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Zahngetragene vs. zahnknochengetragene Rapid Maxillary Expanders: Eine stereophotogrammetrische Bewertung von Weichgeweben

31. März 2021 aktualisiert von: Gökçenur Gökçe
Die Kraft, die von den Vorrichtungen zur raschen Maxillarerweiterung (RME) ausgeübt wird, sorgt für eine Erweiterung der transversalen Dimension durch Spalten der mittleren palatinalen Naht. Diese Expansion führt zu dreidimensionalen (3D) Änderungen der Position des Oberkiefers, die sich auch auf die umgebenden Strukturen des Zirkummaxillums auswirken. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) war es, die Auswirkungen der zahn- und zahnknocheninduzierten schnellen Oberkieferexpansion (RME) auf Weichgewebe mit Stereophotogrammetrie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Bewertung der Auswirkungen der zahn- und zahnknochenbedingten schnellen Oberkieferexpansion (RME) auf Weichgewebe mit Stereophotogrammetrie. Methoden: 32 Patienten (15 Männer, 17 Frauen), die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurde bei 16 Patienten (9 Männer, 7 Frauen, Durchschnittsalter 13,4 ± 1,3 Jahre) eine zahngetragene RME-Apparatur (Hyrax) und in der zweiten Gruppe eine zahnknochengetragene RME-Apparatur (Hybrid Hyrax) angewendet an 16 Patienten (6 Männer, 10 Frauen, mittleres Alter 13,05 ± 1,24 Jahre). Eine einfache elektronisch generierte Randomisierung wurde vor Beginn der Studie unter Verwendung des Random Allocation Software-Programms durchgeführt. Die Verschleierung der Zuteilung umfasste nummerierte, versiegelte und undurchsichtige Umschläge, die vor Beginn des Verfahrens vorbereitet wurden. Während der Rekrutierung wurde für jeden Teilnehmer nacheinander ein Umschlag geöffnet. Jeder Umschlag enthielt eine Karte mit dem Namen von 1 Expander. Die Initialen des Namens des Teilnehmers, die Art des Expanders und das Datum der Zuteilung wurden auf der äußeren Oberfläche des Umschlags identifiziert. Ein Bediener war für den Randomisierungsprozess, die Verschleierung der Zuordnung und die Implementierung verantwortlich. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Beurteilung der Weichteilveränderungen vor RME (T0) und nach der Retentionsperiode (T1) durch Stereophotogrammetrie. Unabhängige und abhängige Stichproben-t-Tests wurden verwendet, um die Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen auf einem Signifikanzniveau von P < 0,05 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine vorherige Mandel-, Nasen- oder Adenoidoperation und kieferorthopädische Behandlung,
  2. Bilateraler Kreuzbiss und RME-Bedarf,
  3. Ober- und Unterkiefer bleibende Zähne vollständig durchgebrochen,
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Adenotonsillektomie aufgrund von Tonsillenhypertrophie oder adenoidaler Hypertrophie
  2. Nasale/nasopharyngeale/oropharyngeale Pathologien, kraniofaziale Syndrome, systemische Erkrankungen, schlechte Mundhygiene,
  3. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahngetragene RME-Apparatur (Hyrax)

In der zahngetragenen RME-Expandergruppe wurden Bänder an den oberen rechten und linken Oberkieferzähnen des 1. Prämolaren und 1. Molaren angebracht. Der Abdruck des Oberkiefers wurde mit den Bändern im Mund unter Verwendung von Alginat-Abdruckmaterial erhalten. Im Laborprozess wurde von demselben Techniker unter Standardbedingungen eine Hyrax (Forestadent, Pforzheim, Deutschland; Forestadent USA, St. Louis, Missouri, USA) Dehnapparatur mit einer Dehnschraube in der Mitte an den Modellen präpariert.

Die RME-Aktivierung wurde in der ersten Woche zweimal täglich und dann einmal täglich durchgeführt. Als entschieden wurde, dass die Expansion ausreichend war (bis die palatinalen Tuberkel der oberen Molaren in Kontakt mit den bukkalen Tuberkeln der unteren Molaren kamen), wurde die Schraube mit dem 0,012-Zoll-Ligaturdraht (American Orthodontics) fixiert und die Apparatur war 3 Monate ohne Aktivierung im Mund behalten.
Gerät: Schnelle Oberkiefer-Expansionsbehandlung mit zahngetragener RME-Apparatur (Hyrax)
Die Patienten wurden mit einer parallel zu den zweiten Prämolaren positionierten Expansionsapparatur mit einer Hyrax-Dehnschraube behandelt, mit der der posteriore Kreuzbiss korrigiert wurde. Die RME-Aktivierung wurde in der ersten Woche zweimal täglich und dann einmal täglich durchgeführt. Als entschieden wurde, dass die Expansion ausreichend war (bis die palatinalen Tuberkel der oberen Molaren in Kontakt mit den bukkalen Tuberkeln der unteren Molaren kamen), wurde die Schraube mit dem 0,012-Zoll-Ligaturdraht (American Orthodontics) fixiert und die Apparatur war 3 Monate ohne Aktivierung im Mund behalten.
Gerät: Schnelle Oberkiefer-Expansionsbehandlung mit Hybrid Hyrax RME-Apparatur
Die Patienten wurden mit einer Hybrid Hyrax RME-Apparatur behandelt, die eine Hyrax-Dehnschraube enthielt, die parallel zu den zweiten Prämolaren und Minischrauben positioniert war. Die RME-Aktivierung wurde in der ersten Woche zweimal täglich und dann einmal täglich durchgeführt. Als entschieden wurde, dass die Expansion ausreichend war (bis die palatinalen Tuberkel der oberen Molaren in Kontakt mit den bukkalen Tuberkeln der unteren Molaren kamen), wurde die Schraube mit dem 0,012-Zoll-Ligaturdraht (American Orthodontics) fixiert und die Apparatur war 3 Monate ohne Aktivierung im Mund behalten.
Experimental: Hybride Hyrax RME-Appliance

Schnelle Oberkieferexpansionsbehandlung. In der Apparategruppe Hybrid Hyrax RME wurden Minischrauben mit 2 mm Durchmesser und 9 mm Länge (Benefit Mini-Implantate; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Deutschland) 3 mm posterior und 1 bis 5 mm paramedian der Foramina incisiva platziert.

Die RME-Aktivierung wurde in der ersten Woche zweimal täglich und dann einmal täglich durchgeführt. Als entschieden wurde, dass die Expansion ausreichend war (bis die palatinalen Tuberkel der oberen Molaren in Kontakt mit den bukkalen Tuberkeln der unteren Molaren kamen), wurde die Schraube mit dem 0,012-Zoll-Ligaturdraht (American Orthodontics) fixiert und die Apparatur war 3 Monate ohne Aktivierung im Mund behalten.
Gerät: Schnelle Oberkiefer-Expansionsbehandlung mit zahngetragener RME-Apparatur (Hyrax)
Die Patienten wurden mit einer parallel zu den zweiten Prämolaren positionierten Expansionsapparatur mit einer Hyrax-Dehnschraube behandelt, mit der der posteriore Kreuzbiss korrigiert wurde. Die RME-Aktivierung wurde in der ersten Woche zweimal täglich und dann einmal täglich durchgeführt. Als entschieden wurde, dass die Expansion ausreichend war (bis die palatinalen Tuberkel der oberen Molaren in Kontakt mit den bukkalen Tuberkeln der unteren Molaren kamen), wurde die Schraube mit dem 0,012-Zoll-Ligaturdraht (American Orthodontics) fixiert und die Apparatur war 3 Monate ohne Aktivierung im Mund behalten.
Gerät: Schnelle Oberkiefer-Expansionsbehandlung mit Hybrid Hyrax RME-Apparatur
Die Patienten wurden mit einer Hybrid Hyrax RME-Apparatur behandelt, die eine Hyrax-Dehnschraube enthielt, die parallel zu den zweiten Prämolaren und Minischrauben positioniert war. Die RME-Aktivierung wurde in der ersten Woche zweimal täglich und dann einmal täglich durchgeführt. Als entschieden wurde, dass die Expansion ausreichend war (bis die palatinalen Tuberkel der oberen Molaren in Kontakt mit den bukkalen Tuberkeln der unteren Molaren kamen), wurde die Schraube mit dem 0,012-Zoll-Ligaturdraht (American Orthodontics) fixiert und die Apparatur war 3 Monate ohne Aktivierung im Mund behalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Weichgewebe-Gesichtsmessung-1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist
Erhöhung der vorderen Gesichtshöhe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist
Erhöhung der Weichgewebe-Gesichtsmessung-2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist
Zunehmende Oberlippenlänge
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist
Erhöhung der Weichgewebe-Gesichtsmessung-3
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist
Erhöhung der unteren Gesichtshöhe
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Aufbewahrungsfrist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gökçenur Gökçe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-GAP-DİŞF-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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