Door tanden gedragen versus door tanden gedragen snelle maxillaire expanders: een stereofotogrammetrische evaluatie van zachte weefsels
31 maart 2021 bijgewerkt door: Gökçenur Gökçe
De kracht die wordt uitgeoefend door de hulpmiddelen voor snelle maxillaire expansie (RME) zorgt voor expansie van de transversale dimensie door splitsing van de midpalatale hechting.
Deze uitzetting resulteert in driedimensionale (3D) veranderingen in de positie van de bovenkaak die ook invloed heeft op omringende structuren rondom de bovenkaak.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) was het evalueren van de effecten van tand- en tandbotgedragen snelle maxillaire expansie (RME) op zacht weefsel met stereofotogrammetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Om de effecten van tand- en tandbeengedragen snelle maxillaire expansie (RME) op zacht weefsel te evalueren met stereofotogrammetrie. Methoden: 32 patiënten (15 mannen, 17 vrouwen) die aan de inclusiecriteria voldeden, werden in twee groepen verdeeld.
In de eerste groep werd bij 16 patiënten (9 mannen, 7 vrouwen gemiddelde leeftijd 13,4 ± 1,3 jaar) een tandgedragen RME-apparaat (Hyrax) aangebracht en in de tweede groep werd een tandbotgedragen RME-apparaat (Hybrid Hyrax) aangebracht tot 16 patiënten (6 mannen, 10 vrouwen gemiddelde leeftijd 13,05 ±1,24 jaar).
Een eenvoudige elektronisch gegenereerde randomisatie werd uitgevoerd vóór aanvang van de proef met behulp van het programma Random Allocation Software.
Het verbergen van de toewijzing omvatte genummerde, verzegelde en ondoorzichtige enveloppen die waren voorbereid voordat het proces begon.
Tijdens de werving werd voor elke deelnemer achtereenvolgens één envelop geopend.
Elke envelop bevatte een kaartje met de naam van 1 expander.
De initialen van de naam van de deelnemer, het type uitbreiding en de datum van toewijzing werden geïdentificeerd in het buitenoppervlak van de envelop.
Eén operator was verantwoordelijk voor het randomisatieproces, het verbergen van de toewijzing en de implementatie.
De primaire resultaten van deze studie waren de beoordeling van veranderingen in zachte weefsels vóór RME (T0) en post-retentie (T1) periode door stereofotogrammetrie. Onafhankelijke en afhankelijke steekproef t-testen werden gebruikt om intra- en intergroepsverschillen te vergelijken op significantieniveau P<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen eerdere tonsillaire, nasale of adenoïde chirurgie en orthodontische behandeling,
- Bilaterale kruisbeet en behoefte aan RME,
- Maxillaire en mandibulaire permanente tanden volledig doorgebroken,
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van adenotonsillectomie als gevolg van tonsillaire hypertrofie of adenoïdale hypertrofie
- Het hebben van nasale/nasofaryngeale/orofaryngeale pathologieën, craniofaciale syndromen, systemische ziekte, slechte mondhygiëne,
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandgedragen RME-apparaat (Hyrax)
In de Tooth-borne RME-expandergroep werden banden geplaatst aan de bovenkaak rechts en links bovenste 1e premolaar en 1e molaren. De afdruk van de bovenkaak werd verkregen met de banden in de mond door alginaat afdrukmateriaal te gebruiken. In het laboratoriumproces werd een hyrax (Forestadent, Pforzheim, Duitsland; Forestadent USA, St. Louis, Missouri, VS) expansieapparaat met een expansieschroef in het midden op de modellen voorbereid door dezelfde technicus onder standaardomstandigheden. RME-activering werd de eerste week tweemaal per dag uitgevoerd en daarna eenmaal per dag. Toen werd besloten dat de expansie voldoende was (totdat de palatinale knobbeltjes van de bovenste kiezen in contact kwamen met de buccale knobbeltjes van de onderste kiezen), werd de schroef vastgezet met de 0,012-inch ligatuurdraad (American Orthodontics) en werd het apparaat gedurende 3 maanden in de mond gehouden zonder te worden geactiveerd. |
De patiënten werden behandeld met een expansieapparaat met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werd gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
RME-activering werd de eerste week tweemaal per dag uitgevoerd en daarna eenmaal per dag.
Toen werd besloten dat de expansie voldoende was (totdat de palatinale knobbeltjes van de bovenste kiezen in contact kwamen met de buccale knobbeltjes van de onderste kiezen), werd de schroef vastgezet met de 0,012-inch ligatuurdraad (American Orthodontics) en werd het apparaat gedurende 3 maanden in de mond gehouden zonder te worden geactiveerd.
De patiënten werden behandeld met een Hybrid hyrax RME-apparaat met een Hyrax-expansieschroef parallel aan de tweede premolaren en mini-schroeven.
RME-activering werd de eerste week tweemaal per dag uitgevoerd en daarna eenmaal per dag.
Toen werd besloten dat de expansie voldoende was (totdat de palatinale knobbeltjes van de bovenste kiezen in contact kwamen met de buccale knobbeltjes van de onderste kiezen), werd de schroef vastgezet met de 0,012-inch ligatuurdraad (American Orthodontics) en werd het apparaat gedurende 3 maanden in de mond gehouden zonder te worden geactiveerd.
|
|
Experimenteel: Hybride hyrax RME-apparaat
Snelle maxillaire expansiebehandeling. In de Hybrid hyrax RME-apparaatgroep werden minischroeven met een diameter van 2 mm en een lengte van 9 mm (Benefit mini-implantaten; PSM Medical Solutions; Tuttlingen, Duitsland) 3 mm achter en 1 tot 5 mm paramediaan van de foramina incisive geplaatst. RME-activering werd de eerste week tweemaal per dag uitgevoerd en daarna eenmaal per dag. Toen werd besloten dat de expansie voldoende was (totdat de palatinale knobbeltjes van de bovenste kiezen in contact kwamen met de buccale knobbeltjes van de onderste kiezen), werd de schroef vastgezet met de 0,012-inch ligatuurdraad (American Orthodontics) en werd het apparaat gedurende 3 maanden in de mond gehouden zonder te worden geactiveerd. |
De patiënten werden behandeld met een expansieapparaat met een Hyrax-expansieschroef die parallel aan de tweede premolaren was geplaatst en werd gebruikt om de achterste kruisbeet te corrigeren.
RME-activering werd de eerste week tweemaal per dag uitgevoerd en daarna eenmaal per dag.
Toen werd besloten dat de expansie voldoende was (totdat de palatinale knobbeltjes van de bovenste kiezen in contact kwamen met de buccale knobbeltjes van de onderste kiezen), werd de schroef vastgezet met de 0,012-inch ligatuurdraad (American Orthodontics) en werd het apparaat gedurende 3 maanden in de mond gehouden zonder te worden geactiveerd.
De patiënten werden behandeld met een Hybrid hyrax RME-apparaat met een Hyrax-expansieschroef parallel aan de tweede premolaren en mini-schroeven.
RME-activering werd de eerste week tweemaal per dag uitgevoerd en daarna eenmaal per dag.
Toen werd besloten dat de expansie voldoende was (totdat de palatinale knobbeltjes van de bovenste kiezen in contact kwamen met de buccale knobbeltjes van de onderste kiezen), werd de schroef vastgezet met de 0,012-inch ligatuurdraad (American Orthodontics) en werd het apparaat gedurende 3 maanden in de mond gehouden zonder te worden geactiveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toenemende weke delen gezichtsmeting-1
Tijdsspanne: Bij baseline en na een bewaarperiode van 3 maanden
|
Verhogen van de hoogte van het voorste gezicht
|
Bij baseline en na een bewaarperiode van 3 maanden
|
|
Toenemende weke delen gezichtsmeting-2
Tijdsspanne: Bij baseline en na een bewaarperiode van 3 maanden
|
Toenemende lengte van de bovenlip
|
Bij baseline en na een bewaarperiode van 3 maanden
|
|
Toenemende weke delen gezichtsmeting-3
Tijdsspanne: Bij baseline en na een bewaarperiode van 3 maanden
|
Toenemende lagere gezichtshoogte
|
Bij baseline en na een bewaarperiode van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-GAP-DİŞF-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .