Tandburna kontra tandbensburna snabba käkexpanderare: en stereofotogrammetrisk utvärdering av mjukvävnader
31 mars 2021 uppdaterad av: Gökçenur Gökçe
Kraften som utövas av de snabba överkäksexpansionsanordningarna (RME) ger expansion av den tvärgående dimensionen genom att den midpalatala suturen splittras.
Denna expansion resulterar i tredimensionella (3D) förändringar i maxillär position som också påverkar cirkummaxillära omgivande strukturer.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) var att utvärdera effekterna av tandburen och tandbensburen snabb maxillär expansion (RME) på mjukvävnad med stereofotogrammetri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning: Att utvärdera effekterna av tandburen och tandbensburen snabb maxillar expansion (RME) på mjukvävnad med stereofotogrammetri. Metoder: 32 patienter (15 män, 17 kvinnor) som uppfyllde inklusionskriterierna delades in i två grupper.
I den första gruppen applicerades tandburen RME-apparat (Hyrax) på 16 patienter (9 män, 7 kvinnor medelålder 13,4 ± 1,3 år) och i den andra gruppen användes tandbensburen RME-apparat (Hybrid Hyrax) till 16 patienter (6 män, 10 kvinnor medelålder 13,05 ±1,24 år).
En enkel elektroniskt genererad randomisering utfördes innan försöket påbörjades med programmet Random Allocation Software.
Tilldelningsdöljande involverade numrerade, förseglade och ogenomskinliga kuvert som förbereddes innan rättegången påbörjades.
Ett kuvert öppnades sekventiellt för varje deltagare under rekryteringen.
Varje kuvert innehöll ett kort med namnet på 1 expander.
Initialerna till deltagarens namn, typen av expander och datumet för tilldelningen identifierades på kuvertets yttre yta.
En operatör ansvarade för randomiseringsprocessen, döljande av allokering och implementering.
De primära resultaten av denna studie var bedömning av förändringar i mjukvävnader före RME (T0) och postretention (T1) perioder med stereofotogrammetri. Oberoende och beroende prov t-tester användes för att jämföra skillnader inom och mellan grupper på P<0,05 signifikansnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare tonsill-, nasal- eller adenoidkirurgi och ortodontisk behandling,
- Bilateralt korsbett och behov av RME,
- Överkäken och underkäken permanenta tänder helt utslagna,
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- förekomsten av adenotonsillektomi på grund av tonsillhypertrofi eller adenoidal hypertrofi
- Har nasala/nasofaryngeala/orofaryngeala patologier, kraniofaciala syndrom, systemisk sjukdom, dålig munhygien,
- Historik om tidigare ortodontisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandburen RME-apparat (Hyrax)
I den tandburna RME-expandergruppen placerades band till höger och vänster överkäke, övre 1:a premolar och 1:a molartänder. Intrycket av överkäken erhölls med banden i munnen genom att använda alginatavtrycksmaterial. I laboratorieprocessen förbereddes en hyrax (Forestadent, Pforzheim, Tyskland; Forestadent USA, St Louis, Missouri, USA) expansionsapparat med en expansionsskruv i mitten på modellerna av samma tekniker under standardförhållanden. RME-aktivering utfördes två gånger om dagen under den första veckan och sedan en gång per dag. När det beslutades att expansionen var tillräcklig (tills de övre molarernas palatala tuberklar kom i kontakt med de nedre molarernas buckala tuberkler) fixerades skruven med den 0,012-tums ligaturtråden (American Orthodontics) och apparaten var förvaras i munnen utan att vara aktiverad i 3 månader. |
Patienterna behandlades med en expansionsapparat innehållande en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
RME-aktivering utfördes två gånger om dagen under den första veckan och sedan en gång per dag.
När det beslutades att expansionen var tillräcklig (tills de övre molarernas palatala tuberklar kom i kontakt med de nedre molarernas buckala tuberkler) fixerades skruven med den 0,012-tums ligaturtråden (American Orthodontics) och apparaten var förvaras i munnen utan att vara aktiverad i 3 månader.
Patienterna behandlades med en Hybrid hyrax RME-apparat innehållande en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och miniskruvarna.
RME-aktivering utfördes två gånger om dagen under den första veckan och sedan en gång per dag.
När det beslutades att expansionen var tillräcklig (tills de övre molarernas palatala tuberklar kom i kontakt med de nedre molarernas buckala tuberkler) fixerades skruven med den 0,012-tums ligaturtråden (American Orthodontics) och apparaten var förvaras i munnen utan att vara aktiverad i 3 månader.
|
|
Experimentell: Hybrid hyrax RME apparat
Snabb maxillär expansionsbehandling. I gruppen Hybrid hyrax RME appliance placerades miniskruvar med 2 mm diameter och 9 mm längd (Benefit miniimplantat; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Tyskland) 3 mm posteriort och 1 till 5 mm paramediant till den incisiva foramina. RME-aktivering utfördes två gånger om dagen under den första veckan och sedan en gång per dag. När det beslutades att expansionen var tillräcklig (tills de övre molarernas palatala tuberklar kom i kontakt med de nedre molarernas buckala tuberkler) fixerades skruven med den 0,012-tums ligaturtråden (American Orthodontics) och apparaten var förvaras i munnen utan att vara aktiverad i 3 månader. |
Patienterna behandlades med en expansionsapparat innehållande en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och användes för att korrigera det bakre korsbettet.
RME-aktivering utfördes två gånger om dagen under den första veckan och sedan en gång per dag.
När det beslutades att expansionen var tillräcklig (tills de övre molarernas palatala tuberklar kom i kontakt med de nedre molarernas buckala tuberkler) fixerades skruven med den 0,012-tums ligaturtråden (American Orthodontics) och apparaten var förvaras i munnen utan att vara aktiverad i 3 månader.
Patienterna behandlades med en Hybrid hyrax RME-apparat innehållande en Hyrax expansionsskruv placerad parallellt med de andra premolarerna och miniskruvarna.
RME-aktivering utfördes två gånger om dagen under den första veckan och sedan en gång per dag.
När det beslutades att expansionen var tillräcklig (tills de övre molarernas palatala tuberklar kom i kontakt med de nedre molarernas buckala tuberkler) fixerades skruven med den 0,012-tums ligaturtråden (American Orthodontics) och apparaten var förvaras i munnen utan att vara aktiverad i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökande ansiktsmätning av mjukvävnad-1
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders retentionstid
|
Ökande främre ansiktshöjd
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders retentionstid
|
|
Ökande ansiktsmätning av mjukvävnad-2
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders retentionstid
|
Ökar överläppens längd
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders retentionstid
|
|
Ökande ansiktsmätning av mjukvävnad-3
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3 månaders retentionstid
|
Ökar den nedre ansiktshöjden
|
Vid baslinjen och efter 3 månaders retentionstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .