Быстрые экспандеры верхней челюсти с опорой на зубы и кости: стереофотограмметрическая оценка мягких тканей
31 марта 2021 г. обновлено: Gökçenur Gökçe
Сила, создаваемая аппаратами для быстрого расширения верхней челюсти (RME), обеспечивает расширение в поперечном направлении за счет расщепления срединного небного шва.
Это расширение приводит к трехмерным (3D) изменениям в положении верхней челюсти, что также влияет на окружающие структуры вокруг верхней челюсти.
Цель этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) состояла в том, чтобы оценить влияние быстрого расширения верхней челюсти (RME) с опорой на зубы и кости зубов на мягкие ткани с помощью стереофотограмметрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Введение: Оценить влияние быстрого расширения верхней челюсти (RME) с опорой на зубы и кости зубов на мягкие ткани с помощью стереофотограмметрии. Методы: 32 пациента (15 мужчин, 17 женщин), которые соответствовали критериям включения, были разделены на две группы.
В первой группе у 16 пациентов (9 мужчин, 7 женщин, средний возраст 13,4 ± 1,3 года) применяли аппарат RME на зубах (Hyrax), а во второй группе применяли аппарат RME на кости зуба (Hybrid Hyrax). 16 пациентов (6 мужчин, 10 женщин, средний возраст 13,05 ± 1,24 года).
Перед началом исследования была проведена простая рандомизация с электронным управлением с использованием программного обеспечения Random Allocation Software.
Сокрытие распределения включало пронумерованные, запечатанные и непрозрачные конверты, подготовленные до начала судебного разбирательства.
При наборе последовательно вскрывали по одному конверту для каждого участника.
В каждом конверте лежала карточка с названием 1 расширитель.
На внешней поверхности конверта были указаны инициалы имени участника, тип расширителя и дата выделения.
Один оператор отвечал за процесс рандомизации, сокрытие распределения и реализацию.
Первичным исходом данного исследования была оценка изменений мягких тканей до РМО (Т0) и постретенционного (Т1) периода методом стереофотограмметрии. Независимые и зависимые выборочные t-критерии использовались для сравнения внутри- и межгрупповых различий при уровне значимости P<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предшествующих операций на миндалинах, носу или аденоидах и ортодонтического лечения,
- Двусторонний перекрестный прикус и необходимость RME,
- Постоянные зубы верхней и нижней челюсти полностью прорезались,
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- наличие аденотонзиллэктомии из-за гипертрофии миндалин или гипертрофии аденоидов
- Наличие патологий носа/носоглотки/ротоглотки, черепно-лицевых синдромов, системных заболеваний, плохой гигиены полости рта,
- История предыдущего ортодонтического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зубной аппарат RME (Hyrax)
В группе расширителя RME с опорой на зубы кольца были размещены на верхней правой и левой верхних 1-м премоляре и 1-м моляре. Слепок верхней челюсти был получен с полосами во рту с использованием альгинатного слепочного материала. В лабораторных условиях один и тот же техник при стандартных условиях изготовил на моделях расширительный аппарат Hyrax (Forestadent, Пфорцхайм, Германия; Forestadent USA, Сент-Луис, Миссури, США) с распорным винтом посередине. Активация RME выполнялась два раза в день в течение первой недели, а затем один раз в день. Когда было решено, что расширение было достаточным (до тех пор, пока небные бугорки верхних моляров не соприкоснулись с щечными бугорками нижних моляров), винт был зафиксирован 0,012-дюймовой лигатурной проволокой (American Orthodontics) и аппарат был держали во рту без активации в течение 3 месяцев. |
Пациентам лечили расширительный аппарат, содержащий расширительный винт Hyrax, расположенный параллельно вторым премолярам, и использовали для коррекции заднего перекрестного прикуса.
Активация RME выполнялась два раза в день в течение первой недели, а затем один раз в день.
Когда было решено, что расширение было достаточным (до тех пор, пока небные бугорки верхних моляров не соприкоснулись с щечными бугорками нижних моляров), винт был зафиксирован 0,012-дюймовой лигатурной проволокой (American Orthodontics) и аппарат был держали во рту без активации в течение 3 месяцев.
Пациентов лечили с помощью устройства Hybrid hyrax RME, содержащего расширительный винт Hyrax, расположенный параллельно вторым премолярам, и мини-винты.
Активация RME выполнялась два раза в день в течение первой недели, а затем один раз в день.
Когда было решено, что расширение было достаточным (до тех пор, пока небные бугорки верхних моляров не соприкоснулись с щечными бугорками нижних моляров), винт был зафиксирован 0,012-дюймовой лигатурной проволокой (American Orthodontics) и аппарат был держали во рту без активации в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Гибридное устройство Hyrax RME
Лечение быстрого расширения верхней челюсти. В группе аппаратов Hybrid hyrax RME мини-винты диаметром 2 мм и длиной 9 мм (мини-имплантаты Benefit; PSM Medical Solutions; Туттлинген, Германия) были установлены на 3 мм кзади и на 1–5 мм парамедиально от резцового отверстия. Активация RME выполнялась два раза в день в течение первой недели, а затем один раз в день. Когда было решено, что расширение было достаточным (до тех пор, пока небные бугорки верхних моляров не соприкоснулись с щечными бугорками нижних моляров), винт был зафиксирован 0,012-дюймовой лигатурной проволокой (American Orthodontics) и аппарат был держали во рту без активации в течение 3 месяцев. |
Пациентам лечили расширительный аппарат, содержащий расширительный винт Hyrax, расположенный параллельно вторым премолярам, и использовали для коррекции заднего перекрестного прикуса.
Активация RME выполнялась два раза в день в течение первой недели, а затем один раз в день.
Когда было решено, что расширение было достаточным (до тех пор, пока небные бугорки верхних моляров не соприкоснулись с щечными бугорками нижних моляров), винт был зафиксирован 0,012-дюймовой лигатурной проволокой (American Orthodontics) и аппарат был держали во рту без активации в течение 3 месяцев.
Пациентов лечили с помощью устройства Hybrid hyrax RME, содержащего расширительный винт Hyrax, расположенный параллельно вторым премолярам, и мини-винты.
Активация RME выполнялась два раза в день в течение первой недели, а затем один раз в день.
Когда было решено, что расширение было достаточным (до тех пор, пока небные бугорки верхних моляров не соприкоснулись с щечными бугорками нижних моляров), винт был зафиксирован 0,012-дюймовой лигатурной проволокой (American Orthodontics) и аппарат был держали во рту без активации в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение увеличения мягких тканей лица-1
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца ретенционного периода
|
Увеличение передней высоты лица
|
Исходно и через 3 месяца ретенционного периода
|
|
Увеличение мягких тканей лица, измерение-2
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца ретенционного периода
|
Увеличение длины верхней губы
|
Исходно и через 3 месяца ретенционного периода
|
|
Увеличивающее измерение мягких тканей лица-3
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца ретенционного периода
|
Увеличение высоты нижней части лица
|
Исходно и через 3 месяца ретенционного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .