Expansores rápidos maxilares de origem dentária versus de origem óssea: uma avaliação estereofotogramétrica de tecidos moles
31 de março de 2021 atualizado por: Gökçenur Gökçe
A força exercida pelos aparelhos de expansão rápida da maxila (ERM) fornece expansão da dimensão transversal pela divisão da sutura palatina mediana.
Essa expansão resulta em mudanças tridimensionais (3D) na posição maxilar, que também afetam as estruturas circundantes circunmaxilares.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) foi avaliar os efeitos da expansão rápida da maxila (ERM) dentossuportada e dentossuportada em tecidos moles com estereofotogrametria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Avaliar os efeitos da expansão rápida da maxila (ERM) dentossuportada e dentossuportada em tecidos moles com estereofotogrametria. Métodos: 32 pacientes (15 homens, 17 mulheres) que preencheram os critérios de inclusão foram divididos em dois grupos.
No primeiro grupo, o aparelho RME dento-suportado (Hyrax) foi aplicado a 16 pacientes (9 homens, 7 mulheres com idade média de 13,4 ± 1,3 anos) e no segundo grupo, o aparelho RME dento-osso (Hybrid Hyrax) foi aplicado a 16 pacientes (6 homens, 10 mulheres com idade média de 13,05 ±1,24 anos).
Uma randomização simples gerada eletronicamente foi realizada antes do início do estudo usando o programa Random Allocation Software.
A ocultação de alocação envolvia envelopes numerados, selados e opacos preparados antes do início do julgamento.
Um envelope foi aberto sequencialmente para cada participante durante o recrutamento.
Cada envelope continha um cartão com o nome de 1 expansor.
As iniciais do nome do participante, o tipo de expansor e a data de alocação foram identificadas na face externa do envelope.
Um operador foi responsável pelo processo de randomização, ocultação de alocação e implementação.
Os resultados primários deste estudo foram a avaliação das alterações nos tecidos moles antes da ERM (T0) e no período pós-contenção (T1) por estereofotogrametria. Testes t de amostras independentes e dependentes foram usados para comparar as diferenças intra e intergrupos em nível de significância P<0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma cirurgia tonsilar, nasal ou adenoideana prévia e tratamento ortodôntico prévio,
- Mordida cruzada bilateral e necessidade de ERM,
- Dentes permanentes superiores e inferiores totalmente erupcionados,
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- a presença de adenotonsilectomia devido a hipertrofia tonsilar ou hipertrofia adenoideana
- Ter patologias nasais/nasofaríngeas/orofaríngeas, síndromes craniofaciais, doenças sistémicas, má higiene oral,
- Histórico de tratamento ortodôntico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aparelho ERM de suporte dentário (Hyrax)
No grupo do expansor ERM dento-suportado, as bandas foram colocadas nos primeiros pré-molares e primeiros molares superiores direito e esquerdo. A impressão da mandíbula superior foi obtida com as bandas na boca usando material de impressão de alginato. No processo de laboratório, um dispositivo de expansão hyrax (Forestadent, Pforzheim, Alemanha; Forestadent EUA, St Louis, Missouri, EUA) com um parafuso de expansão no meio foi preparado nos modelos pelo mesmo técnico em condições padrão. A ativação do RME foi realizada duas vezes ao dia na primeira semana e depois uma vez ao dia. Quando foi decidido que a expansão era suficiente (até que os tubérculos palatinos dos molares superiores entrassem em contato com os tubérculos vestibulares dos molares inferiores), o parafuso foi fixado com o fio de ligadura 0,012 polegadas (American Orthodontics) e o aparelho foi mantido na boca sem ser ativado por 3 meses. |
Os pacientes foram tratados com um aparelho de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionado paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
A ativação do RME foi realizada duas vezes ao dia na primeira semana e depois uma vez ao dia.
Quando foi decidido que a expansão era suficiente (até que os tubérculos palatinos dos molares superiores entrassem em contato com os tubérculos vestibulares dos molares inferiores), o parafuso foi fixado com o fio de ligadura 0,012 polegadas (American Orthodontics) e o aparelho foi mantido na boca sem ser ativado por 3 meses.
Os pacientes foram tratados com um aparelho Hybrid hyrax RME contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionado paralelamente aos segundos pré-molares e mini-parafusos.
A ativação do RME foi realizada duas vezes ao dia na primeira semana e depois uma vez ao dia.
Quando foi decidido que a expansão era suficiente (até que os tubérculos palatinos dos molares superiores entrassem em contato com os tubérculos vestibulares dos molares inferiores), o parafuso foi fixado com o fio de ligadura 0,012 polegadas (American Orthodontics) e o aparelho foi mantido na boca sem ser ativado por 3 meses.
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Experimental: Aparelho Hybrid Hyrax RME
Tratamento da Expansão Rápida da Maxila. No grupo Hybrid hyrax RME, mini-parafusos de 2 mm de diâmetro e 9 mm de comprimento (mini-implantes Benefit; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Alemanha) foram colocados 3 mm posteriormente e 1 a 5 mm paramediano ao forame incisivo. A ativação do RME foi realizada duas vezes ao dia na primeira semana e depois uma vez ao dia. Quando foi decidido que a expansão era suficiente (até que os tubérculos palatinos dos molares superiores entrassem em contato com os tubérculos vestibulares dos molares inferiores), o parafuso foi fixado com o fio de ligadura 0,012 polegadas (American Orthodontics) e o aparelho foi mantido na boca sem ser ativado por 3 meses. |
Os pacientes foram tratados com um aparelho de expansão contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionado paralelamente aos segundos pré-molares e foram usados para corrigir a mordida cruzada posterior.
A ativação do RME foi realizada duas vezes ao dia na primeira semana e depois uma vez ao dia.
Quando foi decidido que a expansão era suficiente (até que os tubérculos palatinos dos molares superiores entrassem em contato com os tubérculos vestibulares dos molares inferiores), o parafuso foi fixado com o fio de ligadura 0,012 polegadas (American Orthodontics) e o aparelho foi mantido na boca sem ser ativado por 3 meses.
Os pacientes foram tratados com um aparelho Hybrid hyrax RME contendo um parafuso de expansão Hyrax posicionado paralelamente aos segundos pré-molares e mini-parafusos.
A ativação do RME foi realizada duas vezes ao dia na primeira semana e depois uma vez ao dia.
Quando foi decidido que a expansão era suficiente (até que os tubérculos palatinos dos molares superiores entrassem em contato com os tubérculos vestibulares dos molares inferiores), o parafuso foi fixado com o fio de ligadura 0,012 polegadas (American Orthodontics) e o aparelho foi mantido na boca sem ser ativado por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumentando a medição facial dos tecidos moles-1
Prazo: No início e após o período de retenção de 3 meses
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Aumento da altura facial anterior
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No início e após o período de retenção de 3 meses
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Aumentando a medição facial dos tecidos moles-2
Prazo: No início e após o período de retenção de 3 meses
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Aumentar o comprimento do lábio superior
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No início e após o período de retenção de 3 meses
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Aumentando a medição facial dos tecidos moles-3
Prazo: No início e após o período de retenção de 3 meses
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Aumentar a altura facial inferior
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No início e após o período de retenção de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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