Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandbårne versus tandknoglebårne hurtige maksillære ekspanderere: En stereofotogrammetrisk evaluering af blødt væv

31. marts 2021 opdateret af: Gökçenur Gökçe
Kraften, der udøves af de hurtige maksillære ekspansionsanordninger (RME) giver udvidelse af den tværgående dimension ved spaltning af midpalatale sutur. Denne udvidelse resulterer i tredimensionelle (3D) ændringer i maxillær position, som også påvirker circummaxillære omgivende strukturer. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) var at evaluere virkningerne af tandbåren og tandknoglebåren hurtig maksillær ekspansion (RME) på blødt væv med stereofotogrammetri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: At evaluere virkningerne af tandbåren og tandknoglebåren hurtig maxillær ekspansion (RME) på blødt væv med stereofotogrammetri. Metoder: 32 patienter (15 mænd, 17 kvinder), som opfyldte inklusionskriterier, blev opdelt i to grupper. I den første gruppe blev tandbåren RME-apparat (Hyrax) anvendt på 16 patienter (9 mænd, 7 kvinder gennemsnitsalder 13,4 ± 1,3 år), og i den anden gruppe blev tand-knoglebåret RME-apparat (Hybrid Hyrax) anvendt. til 16 patienter (6 mænd, 10 kvinder gennemsnitsalder 13,05 ±1,24 år). En simpel elektronisk genereret randomisering blev udført før forsøgets påbegyndelse ved hjælp af programmet Random Allocation Software. Tildelingsskjuling involverede nummererede, forseglede og uigennemsigtige konvolutter, der var forberedt før retssagen påbegyndtes. En kuvert blev åbnet sekventielt for hver deltager under rekrutteringen. Hver konvolut indeholdt et kort med navnet på 1 expander. Initialerne på deltagerens navn, typen af ​​udvider og datoen for tildelingen blev identificeret på den ydre overflade af konvolutten. En operatør var ansvarlig for randomiseringsprocessen, tildelingsfortielse og implementering. De primære resultater af denne undersøgelse var vurdering af ændringer i blødt væv før RME (T0) og post-retention (T1) periode ved stereofotogrammetri. Uafhængige og afhængige prøve t-test blev brugt til at sammenligne intra- og inter-gruppe forskelle på P<0,05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidligere tonsillar-, nasal- eller adenoidkirurgi og ortodontisk behandling,
  2. Bilateral krydsbid og behov for RME,
  3. Overkæbe- og underkæbe-permanente tænder er fuldt udbrudt,
  4. Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​adenotonsillektomi på grund af tonsillær hypertrofi eller adenoidal hypertrofi
  2. At have nasale/nasopharyngeale/orofaryngeale patologier, kraniofaciale syndromer, systemisk sygdom, dårlig mundhygiejne,
  3. Anamnese med tidligere ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tandbåret RME apparat (Hyrax)

I den tandbårne RME-ekspandergruppe blev der anbragt bånd til maksillær højre og venstre øvre 1. præmolar og 1. molar tænder. Indtrykket af overkæben blev opnået med båndene i munden ved at bruge alginataftryksmateriale. I laboratorieprocessen blev et hyrax (Forestadent, Pforzheim, Tyskland; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) ekspansionsapparat med en ekspansionsskrue i midten forberedt på modellerne af den samme tekniker under standardforhold.

RME-aktivering blev udført to gange om dagen i den første uge og derefter en gang om dagen. Da det blev besluttet, at ekspansionen var tilstrækkelig (indtil de palatale knolde på de øvre kindtænder kom i kontakt med de bukkale knolde i de nedre kindtænder), blev skruen fastgjort med den 0,012 tommer ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet blev holdes i munden uden at være aktiveret i 3 måneder.
Enhed: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling med tandbåren RME-apparat (Hyrax)
Patienterne blev behandlet med et ekspansionsapparat indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. RME-aktivering blev udført to gange om dagen i den første uge og derefter en gang om dagen. Da det blev besluttet, at ekspansionen var tilstrækkelig (indtil de palatale knolde på de øvre kindtænder kom i kontakt med de bukkale knolde i de nedre kindtænder), blev skruen fastgjort med den 0,012 tommer ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet blev holdes i munden uden at være aktiveret i 3 måneder.
Enhed: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling med Hybrid hyrax RME apparat
Patienterne blev behandlet med et Hybrid hyrax RME apparat indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolar og miniskruer. RME-aktivering blev udført to gange om dagen i den første uge og derefter en gang om dagen. Da det blev besluttet, at ekspansionen var tilstrækkelig (indtil de palatale knolde på de øvre kindtænder kom i kontakt med de bukkale knolde i de nedre kindtænder), blev skruen fastgjort med den 0,012 tommer ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet blev holdes i munden uden at være aktiveret i 3 måneder.
Eksperimentel: Hybrid hyrax RME apparat

Hurtig maxillær ekspansionsbehandling. I Hybrid hyrax RME-apparatgruppen blev miniskruer med en diameter på 2 mm og en længde på 9 mm (Benefit mini-implantater; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Tyskland) placeret 3 mm bagtil og 1 til 5 mm paramedian til den incisive foramina.

RME-aktivering blev udført to gange om dagen i den første uge og derefter en gang om dagen. Da det blev besluttet, at ekspansionen var tilstrækkelig (indtil de palatale knolde på de øvre kindtænder kom i kontakt med de bukkale knolde i de nedre kindtænder), blev skruen fastgjort med den 0,012 tommer ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet blev holdes i munden uden at være aktiveret i 3 måneder.
Enhed: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling med tandbåren RME-apparat (Hyrax)
Patienterne blev behandlet med et ekspansionsapparat indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolarer og blev brugt til at korrigere det posteriore krydsbid. RME-aktivering blev udført to gange om dagen i den første uge og derefter en gang om dagen. Da det blev besluttet, at ekspansionen var tilstrækkelig (indtil de palatale knolde på de øvre kindtænder kom i kontakt med de bukkale knolde i de nedre kindtænder), blev skruen fastgjort med den 0,012 tommer ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet blev holdes i munden uden at være aktiveret i 3 måneder.
Enhed: Hurtig maxillær ekspansionsbehandling med Hybrid hyrax RME apparat
Patienterne blev behandlet med et Hybrid hyrax RME apparat indeholdende en Hyrax ekspansionsskrue placeret parallelt med den anden præmolar og miniskruer. RME-aktivering blev udført to gange om dagen i den første uge og derefter en gang om dagen. Da det blev besluttet, at ekspansionen var tilstrækkelig (indtil de palatale knolde på de øvre kindtænder kom i kontakt med de bukkale knolde i de nedre kindtænder), blev skruen fastgjort med den 0,012 tommer ligaturtråd (American Orthodontics) og apparatet blev holdes i munden uden at være aktiveret i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigende ansigtsmåling af blødt væv-1
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders retentionsperiode
Stigende forreste ansigtshøjde
Ved baseline og efter 3 måneders retentionsperiode
Stigende ansigtsmåling af blødt væv-2
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders retentionsperiode
Øger overlæbens længde
Ved baseline og efter 3 måneders retentionsperiode
Stigende ansigtsmåling af blødt væv-3
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneders retentionsperiode
Øger den nedre ansigtshøjde
Ved baseline og efter 3 måneders retentionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gökçenur Gökçe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-GAP-DİŞF-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bagtil krydsbid

Kliniske forsøg med Hurtig maxillær ekspansionsbehandling med tandbåren RME-apparat (Hyrax)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner