このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯に由来するものと歯に由来する急速な上顎エキスパンダー:軟部組織の立体写真測量的評価

2021年3月31日 更新者:Gökçenur Gökçe
急速上顎拡張 (RME) 装置によって加えられる力は、口蓋中央の縫合糸の分割によって横方向の寸法を拡張します。 この拡張により、上顎骨の位置が 3 次元 (3D) に変化し、顎周囲の周囲の構造にも影響を与えます。 この無作為化臨床試験 (RCT) の目的は、立体写真測量法を使用して、歯と歯の骨による急速な上顎拡大 (RME) が軟部組織に及ぼす影響を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: ステレオフォトグラメトリーを使用して、軟部組織に対する歯と歯の骨による急速な上顎拡大 (RME) の影響を評価します。方法: 選択基準を満たした 32 人の患者 (男性 15 人、女性 17 人) を 2 つのグループに分けました。 最初のグループでは、16 人の患者 (男性 9 人、女性 7 人、平均年齢 13.4 ± 1.3 歳) に歯を介した RME 装置 (Hyrax) が適用され、第 2 のグループでは、歯が介在する RME 装置 (Hybrid Hyrax) が適用されました。 16 人の患者 (男性 6 人、女性 10 人の平均年齢 13.05 ± 1.24 歳)。 試験開始前に、Random Allocation Software プログラムを使用して、単純な電子的に生成された無作為化を実行しました。 割り当ての隠蔽には、試験開始前に用意された、番号が付けられ、封印された不透明な封筒が含まれていました。 募集中、参加者ごとに1つの封筒が順番に開封されました。 各封筒には、エキスパンダーの名前が書かれたカードが 1 枚入っていました。 参加者の名前のイニシャル、エキスパンダーの種類、および割り当ての日付は、封筒の外面で識別されました。 1 人のオペレーターが、ランダム化プロセス、割り当ての隠蔽、および実装を担当しました。 この研究の主な結果は、立体写真測量による RME (T0) および保持後 (T1) 期間の前の軟部組織の変化の評価でした。独立および依存サンプル t 検定を使用して、グループ内およびグループ間の差異を P < 0.05 有意水準で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前の扁桃、鼻またはアデノイドの手術および歯列矯正治療はありません。
  2. 両側クロスバイトとRMEの必要性、
  3. 上顎と下顎の永久歯が完全に萌出し、
  4. -研究に参加する意欲

除外基準:

  1. 扁桃肥大またはアデノイド肥大によるアデノイド扁桃摘出術の存在
  2. 鼻/鼻咽頭/口腔咽頭の病状、頭蓋顔面症候群、全身疾患、口腔衛生不良、
  3. 以前の矯正治療の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯のRME器具(ハイラックス)

歯担持 RME エキスパンダー群では、バンドを上顎の左右および左上の第 1 小臼歯と第 1 大臼歯に配置しました。 上顎の印象は、アルジネート印象材を使用してバンドを口に入れた状態で取得されました。 実験室のプロセスでは、ハイラックス (Forestadent, Pforzheim, Germany; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) の中央に拡張ネジが付いた拡張器具が、標準条件下で同じ技術者によってモデル上で準備されました。

RME アクティベーションは、最初の 1 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回行った。 (上大臼歯の口蓋結節が下大臼歯の頬側結節と接触するまで)拡張が十分であると判断されたとき、スクリューは0.012インチの結紮線(American Orthodontics)で固定され、装具が取り付けられました。活性化せずに3か月間口の中に入れておきます。

患者は、第 2 前臼歯と平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置で治療され、後方交差咬合を矯正するために使用されました。 RME アクティベーションは、最初の 1 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回行った。 (上大臼歯の口蓋結節が下大臼歯の頬側結節と接触するまで)拡張が十分であると判断されたとき、スクリューは0.012インチの結紮線(American Orthodontics)で固定され、装具が取り付けられました。活性化せずに3か月間口の中に入れておきます。
患者は、第 2 小臼歯とミニスクリューに平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む Hybrid hyrax RME 装置で治療されました。 RME アクティベーションは、最初の 1 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回行った。 (上大臼歯の口蓋結節が下大臼歯の頬側結節と接触するまで)拡張が十分であると判断されたとき、スクリューは0.012インチの結紮線(American Orthodontics)で固定され、装具が取り付けられました。活性化せずに3か月間口の中に入れておきます。
実験的:ハイブリッド hyrax RME アプライアンス

急速上顎拡大治療. Hybrid hyrax RME アプライアンス グループでは、直径 2 mm、長さ 9 mm のミニスクリュー (Benefit mini-implants; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Germany) を切開孔の後方 3 mm、傍正中 1 ~ 5 mm に配置しました。

RME アクティベーションは、最初の 1 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回行った。 (上大臼歯の口蓋結節が下大臼歯の頬側結節と接触するまで)拡張が十分であると判断されたとき、スクリューは0.012インチの結紮線(American Orthodontics)で固定され、装具が取り付けられました。活性化せずに3か月間口の中に入れておきます。

患者は、第 2 前臼歯と平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む拡張装置で治療され、後方交差咬合を矯正するために使用されました。 RME アクティベーションは、最初の 1 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回行った。 (上大臼歯の口蓋結節が下大臼歯の頬側結節と接触するまで)拡張が十分であると判断されたとき、スクリューは0.012インチの結紮線(American Orthodontics)で固定され、装具が取り付けられました。活性化せずに3か月間口の中に入れておきます。
患者は、第 2 小臼歯とミニスクリューに平行に配置された Hyrax 拡張スクリューを含む Hybrid hyrax RME 装置で治療されました。 RME アクティベーションは、最初の 1 週間は 1 日 2 回、その後は 1 日 1 回行った。 (上大臼歯の口蓋結節が下大臼歯の頬側結節と接触するまで)拡張が十分であると判断されたとき、スクリューは0.012インチの結紮線(American Orthodontics)で固定され、装具が取り付けられました。活性化せずに3か月間口の中に入れておきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織顔面測定の増加-1
時間枠:ベースライン時および 3 か月の保持期間後
前面高さの増加
ベースライン時および 3 か月の保持期間後
軟部組織顔面測定の増加-2
時間枠:ベースライン時および 3 か月の保持期間後
上唇の長さの増加
ベースライン時および 3 か月の保持期間後
軟部組織顔面測定の増加-3
時間枠:ベースライン時および 3 か月の保持期間後
下顔面高さアップ
ベースライン時および 3 か月の保持期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月20日

一次修了 (実際)

2017年2月14日

研究の完了 (実際)

2017年7月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-GAP-DİŞF-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する