Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé maxilární expandéry přenášené zubem versus zubem a kostí: Stereofotogrammetrické hodnocení měkkých tkání

31. března 2021 aktualizováno: Gökçenur Gökçe
Síla vyvíjená pomůckami pro rychlou maxilární expanzi (RME) zajišťuje expanzi příčného rozměru rozštěpením midpalatálního stehu. Tato expanze má za následek trojrozměrné (3D) změny v maxilární poloze, které také ovlivňují cirkummaxilární okolní struktury. Cílem této randomizované klinické studie (RCT) bylo pomocí stereofotogrammetrie zhodnotit účinky rychlé maxilární expanze (RME) nesené zubem a kostí (RME) na měkké tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Pomocí stereofotogrammetrie zhodnotit účinky rychlé maxilární expanze (RME) přenášené zubem a kostí na měkké tkáně. Metodika: 32 pacientů (15 mužů, 17 žen), kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo rozděleno do dvou skupin. V první skupině byl aplikován zubný RME aparát (Hyrax) u 16 pacientů (9 mužů, 7 žen průměrný věk 13,4 ± 1,3 let) a ve druhé skupině byl aplikován zubný RME aparát (Hybrid Hyrax). na 16 pacientů (6 mužů, 10 žen průměrný věk 13,05 ±1,24 let). Před zahájením pokusu byla provedena jednoduchá elektronicky generovaná randomizace pomocí programu Random Allocation Software. Utajování alokace zahrnovalo očíslované, zapečetěné a neprůhledné obálky připravené před zahájením zkoušky. Pro každého účastníka byla během náboru postupně otevřena jedna obálka. Každá obálka obsahovala kartičku se jménem 1 expandéru. Na vnějším povrchu obálky byly označeny iniciály jména účastníka, typ expandéru a datum přidělení. Jeden operátor byl zodpovědný za proces randomizace, utajování alokace a implementaci. Primárním výstupem této studie bylo hodnocení změn v měkkých tkáních před RME (T0) a post-retenčním (T1) obdobím pomocí stereofotogrammetrie. Nezávislé a závislé výběrové t testy byly použity k porovnání intra- a inter-skupinových rozdílů na hladině významnosti P<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí operace na mandlích, nosu nebo adenoidů a ortodontická léčba,
  2. Oboustranný zkřížený skus a potřeba RME,
  3. Maxilární a mandibulární trvalé zuby plně prořezané,
  4. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost adenotonzilektomie v důsledku tonzilární hypertrofie nebo adenoidní hypertrofie
  2. s nosními/nazofaryngeálními/orofaryngeálními patologiemi, kraniofaciálními syndromy, systémovým onemocněním, špatnou ústní hygienou,
  3. Historie předchozí ortodontické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní zařízení RME (Hyrax)

Ve skupině expandérů RME nesených zubem byly pásy umístěny na pravý a levý horní 1. premolár a 1. molár horní čelisti. Otisk horní čelisti byl získán s pásy v ústech za použití alginátové otiskovací hmoty. V laboratorním procesu bylo na modelech stejným technikem za standardních podmínek připraveno expanzní zařízení hyrax (Forestadent, Pforzheim, Německo; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) s expanzním šroubem uprostřed.

Aktivace RME byla prováděna dvakrát denně první týden a poté jednou denně. Když bylo rozhodnuto, že expanze je dostatečná (dokud se patrové hrbolky horních molárů nedostanou do kontaktu s bukálními hrbolky dolních stoliček), šroub se zafixuje 0,012palcovým ligaturním drátem (Americká ortodoncie) a aparát se zafixuje držena v ústech bez aktivace po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Ošetření rychlé expanze čelisti pomocí zubního přístroje RME (Hyrax)
Pacienti byli léčeni expanzním aparátem obsahujícím expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně s druhými premoláry a byl použit ke korekci zadního zkříženého skusu. Aktivace RME byla prováděna dvakrát denně první týden a poté jednou denně. Když bylo rozhodnuto, že expanze je dostatečná (dokud se patrové hrbolky horních molárů nedostanou do kontaktu s bukálními hrbolky dolních stoliček), šroub se zafixuje 0,012palcovým ligaturním drátem (Americká ortodoncie) a aparát se zafixuje držena v ústech bez aktivace po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Ošetření rychlé expanze čelisti pomocí Hybrid hyrax RME
Pacienti byli léčeni zařízením Hybrid hyrax RME obsahujícím expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a minišroubům. Aktivace RME byla prováděna dvakrát denně první týden a poté jednou denně. Když bylo rozhodnuto, že expanze je dostatečná (dokud se patrové hrbolky horních molárů nedostanou do kontaktu s bukálními hrbolky dolních stoliček), šroub se zafixuje 0,012palcovým ligaturním drátem (Americká ortodoncie) a aparát se zafixuje držena v ústech bez aktivace po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Hybridní zařízení hyrax RME

Rychlá léčba rozšíření čelistí. Ve skupině zařízení Hybrid hyrax RME byly minišrouby o průměru 2 mm a délce 9 mm (miniimplantáty Benefit; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Německo) umístěny 3 mm posteriorně a 1 až 5 mm paramediálně k incizivnímu otvoru.

Aktivace RME byla prováděna dvakrát denně první týden a poté jednou denně. Když bylo rozhodnuto, že expanze je dostatečná (dokud se patrové hrbolky horních molárů nedostanou do kontaktu s bukálními hrbolky dolních stoliček), šroub se zafixuje 0,012palcovým ligaturním drátem (Americká ortodoncie) a aparát se zafixuje držena v ústech bez aktivace po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Ošetření rychlé expanze čelisti pomocí zubního přístroje RME (Hyrax)
Pacienti byli léčeni expanzním aparátem obsahujícím expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně s druhými premoláry a byl použit ke korekci zadního zkříženého skusu. Aktivace RME byla prováděna dvakrát denně první týden a poté jednou denně. Když bylo rozhodnuto, že expanze je dostatečná (dokud se patrové hrbolky horních molárů nedostanou do kontaktu s bukálními hrbolky dolních stoliček), šroub se zafixuje 0,012palcovým ligaturním drátem (Americká ortodoncie) a aparát se zafixuje držena v ústech bez aktivace po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Ošetření rychlé expanze čelisti pomocí Hybrid hyrax RME
Pacienti byli léčeni zařízením Hybrid hyrax RME obsahujícím expanzní šroub Hyrax umístěný paralelně k druhým premolárům a minišroubům. Aktivace RME byla prováděna dvakrát denně první týden a poté jednou denně. Když bylo rozhodnuto, že expanze je dostatečná (dokud se patrové hrbolky horních molárů nedostanou do kontaktu s bukálními hrbolky dolních stoliček), šroub se zafixuje 0,012palcovým ligaturním drátem (Americká ortodoncie) a aparát se zafixuje držena v ústech bez aktivace po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení měření měkkých tkání obličeje-1
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících retenčního období
Zvýšení výšky přední části obličeje
Na začátku a po 3 měsících retenčního období
Zvýšení měření měkkých tkání obličeje-2
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících retenčního období
Zvětšení délky horního rtu
Na začátku a po 3 měsících retenčního období
Zvýšení měření měkkých tkání obličeje-3
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících retenčního období
Zvýšení spodní výšky obličeje
Na začátku a po 3 měsících retenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gökçenur Gökçe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-GAP-DİŞF-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní zkřížený skus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit