Szybkie ekspandery szczęki oparte na zębie a kości na zębach: stereofotogrametryczna ocena tkanek miękkich
31 marca 2021 zaktualizowane przez: Gökçenur Gökçe
Siła wywierana przez aparaty do szybkiego rozszerzania szczęki (RME) zapewnia poszerzenie wymiaru poprzecznego poprzez rozerwanie szwu środkowo-podniebiennego.
Ta ekspansja powoduje trójwymiarowe (3D) zmiany położenia szczęki, które wpływają również na otaczające struktury okołoszczękowe.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) była ocena wpływu szybkiej ekspansji szczęki przenoszonej przez zęby i kości zębów (RME) na tkankę miękką za pomocą stereofotogrametrii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Ocena wpływu szybkiej ekspansji szczęki (RME) przenoszonej przez zęby i kości zębów na tkanki miękkie za pomocą stereofotogrametrii. Metody: 32 pacjentów (15 mężczyzn, 17 kobiet) spełniających kryteria włączenia podzielono na dwie grupy.
W pierwszej grupie zastosowano aparat RME na zębach (Hyrax) u 16 pacjentów (9 mężczyzn, 7 kobiet, średni wiek 13,4 ± 1,3 roku), a w drugiej grupie zastosowano aparat RME na zębach (Hyrax Hyrax). do 16 pacjentów (6 mężczyzn, 10 kobiet, średni wiek 13,05 ±1,24 roku).
Przed rozpoczęciem próby przeprowadzono prostą randomizację generowaną elektronicznie za pomocą programu Random Allocation Software.
Ukrywanie przydziału polegało na ponumerowanych, zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach przygotowanych przed rozpoczęciem rozprawy.
Podczas rekrutacji kolejno otwierano jedną kopertę dla każdego uczestnika.
W każdej kopercie znajdowała się kartka z nazwą 1 ekspandera.
Na zewnętrznej powierzchni koperty zidentyfikowano inicjały nazwiska uczestnika, rodzaj ekspandera oraz datę przydziału.
Jeden operator był odpowiedzialny za proces randomizacji, ukrywanie alokacji i wdrożenie.
Głównymi wynikami tego badania była ocena zmian w tkankach miękkich przed okresem RME (T0) i po okresie retencji (T1) za pomocą stereofotogrametrii. Do porównania różnic wewnątrz- i międzygrupowych na poziomie istotności P <0,05 zastosowano testy t próby niezależnej i zależnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej operacji migdałków, nosa lub migdałka gardłowego oraz leczenia ortodontycznego,
- obustronny zgryz krzyżowy i potrzeba RME,
- zęby stałe w szczęce i żuchwie w pełni wyrznięte,
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- obecność adenotonsillektomii z powodu przerostu migdałków lub przerostu migdałka gardłowego
- Mające patologie nosa/nosogardzieli/ustnej części gardła, zespoły czaszkowo-twarzowe, choroby ogólnoustrojowe, niewłaściwą higienę jamy ustnej,
- Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aparat nazębny RME (Hyrax)
W grupie z ekspanderem RME przenoszonym przez ząb, opaski umieszczono na prawym i lewym górnym górnym 1. przedtrzonowcu i 1. trzonowcu szczęki. Wycisk szczęki górnej uzyskano z opaskami w jamie ustnej, stosując alginianową masę wyciskową. W procesie laboratoryjnym aparat ekspansyjny góralka (Forestadent, Pforzheim, Niemcy; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) ze śrubą ekspansyjną pośrodku został przygotowany na modelach przez tego samego technika w standardowych warunkach. Aktywację RME przeprowadzano dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie raz dziennie. Kiedy uznano, że ekspansja była wystarczająca (do momentu zetknięcia się guzków podniebiennych górnych zębów trzonowych z guzkami policzkowymi dolnych zębów trzonowych), śrubę zamocowano drutem ligaturowym 0,012 cala (American Orthodontics) i aparat trzymane w ustach bez aktywacji przez 3 miesiące. |
Pacjenci byli leczeni aparatem ekspansyjnym zawierającym śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i stosowaną do korekcji zgryzu krzyżowego tylnego.
Aktywację RME przeprowadzano dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie raz dziennie.
Kiedy uznano, że ekspansja była wystarczająca (do momentu zetknięcia się guzków podniebiennych górnych zębów trzonowych z guzkami policzkowymi dolnych zębów trzonowych), śrubę zamocowano drutem ligaturowym 0,012 cala (American Orthodontics) i aparat trzymane w ustach bez aktywacji przez 3 miesiące.
Pacjenci byli leczeni aparatem Hybrid Hyrax RME zawierającym śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i miniśruby.
Aktywację RME przeprowadzano dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie raz dziennie.
Kiedy uznano, że ekspansja była wystarczająca (do momentu zetknięcia się guzków podniebiennych górnych zębów trzonowych z guzkami policzkowymi dolnych zębów trzonowych), śrubę zamocowano drutem ligaturowym 0,012 cala (American Orthodontics) i aparat trzymane w ustach bez aktywacji przez 3 miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Aparat hybrydowy hyrax RME
Szybkie leczenie ekspansji szczęki. W grupie aparatów Hybrid Hyrax RME mini-śruby o średnicy 2 mm i długości 9 mm (miniimplanty Benefit; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Niemcy) zostały umieszczone 3 mm z tyłu i 1 do 5 mm w części przyśrodkowej od otworu przysiecznego. Aktywację RME przeprowadzano dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie raz dziennie. Kiedy uznano, że ekspansja była wystarczająca (do momentu zetknięcia się guzków podniebiennych górnych zębów trzonowych z guzkami policzkowymi dolnych zębów trzonowych), śrubę zamocowano drutem ligaturowym 0,012 cala (American Orthodontics) i aparat trzymane w ustach bez aktywacji przez 3 miesiące. |
Pacjenci byli leczeni aparatem ekspansyjnym zawierającym śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i stosowaną do korekcji zgryzu krzyżowego tylnego.
Aktywację RME przeprowadzano dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie raz dziennie.
Kiedy uznano, że ekspansja była wystarczająca (do momentu zetknięcia się guzków podniebiennych górnych zębów trzonowych z guzkami policzkowymi dolnych zębów trzonowych), śrubę zamocowano drutem ligaturowym 0,012 cala (American Orthodontics) i aparat trzymane w ustach bez aktywacji przez 3 miesiące.
Pacjenci byli leczeni aparatem Hybrid Hyrax RME zawierającym śrubę ekspansyjną Hyrax umieszczoną równolegle do drugich zębów przedtrzonowych i miniśruby.
Aktywację RME przeprowadzano dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie raz dziennie.
Kiedy uznano, że ekspansja była wystarczająca (do momentu zetknięcia się guzków podniebiennych górnych zębów trzonowych z guzkami policzkowymi dolnych zębów trzonowych), śrubę zamocowano drutem ligaturowym 0,012 cala (American Orthodontics) i aparat trzymane w ustach bez aktywacji przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie pomiaru tkanki miękkiej twarzy-1
Ramy czasowe: Na początku i po 3-miesięcznym okresie retencji
|
Zwiększenie przedniej wysokości twarzy
|
Na początku i po 3-miesięcznym okresie retencji
|
|
Zwiększenie pomiaru tkanki miękkiej twarzy-2
Ramy czasowe: Na początku i po 3-miesięcznym okresie retencji
|
Zwiększenie długości górnej wargi
|
Na początku i po 3-miesięcznym okresie retencji
|
|
Zwiększenie pomiaru tkanki miękkiej twarzy-3
Ramy czasowe: Na początku i po 3-miesięcznym okresie retencji
|
Zwiększenie dolnej wysokości twarzy
|
Na początku i po 3-miesięcznym okresie retencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie szybkiej ekspansji szczęki aparatem nazębnym RME (Hyrax)
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt