牙源性与牙骨源性快速上颌扩张器：软组织的立体摄影测量评估
2021年3月31日 更新者：Gökçenur Gökçe
快速上颌扩张 (RME) 矫治器施加的力通过分离腭中缝提供了横向尺寸的扩张。
这种扩张导致上颌位置的三维 (3D) 变化，这也会影响上颌周围的周围结构。
本随机临床试验 (RCT) 的目的是通过立体摄影评估牙源性和牙骨源性快速上颌扩张 (RME) 对软组织的影响。
研究概览
详细说明
简介：通过立体摄影测量法评估牙载和牙骨载快速上颌扩张 (RME) 对软组织的影响。方法：将符合纳入标准的32例患者（男15例，女17例）分为两组。
在第一组中，16 名患者（男性 9 名，女性 7 名，平均年龄 13.4 ± 1.3 岁）使用牙载 RME 矫治器 (Hyrax)，第二组使用牙骨载 RME 矫治器 (Hybrid Hyrax)至 16 名患者（6 名男性，10 名女性平均年龄 13.05 ±1.24 岁）。
在试验开始前，使用随机分配软件程序进行了简单的电子生成随机化。
分配隐藏涉及在试验开始前准备的编号、密封和不透明的信封。
在招募过程中，每个参与者依次打开一个信封。
每个信封里都有一张卡片，上面写着 1 个扩展器的名字。
在信封的外表面标识了参与者姓名的首字母、扩展器的类型和分配日期。
一名操作员负责随机化过程、分配隐藏和实施。
本研究的主要结果是通过立体摄影测量法评估 RME (T0) 前和保留后 (T1) 期软组织的变化。独立和相关样本 t 检验用于在 P <0.05 显着性水平下比较组内和组间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有扁桃体、鼻或腺样体手术和正畸治疗，
- 双侧反咬合需要 RME，
- 上下颌恒牙完全萌出，
- 愿意参与研究
排除标准：
- 由于扁桃体肥大或腺样体肥大，存在腺样体扁桃体切除术
- 有鼻/鼻咽/口咽病变、颅面综合症、全身性疾病、口腔卫生差、
- 既往正畸治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙源性 RME 矫治器 (Hyrax)
在牙载 RME 扩张器组中，将带子放置在上颌右侧和左侧上颌第一前磨牙和第一磨牙。 通过使用藻酸盐印模材料在口腔中获得上颌印模。 在实验室过程中，由同一技术人员在标准条件下在模型上制备中间带有膨胀螺丝的蹄兔（Forestadent，Pforzheim，Germany；Forestadent USA，St Louis，Missouri，USA）膨胀装置。 RME 激活在第一周每天进行两次，然后每天进行一次。 当确定扩张足够时（直到上磨牙的腭结节与下磨牙的颊结节接触），用 0.012 英寸的结扎线（American Orthodontics）固定螺钉，并安装矫治器。在没有被激活的情况下保留在嘴里 3 个月。 |
患者接受了包含 Hyrax 膨胀螺钉的膨胀矫治器治疗，该膨胀螺钉平行于第二前磨牙定位，并用于矫正后牙反合。
RME 激活在第一周每天进行两次，然后每天进行一次。
当确定扩张足够时（直到上磨牙的腭结节与下磨牙的颊结节接触），用 0.012 英寸的结扎线（American Orthodontics）固定螺钉，并安装矫治器。在没有被激活的情况下保留在嘴里 3 个月。
患者接受了 Hybrid hyrax RME 矫治器的治疗，该矫治器包含平行于第二前磨牙和微型螺钉定位的 Hyrax 膨胀螺钉。
RME 激活在第一周每天进行两次，然后每天进行一次。
当确定扩张足够时（直到上磨牙的腭结节与下磨牙的颊结节接触），用 0.012 英寸的结扎线（American Orthodontics）固定螺钉，并安装矫治器。在没有被激活的情况下保留在嘴里 3 个月。
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实验性的：混合蹄兔 RME 器具
快速上颌扩张治疗。 在 Hybrid hyrax RME 矫治器组中，将直径为 2 毫米、长度为 9 毫米的微型螺钉（Benefit 微型植入物；PSM Medical Solutions；图特林根，德国）置于切牙孔后方 3 毫米和中旁 1 至 5 毫米处。 RME 激活在第一周每天进行两次，然后每天进行一次。 当确定扩张足够时（直到上磨牙的腭结节与下磨牙的颊结节接触），用 0.012 英寸的结扎线（American Orthodontics）固定螺钉，并安装矫治器。在没有被激活的情况下保留在嘴里 3 个月。 |
患者接受了包含 Hyrax 膨胀螺钉的膨胀矫治器治疗，该膨胀螺钉平行于第二前磨牙定位，并用于矫正后牙反合。
RME 激活在第一周每天进行两次，然后每天进行一次。
当确定扩张足够时（直到上磨牙的腭结节与下磨牙的颊结节接触），用 0.012 英寸的结扎线（American Orthodontics）固定螺钉，并安装矫治器。在没有被激活的情况下保留在嘴里 3 个月。
患者接受了 Hybrid hyrax RME 矫治器的治疗，该矫治器包含平行于第二前磨牙和微型螺钉定位的 Hyrax 膨胀螺钉。
RME 激活在第一周每天进行两次，然后每天进行一次。
当确定扩张足够时（直到上磨牙的腭结节与下磨牙的颊结节接触），用 0.012 英寸的结扎线（American Orthodontics）固定螺钉，并安装矫治器。在没有被激活的情况下保留在嘴里 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加软组织面部测量-1
大体时间：在基线和 3 个月保留期后
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增加前脸高度
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在基线和 3 个月保留期后
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增加软组织面部测量-2
大体时间：在基线和 3 个月保留期后
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增加上唇长度
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在基线和 3 个月保留期后
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增加软组织面部测量-3
大体时间：在基线和 3 个月保留期后
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增加下脸高度
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在基线和 3 个月保留期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月20日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2017年7月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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