트: AiViva BioPharma, Inc.
켈로이드 절제술 후 흉터 형성 및 켈로이드 재발에 대한 AIV001 수성 현탁액의 피내 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 탐색적 연구
AIV001 치료가 켈로이드 절제술 후 흉터 형성 및/또는 켈로이드 재발에 얼마나 안전하고 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AIV001(악시티닙)은 흉터 형성이 발생할 수 있는 수술 절차를 받는 환자에게 국소 질환 수정 요법을 제공하기 위해 제조되었습니다.
이는 켈로이드 절제술 후 흉터 형성 및/또는 켈로이드 재발에 대한 AIV001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량 공개 라벨 연구였습니다.
이 연구 설계는 켈로이드 흉터 조직의 외과적 절제에 이어 AIV001 피내 주사를 평가한 것입니다.
1일째 켈로이드 절제술 후 절개 부위(켈로이드 반흔 조직이 없는 부위)를 봉합하여 절개 라인을 만들었습니다.
절개선은 흉터가 형성되고 평가되는 부위입니다.
이는 절개선 길이에 따라 정의되는 가변 용량 연구입니다.
절개선 길이 측정은 프로토콜의 용량 계획 표를 기반으로 각 피험자의 AIV001 치료를 정의했습니다.
피험자는 참여 시 구현된 프로토콜 개정 및 안전성 평가에 따른 PI 재량에 따라 최소 1회에서 최대 3회 치료를 받았습니다.
절제된 조직은 켈로이드 반흔 조직 확인을 위해 병리과로 보내졌습니다.
치료 간격은 1일차부터 30일차 방문, 관찰 방문은 60일, 90일, 183일, 365일이었습니다.
코호트 1의 처음 3명의 피험자가 30일차 방문을 완료한 후 안전성 데이터 검토가 수행되었습니다.
국소 피부 반응(LSR), 상처 치유, 활력, 치료 후 이상반응(TEAE) 및 미리 정의된 용량 제한 독성(DLT)에 대한 평가를 검토하여 추가 대상자 등록이 허용되는지 여부를 결정했습니다.
안전성이 허용 가능한 것으로 간주되면 코호트 1 등록이 계속되고 코호트 2 등록이 시작되었습니다.
동일한 안전성 데이터 검토가 코호트 2에 등록된 처음 3명의 피험자에 대해 30일 방문에서 수행되었습니다. 공개 라벨 연구 설계는 각 연속 투약 코호트의 검토를 기반으로 투약 요법(투여 시기 및 빈도)에 대한 조정을 허용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch DRI
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세까지의 여성 중 남성
- 자세한 병력 및 활력 징후로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음
- 길이 2.2cm, 너비 1.2cm 이하의 켈로이드 흉터가 형성되고 최소 1년이 지난 후 몸통이나 팔에 위치함
- 켈로이드의 외과 적 절제를 기꺼이 받음
- 연구 켈로이드의 동시 치료 또는 지난 2개월 이내에 이전 치료 없음
제외 기준:
- 연구 켈로이드의 이전 켈로이드 절제술
- 켈로이드에 걸리기 쉬운 유전 질환의 병력(예: Ehlers-Danlos 증후군, Ullrich 선천성 근이영양증 등)
- 지난 2개월 이내의 코르티코스테로이드(국소, 주사, 흡입, 비강 또는 경구)(계절 알레르기에 대해 의사가 처방한 경우 제외)
- 프로토콜의 실행 또는 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 임상적으로 관련된 심혈관, 내분비, 간, 신경계, 신장 또는 기타 주요 전신 질환
- 혈전성 사건, 출혈성 사건, 위장관 천공 및 누공의 병력
- 피험자는 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 관절염, 피부근염, 전신성 피부경화증 또는 혈전성 혈소판감소성 자반병과 같은 활동성 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염을 앓습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIV001 치료 용량 1
피내, 용량 1
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피내
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실험적: AIV001 치료 용량 2
피내, 용량 2
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피내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 약 365일
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부작용 발생
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약 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 재발
기간: 365일
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연구 기간 내에 켈로이드 재발을 경험한 피험자의 수
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365일
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수정된 밴쿠버 흉터 척도(mVSS)
기간: 90일 및 180일
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수정된 밴쿠버 흉터 척도(mVSS)에는 흉터 품질의 네 가지 범주(예: 유연성(0-4), 높이(0-4), 혈관성(0-3) 및 색소 침착(0-3))이 포함되며 0은 정상을 나타냅니다. 신체 피부.
종합 mVSS 흉터 점수(범위 0-14)는 전반적인 흉터 품질을 나타내는 4개 범주 점수의 합입니다.
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90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .